SkinTE™ en el tratamiento de heridas del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años.
• Presencia de una UPD, Wagner 1 (consulte las definiciones en el Apéndice B), que se extiende al menos a través de la dermis, siempre que esté por debajo de la cara medial del maléolo.
• La úlcera índice será la úlcera más grande si hay dos o más UPD con el mismo grado de Wagner y será la única evaluada en el estudio. Si hay otras ulceraciones en el mismo pie, deben estar a más de 2 cm de la úlcera índice.
• Úlcera índice (es decir, episodio actual de ulceración) ha estado presente durante más de 4 semanas antes de SV1 y menos de 1 año, a partir de la fecha en que el sujeto da su consentimiento para el estudio.
• La úlcera índice tiene un mínimo de 1,0 cm2 y un máximo de 25 cm2 en SV1 y TV1.
• Circulación adecuada en el pie afectado documentada por una medición de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) o una medición de presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 30 mmHg, o un índice branquial tobillo (ABI) entre 0,7 y 1,3 dentro de los 3 meses de SV1, utilizando la extremidad de estudio afectada. Como alternativa, se puede realizar una ecografía Doppler arterial que evalúe los vasos bifásicos del pie dorsal del pie y de la tibia posterior al nivel del tobillo o es aceptable un índice de dedo del pie (TBI) > 0,6.
• La úlcera objetivo se ha descargado durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) durante el curso del estudio y someterse a pruebas de embarazo.
• El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales.
• El sujeto ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC antes de que se hayan completado los procedimientos de selección.
• La úlcera índice tiene una base granular limpia, está libre de restos necróticos y parece ser un tejido sano vascularizado en el momento de la colocación del producto de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Índice de úlcera(s) que el investigador considere que son causadas por una afección médica distinta de la diabetes.
• La úlcera índice, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.
• Sujetos en cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de selección (SV1).
• Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera (independientemente del tiempo transcurrido desde el último tratamiento de radiación).
• La úlcera índice ha sido tratada previamente o necesitará ser tratada con cualquier terapia prohibida, como clorhexidina o colagenasa. (Consulte la Sección 7.3 de este protocolo para obtener una lista de medicamentos y terapias prohibidos).
• Sujetos con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos > 10 mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la primera visita de selección, o que reciben dichos medicamentos durante la período de selección, o que se anticipa que necesitarán dichos medicamentos durante el estudio.
• Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio o tenga un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
• Osteomielitis o infección ósea, celulitis o artropatía de Charcot "activa" del pie afectado cerca del sitio de la herida o en la misma extremidad que la úlcera índice, verificada mediante radiografía, resonancia magnética o biopsia ósea dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización si se espera alguna de las condiciones antes mencionadas. (En caso de un diagnóstico ambiguo, el investigador principal tomará la decisión final).
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• Presencia de diabetes con control metabólico deficiente documentado con una HbA1c ≥12,0 dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
• Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal evidenciada por una creatinina sérica superior a 3,0 mg/dl dentro de los 120 días posteriores a la aleatorización.
• La herida objetivo tiene presencia de infección local activa de tejido blando o gangrena que involucra el sitio de tratamiento.
• La úlcera índice se ha reducido en área en un 30 % o más después de 14 días de SOC desde SV1 hasta TV1/visita de aleatorización.
• En opinión del investigador, evidencia de virus de inmunodeficiencia humana inestable (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la selección.