SkinTE™ nel trattamento delle ferite del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni.
• Presenza di una DFU, Wagner 1 (vedi Appendice B per le definizioni), che si estende almeno attraverso il derma purché si trovi al di sotto dell'aspetto mediale del malleolo.
• L'ulcera indice sarà l'ulcera più grande se sono presenti due o più DFU con lo stesso grado Wagner e sarà l'unica valutata nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sullo stesso piede devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.
• Indice ulcera (es. episodio attuale di ulcerazione) è presente da più di 4 settimane prima di SV1 e da meno di 1 anno, alla data in cui il soggetto acconsente allo studio.
• L'ulcera indice è un minimo di 1,0 cm2 e un massimo di 25 cm2 a SV1 e TV1.
• Adeguata circolazione al piede interessato come documentato da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo dorsale (TCOM) o da una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg, o da un indice branchiale della caviglia (ABI) compreso tra 0,7 e 1,3 entro 3 mesi dall'SV1, utilizzando l'estremità interessata dello studio. In alternativa, è possibile eseguire l'ecografia Doppler arteriosa per valutare la bifasica dorsale del piede e i vasi tibiali posteriori a livello della caviglia o è accettabile un indice dito del piede (TBI) > 0,6.
• L'ulcera bersaglio è stata scaricata per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
• Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza) durante il corso dello studio e sottoporsi a test di gravidanza.
• Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali.
• Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC prima che le procedure di screening siano state completate.
• L'ulcera indice ha una base granulare pulita, è priva di detriti necrotici e sembra essere tessuto vascolarizzato sano al momento del posizionamento del prodotto di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Indice di ulcere ritenute dallo sperimentatore causate da una condizione medica diversa dal diabete.
• L'ulcera indice, a parere dell'investigatore, è sospetta per cancro e dovrebbe essere sottoposta a biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera.
• - Soggetti che assumono qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico nei 30 giorni precedenti la prima visita di screening (SV1).
• Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera (indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo trattamento con radiazioni).
• L'ulcera indice è stata trattata in precedenza o dovrà essere trattata con qualsiasi terapia proibita, come la clorexidina o la collagenasi. (Vedere la sezione 7.3 di questo protocollo per un elenco di farmaci e terapie proibiti).
• Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg al giorno), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima della prima visita di screening, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che richiedano tali farmaci durante lo studio.
• Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
• Osteomielite o infezione ossea, cellulite o artropatia di Charcot "attiva" del piede interessato vicino al sito della ferita o sullo stesso arto dell'ulcera indice come verificato da radiografia, risonanza magnetica o biopsia ossea entro 30 giorni prima della randomizzazione se è prevista una delle suddette condizioni. (In caso di diagnosi ambigua, il Principal Investigator prenderà la decisione finale.)
• Il soggetto è incinta o sta allattando.
• Presenza di diabete con scarso controllo metabolico come documentato con un HbA1c ≥12,0 entro 30 giorni dalla randomizzazione.
• Soggetti con malattia renale allo stadio terminale come evidenziato da una creatinina sierica superiore a 3,0 mg/dl entro 120 giorni dalla randomizzazione.
• La ferita bersaglio presenta la presenza di un'infezione attiva locale dei tessuti molli o cancrena che coinvolge il sito di trattamento.
• L'ulcera indice si è ridotta nell'area del 30% o più dopo 14 giorni di SOC da SV1 alla visita TV1/randomizzazione.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, evidenza di virus instabile dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C allo screening.