SkinTE™ i behandling av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år gammel.
• Tilstedeværelse av en DFU, Wagner 1 (se vedlegg B for definisjoner), som strekker seg i det minste gjennom dermis forutsatt at den er under det mediale aspektet av malleolus.
• Indekssåret vil være det største såret hvis to eller flere DFU-er er tilstede med samme Wagner-grad og vil være den eneste som er evaluert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme fot, må de være mer enn 2 cm unna indekssåret.
• Indekssår (dvs. nåværende episode av sårdannelse) har vært tilstede i mer enn 4 uker før SV1 og mindre enn 1 år, fra datoen forsøkspersonen samtykker til studien.
• Indekssår er minimum 1,0 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved SV1 og TV1.
• Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som dokumentert ved en dorsal transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller en ankelbranchialindeks (ABI) mellom 0,7 og 1,3 innen 3 måneder etter SV1, ved å bruke den berørte studieekstremiteten. Som et alternativ kan arteriell doppler-ultralyd utføres ved å evaluere for bifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar på nivå med ankelen eller en Toe Brachial Index (TBI) på > 0,6 er akseptabelt.
• Målsåret har vært avlastet i minst 14 dager før randomisering.
• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet) i løpet av studien og gjennomgå graviditetstester.
• Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk.
• Subjektet har lest og signert det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrene er fullført.
• Indekssåret har en ren granulær base, er fri for nekrotisk rusk og ser ut til å være sunt vaskularisert vev på tidspunktet for plassering av behandlingsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

• Indekssår som av etterforskeren anses å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes.
• Indekssår, etter etterforskerens oppfatning, er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret.
• Forsøkspersoner på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før det første screeningbesøket (SV1).
• Anamnese med stråling på sårstedet (uavhengig av tid siden siste strålebehandling).
• Indekssår har tidligere blitt behandlet eller må behandles med noen forbudte terapier, for eksempel klorheksidin eller kollagenase. (Se avsnitt 7.3 i denne protokollen for en liste over forbudte medisiner og terapier).
• Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider > 10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en måned før første screeningbesøk, eller som får slike medisiner under behandlingen. screeningperiode, eller som forventes å trenge slike medisiner under studien.
• Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
• Osteomyelitt eller beininfeksjon, cellulitt eller "aktiv" Charcots artropati av den berørte foten nær sårstedet eller på samme lem som indekssåret som bekreftet ved røntgen, MR eller benbiopsi innen 30 dager før randomisering dersom noen av de nevnte forholdene forventes. (Ved en tvetydig diagnose vil hovedetterforskeren ta den endelige avgjørelsen.)
• Personen er gravid eller ammer.
• Tilstedeværelse av diabetes med dårlig metabolsk kontroll som dokumentert med en HbA1c ≥12,0 innen 30 dager etter randomisering.
• Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som påvist av serumkreatinin på mer enn 3,0 mg/dl innen 120 dager etter randomisering.
• Målsår har tilstedeværelse av lokal aktiv bløtvevsinfeksjon eller koldbrann som involverer behandlingsstedet.
• Indekssår har redusert i areal med 30 % eller mer etter 14 dager med SOC fra SV1 til TV1/randomiseringsbesøket.
• Etter etterforskerens mening, bevis på ustabilt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screening.