SkinTE™ bij de behandeling van diabetische voetwonden

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud.
• Aanwezigheid van een DFU, Wagner 1 (zie appendix B voor definities), die zich ten minste door de dermis uitstrekt, mits deze zich onder het mediale aspect van de malleolus bevindt.
• De indexzweer zal de grootste zweer zijn als er twee of meer DFU's aanwezig zijn met dezelfde Wagner-graad en zal de enige zijn die in het onderzoek wordt beoordeeld. Als er andere zweren op dezelfde voet aanwezig zijn, moeten deze meer dan 2 cm verwijderd zijn van de indexzweer.
• Indexzweer (d.w.z. huidige episode van ulceratie) aanwezig is geweest gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan SV1 en minder dan 1 jaar, vanaf de datum waarop de proefpersoon toestemming geeft voor onderzoek.
• Indexulcus is minimaal 1,0 cm2 en maximaal 25 cm2 bij SV1 en TV1.
• Adequate circulatie naar de aangedane voet, zoals gedocumenteerd door een dorsale transcutane zuurstofmeting (TCOM) of een huidperfusiedrukmeting (SPP) van ≥ 30 mmHg, of een Ankle Branchial Index (ABI) tussen 0,7 en 1,3 binnen 3 maanden na SV1, met gebruik van de aangedane studie-extremiteit. Als alternatief kan arteriële Doppler-echografie worden uitgevoerd ter evaluatie van bifasische dorsalis pedis en posterieure tibiale vaten ter hoogte van de enkel of een teen-brachiale index (TBI) van > 0,6 is acceptabel.
• De doelzweer is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie ontlast.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding) tijdens het onderzoek en moeten zwangerschapstests ondergaan.
• Proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken.
• De proefpersoon heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures zijn voltooid.
• De wijszweer heeft een schone granulaire basis, is vrij van necrotisch afval en lijkt op het moment van plaatsing van het behandelingsproduct gezond gevasculariseerd weefsel te zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Indexulcus(sen) die door de onderzoeker worden beschouwd als veroorzaakt door een andere medische aandoening dan diabetes.
• Indexzweer, naar de mening van de onderzoeker, is verdacht voor kanker en zou een maagzweerbiopsie moeten ondergaan om een ​​carcinoom van de zweer uit te sluiten.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (SV1) een of meer geneesmiddelen in onderzoek of therapeutisch hulpmiddel gebruiken.
• Geschiedenis van bestraling op de plaats van de zweer (ongeacht de tijd sinds de laatste bestralingsbehandeling).
• Indexzweer is eerder behandeld of moet worden behandeld met verboden therapieën, zoals chloorhexidine of collagenase. (Zie paragraaf 7.3 van dit protocol voor een lijst van verboden medicijnen en therapieën).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden > 10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen een maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of die naar verwachting dergelijke medicijnen nodig zullen hebben tijdens de studie.
• Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengt of een bekende geschiedenis heeft van slechte therapietrouw.
• Osteomyelitis of botinfectie, cellulitis of "actieve" Charcot-artropathie van de aangedane voet nabij de plaats van de wond of op dezelfde ledemaat als de wijszweer zoals geverifieerd door röntgenfoto, MRI of botbiopsie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie als een van de bovengenoemde omstandigheden wordt verwacht. (In het geval van een dubbelzinnige diagnose zal de hoofdonderzoeker de uiteindelijke beslissing nemen.)
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Aanwezigheid van diabetes met slechte metabole controle zoals gedocumenteerd met een HbA1c ≥12,0 binnen 30 dagen na randomisatie.
• Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium, zoals blijkt uit een serumcreatinine van meer dan 3,0 mg/dl binnen 120 dagen na randomisatie.
• Doelwond heeft aanwezigheid van lokale actieve weke delen infectie of gangreen waarbij de behandelingsplaats betrokken is.
• Indexulcus is in oppervlakte met 30% of meer afgenomen na 14 dagen SOC van SV1 tot TV1/randomisatiebezoek.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker bewijs van instabiel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C bij screening.