SkinTE™ v léčbě diabetických ran na nohou

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let.
• Přítomnost DFU, Wagner 1 (definice viz Příloha B), sahající alespoň přes dermis za předpokladu, že je pod mediálním aspektem kotníku.
• Indexový vřed bude největším vředem, pokud jsou přítomny dva nebo více DFU se stejným stupněm Wagnera a bude jediným hodnoceným ve studii. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu.
• Indexový vřed (tj. současná epizoda ulcerace) byla přítomna déle než 4 týdny před SV1 a méně než 1 rok, k datu, kdy subjekt souhlasí se studií.
• Indexový vřed je minimálně 1,0 cm2 a maximálně 25 cm2 při SV1 a TV1.
• Adekvátní krevní oběh v postižené noze, jak je dokumentováno měřením dorzálního transkutánního kyslíku (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg nebo indexu kotníkových větví (ABI) mezi 0,7 a 1,3 během 3 měsíců od SV1 pomocí postiženou studijní končetinu. Alternativně lze provést arteriální dopplerovský ultrazvuk při hodnocení bifázických dorsalis pedis a zadních tibiálních cév na úrovni kotníku nebo je přijatelný Toe Brachial Index (TBI) > 0,6.
• Cílový vřed byl odstraněn alespoň 14 dní před randomizací.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny v průběhu studie používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) a podstoupit těhotenské testy.
• Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy.
• Subjekt si před dokončením screeningových postupů přečetl a podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu.
• Indexový vřed má čistou granulární základnu, je bez nekrotických úlomků a zdá se, že je to zdravá vaskularizovaná tkáň v době umístění léčebného produktu.

Kritéria vyloučení:

• Indexový vřed(y), které výzkumník považuje za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes.
• Indexový vřed je podle názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu.
• Subjekty na jakémkoli zkoumaném léku (lécích) nebo terapeutickém zařízení (zařízeních) během 30 dnů před první screeningovou návštěvou (SV1).
• Anamnéza ozařování v místě vředu (bez ohledu na dobu od poslední radiační léčby).
• Indexový vřed byl dříve léčen nebo bude muset být léčen jakoukoli zakázanou terapií, jako je chlorhexidin nebo kolagenáza. (Seznam zakázaných léků a terapií naleznete v části 7.3 tohoto protokolu).
• Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů > 10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před první screeningovou návštěvou nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu nebo u kterých se předpokládá, že budou během studie takové léky potřebovat.
• Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
• Osteomyelitida nebo kostní infekce, celulitida nebo "aktivní" Charcotova artropatie postižené nohy v blízkosti místa rány nebo na stejné končetině jako indexový vřed, jak bylo ověřeno rentgenem, MRI nebo kostní biopsií během 30 dnů před randomizací pokud se očekává některá z výše uvedených podmínek. (V případě nejednoznačné diagnózy učiní konečné rozhodnutí hlavní zkoušející.)
• Subjekt je těhotný nebo kojí.
• Přítomnost diabetu se špatnou metabolickou kontrolou, jak je dokumentováno s HbA1c ≥12,0 během 30 dnů od randomizace.
• Subjekty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, o čemž svědčí sérový kreatinin vyšší než 3,0 mg/dl během 120 dnů od randomizace.
• Cílová rána má přítomnost lokální aktivní infekce měkkých tkání nebo gangrénu zahrnující ošetřované místo.
• Indexový vřed se zmenšil v oblasti o 30 % nebo více po 14 dnech SOC od SV1 do TV1/randomizační návštěvy.
• Podle názoru zkoušejícího důkazy o nestabilním viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B nebo hepatitidě C při screeningu.