SkinTE™ no Tratamento de Feridas do Pé Diabético

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos.
• Presença de uma DFU, Wagner 1 (consulte o Apêndice B para definições), estendendo-se pelo menos através da derme, desde que esteja abaixo da face medial do maléolo.
• A úlcera índice será a maior úlcera se duas ou mais DFUs estiverem presentes com o mesmo grau de Wagner e será a única avaliada no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes no mesmo pé, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera inicial.
• Úlcera de índice (ou seja, episódio atual de ulceração) esteve presente por mais de 4 semanas antes da SV1 e menos de 1 ano, a partir da data em que o sujeito consentiu no estudo.
• A úlcera índice é de no mínimo 1,0 cm2 e no máximo de 25 cm2 em SV1 e TV1.
• Circulação adequada para o pé afetado, conforme documentado por uma medida de oxigênio transcutâneo dorsal (TCOM) ou uma pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg, ou um índice branquial do tornozelo (ABI) entre 0,7 e 1,3 dentro de 3 meses de SV1, usando a extremidade afetada do estudo. Como alternativa, o ultrassom Doppler arterial pode ser realizado avaliando os vasos pediosos bifásicos e tibiais posteriores no nível do tornozelo ou um Índice Toe Brachial (TBI) de > 0,6 é aceitável.
• A úlcera alvo foi descarregada por pelo menos 14 dias antes da randomização.
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) durante o estudo e passar por testes de gravidez.
• O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir visitas semanais.
• O sujeito leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC antes que os procedimentos de triagem fossem concluídos.
• A úlcera índice tem uma base granular limpa, está livre de detritos necróticos e parece ser um tecido vascularizado saudável no momento da colocação do produto de tratamento.

Critério de exclusão:

• Índice de úlcera(s) considerada(s) pelo investigador como sendo causada(s) por uma condição médica diferente de diabetes.
• A úlcera índice, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera.
• Indivíduos em uso de qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) dentro de 30 dias antes da primeira Visita de Triagem (SV1).
• Histórico de radiação no local da úlcera (independentemente do tempo desde o último tratamento com radiação).
• A úlcera Index foi previamente tratada ou precisará ser tratada com quaisquer terapias proibidas, como clorexidina ou colagenase. (Consulte a Seção 7.3 deste protocolo para obter uma lista de medicamentos e terapias proibidas).
• Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos > 10 mg de dose diária), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera até um mês antes da primeira consulta de triagem, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem, ou que se prevê que necessitem de tais medicamentos durante o estudo.
• Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
• Osteomielite ou infecção óssea, celulite ou artropatia de Charcot "ativa" do pé afetado perto do local da ferida ou no mesmo membro que a úlcera índice, conforme verificado por raio-X, ressonância magnética ou biópsia óssea dentro de 30 dias antes da randomização se alguma das condições acima mencionadas for esperada. (No caso de um diagnóstico ambíguo, o Investigador Principal tomará a decisão final.)
• O sujeito está grávida ou amamentando.
• Presença de diabetes com mau controle metabólico conforme documentado com HbA1c ≥12,0 dentro de 30 dias após a randomização.
• Indivíduos com doença renal em estágio terminal, conforme evidenciado por creatinina sérica superior a 3,0 mg/dl em 120 dias após a randomização.
• A ferida alvo tem presença de infecção ativa local dos tecidos moles ou gangrena envolvendo o local de tratamento.
• A úlcera de índice reduziu a área em 30% ou mais após 14 dias de SOC de SV1 para TV1/visita de randomização.
• Na opinião do investigador, evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) instável, hepatite B ou hepatite C na triagem.