SkinTE™ 治疗糖尿病足部伤口

纳入标准：

• 至少 18 岁。
• 存在 DFU，Wagner 1（定义见附录 B），至少延伸穿过真皮，前提是它低于踝骨的内侧。
• 如果两个或多个 DFU 具有相同的 Wagner 等级，则指标溃疡将是最大的溃疡，并且将是研究中唯一评估的溃疡。 如果同一只脚上存在其他溃疡，它们必须距离指数溃疡超过 2 厘米。
• 溃疡指数（即 当前的溃疡发作）在 SV1 之前已经存在超过 4 周且不到 1 年，截至受试者同意研究之日。
• 指数溃疡在 SV1 和 TV1 处最小为 1.0 cm2，最大为 25 cm2。
• 在 SV1 的 3 个月内，足背经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量值≥ 30 mmHg，或踝鳃指数 (ABI) 在 0.7 和 1.3 之间，证明患足有足够的循环，使用受影响的研究肢体。 作为替代动脉多普勒超声，可以在脚踝水平评估双相足背和胫后血管，或者大于 0.6 的趾臂指数 (TBI) 是可以接受的。
• 目标溃疡在随机分组前至少已卸载 14 天。
• 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）并接受妊娠试验。
• 受试者了解并愿意参与临床研究，并且可以遵守每周访问。
• 在筛选程序完成之前，受试者已阅读并签署 IRB/IEC 批准的知情同意书。
• 指示性溃疡具有干净的颗粒状基底，没有坏死碎片，并且在放置治疗产品时看起来是健康的血管化组织。

排除标准：

• 研究者认为由糖尿病以外的医疗状况引起的指数溃疡。
• 在研究者看来，指标性溃疡疑似癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡癌。
• 在第一次筛选访问 (SV1) 前 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的受试者。
• 溃疡部位的放射史（与上次放射治疗后的时间无关）。
• 指数溃疡之前已经接受过治疗，或者需要使用任何禁用的疗法进行治疗，例如洗必泰或胶原酶。 （有关禁用药物和疗法的列表，请参阅本协议第 7.3 节）。
• 在第一次筛选访视前一个月内用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇 > 10mg 每日剂量）、细胞毒性化学疗法或局部类固醇治疗溃疡表面超过两周的受试者，或在筛选访视期间接受此类药物治疗的受试者筛选期，或预期在研究期间需要此类药物的人。
• 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何状况或具有已知的药物治疗依从性差的历史。
• 随机分组前 30 天内，经 X 光、MRI 或骨活检证实，受累足部在伤口部位附近或同一肢体上存在骨髓炎或骨感染、蜂窝织炎或“活动性”夏科氏关节病如果预期有任何上述情况。 （如果诊断不明确，首席研究员将做出最终决定。）
• 受试者怀孕或哺乳。
• 随机分组后 30 天内存在糖尿病且代谢控制不佳且 HbA1c ≥ 12.0。
• 在随机分组后 120 天内血清肌酐大于 3.0 mg/dl 的终末期肾病受试者。
• 目标伤口存在局部活动性软组织感染或累及治疗部位的坏疽。
• 从 SV1 到 TV1/随机访问的 SOC 14 天后，指数溃疡面积减少了 30% 或更多。
• 根据研究者的意见，筛选时存在不稳定的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的证据。