SkinTE™ w leczeniu ran stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 18 lat.
• Obecność ZSC, Wagner 1 (definicje w Załączniku B), rozciągająca się co najmniej przez skórę właściwą, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej części kostki.
• Owrzodzenie wskazujące będzie największym owrzodzeniem, jeśli występują dwa lub więcej ZSC o tym samym stopniu Wagnera i będzie jedynym ocenianym w badaniu. Jeśli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
• Wrzód wskazujący (tj. aktualny epizod owrzodzenia) występował przez ponad 4 tygodnie przed SV1 i krócej niż 1 rok od daty wyrażenia zgody na badanie.
• Owrzodzenie wskazujące ma minimalną powierzchnię 1,0 cm2 i maksymalną 25 cm2 w SV1 i TV1.
• Właściwe krążenie dotkniętej stopy, udokumentowane przez grzbietowy przezskórny pomiar tlenu (TCOM) lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg, lub wskaźnik rozgałęzień kostek (ABI) między 0,7 a 1,3 w ciągu 3 miesięcy od SV1, przy użyciu dotknięta chorobą kończyna badawcza. Alternatywnie można wykonać tętnicze USG Doppler w celu oceny dwufazowych naczyń grzbietowych stopy i tylnych naczyń piszczelowych na poziomie kostki lub akceptowalny jest wskaźnik palca u nogi (TBI) > 0,6.
• Docelowy wrzód był usuwany przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) w trakcie badania i przejść testy ciążowe.
• Pacjent rozumie i chce uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz może podporządkować się cotygodniowym wizytom.
• Podmiot przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody przed zakończeniem procedur przesiewowych.
• Owrzodzenie wskaźnikowe ma czystą, ziarnistą podstawę, jest wolne od martwiczych pozostałości i wydaje się być zdrową, unaczynioną tkanką w momencie nałożenia produktu leczniczego.

Kryteria wyłączenia:

• Wrzody indeksu uznane przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż cukrzyca.
• Wrzód indeksowy w opinii badacza jest podejrzany o nowotwór i powinien zostać poddany biopsji wrzodu w celu wykluczenia raka wrzodu.
• Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (SV1).
• Historia radioterapii w miejscu owrzodzenia (niezależnie od czasu od ostatniej radioterapii).
• Wrzód indeksowy był wcześniej leczony lub będzie wymagał leczenia wszelkimi zabronionymi terapiami, takimi jak chlorheksydyna lub kolagenaza. (Zobacz sekcję 7.3 niniejszego protokołu, aby zapoznać się z listą zabronionych leków i terapii).
• Pacjenci z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo > 10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscowymi aplikacjami steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub otrzymujący takie leki podczas w okresie badań przesiewowych lub u których przewiduje się, że będą potrzebować takich leków podczas badania.
• Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
• Zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości, zapalenie tkanki łącznej lub „aktywna” artropatia Charcota dotkniętej chorobą stopy w pobliżu miejsca rany lub na tej samej kończynie co owrzodzenie wskazujące, co potwierdzono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego, rezonansu magnetycznego lub biopsji kości w ciągu 30 dni przed randomizacją jeśli spodziewany jest którykolwiek z wyżej wymienionych warunków. (W przypadku niejednoznacznej diagnozy, ostateczną decyzję podejmuje Kierownik Badacza.)
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Obecność cukrzycy ze słabą kontrolą metaboliczną udokumentowaną HbA1c ≥12,0 w ​​ciągu 30 dni od randomizacji.
• Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3,0 mg/dl w ciągu 120 dni od randomizacji.
• Rana docelowa ma miejscową aktywną infekcję tkanek miękkich lub gangrenę obejmującą miejsce leczenia.
• Powierzchnia owrzodzenia wskaźnikowego zmniejszyła się o 30% lub więcej po 14 dniach SOC od SV1 do wizyty TV1/randomizacji.
• W opinii Badacza, dowody na niestabilny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego.