SkinTE™ bei der Behandlung diabetischer Fußwunden

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt.
• Vorhandensein eines DFU, Wagner 1 (Definitionen siehe Anhang B), das sich mindestens durch die Dermis erstreckt, vorausgesetzt, es befindet sich unterhalb des medialen Aspekts des Malleolus.
• Das Indexgeschwür ist das größte Geschwür, wenn zwei oder mehr DFUs mit demselben Wagner-Grad vorhanden sind, und es wird das einzige in der Studie bewertete Geschwür sein. Wenn andere Ulzerationen am selben Fuß vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
• Indexgeschwür (d.h. aktuelle Geschwürepisode) bestand länger als 4 Wochen vor SV1 und weniger als 1 Jahr ab dem Datum, an dem der Proband der Studie zustimmt.
• Indexgeschwür ist mindestens 1,0 cm2 und höchstens 25 cm2 bei SV1 und TV1.
• Angemessene Durchblutung des betroffenen Fußes, dokumentiert durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg oder einen Knöchel-Branchial-Index (ABI) zwischen 0,7 und 1,3 innerhalb von 3 Monaten nach SV1 die betroffene Studienextremität. Alternativ kann ein arterieller Doppler-Ultraschall durchgeführt werden, um biphasische Dorsalis pedis und posteriore tibiale Gefäße auf Höhe des Knöchels zu untersuchen, oder ein Toe Brachial Index (TBI) von > 0,6 ist akzeptabel.
• Das Zielgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Barrierefreiheit oder Abstinenz) anzuwenden und sich Schwangerschaftstests zu unterziehen.
• Das Subjekt versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann wöchentliche Besuche einhalten.
• Der Proband hat die vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben, bevor die Screening-Verfahren abgeschlossen wurden.
• Das Indexgeschwür hat eine saubere körnige Basis, ist frei von nekrotischen Trümmern und scheint zum Zeitpunkt der Platzierung des Behandlungsprodukts gesundes vaskularisiertes Gewebe zu sein.

Ausschlusskriterien:

• Indexgeschwür(e), die vom Prüfarzt als durch eine andere Krankheit als Diabetes verursacht angesehen werden.
• Indexulkus ist nach Ansicht des Untersuchers krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Ulkus auszuschließen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch (SV1) Prüfpräparate oder therapeutische Geräte einnehmen.
• Vorgeschichte der Bestrahlung an der Ulkusstelle (unabhängig von der Zeit seit der letzten Bestrahlung).
• Das Indexgeschwür wurde zuvor mit verbotenen Therapien wie Chlorhexidin oder Kollagenase behandelt oder muss behandelt werden. (Siehe Abschnitt 7.3 dieses Protokolls für eine Liste verbotener Medikamente und Therapien).
• Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf der Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening-Besuch oder die solche Medikamente während erhalten Screening-Zeitraum, oder die voraussichtlich solche Medikamente während der Studie benötigen.
• Vorhandensein von Zuständen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
• Osteomyelitis oder Knocheninfektion, Zellulitis oder "aktive" Charcot-Arthropathie des betroffenen Fußes in der Nähe der Wundstelle oder an derselben Extremität wie das Indexgeschwür, wie durch Röntgen, MRT oder Knochenbiopsie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung bestätigt wenn eine der oben genannten Bedingungen zu erwarten ist. (Im Falle einer zweideutigen Diagnose trifft der Hauptprüfarzt die endgültige Entscheidung.)
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Vorhandensein von Diabetes mit schlechter Stoffwechseleinstellung, dokumentiert mit einem HbA1c ≥ 12,0 innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
• Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, nachgewiesen durch ein Serumkreatinin von mehr als 3,0 mg/dl innerhalb von 120 Tagen nach der Randomisierung.
• Die Zielwunde weist eine lokale aktive Weichteilinfektion oder Gangrän an der Behandlungsstelle auf.
• Indexgeschwür hat sich nach 14 Tagen SOC von SV1 bis zum TV1/Randomisierungsbesuch um 30 % oder mehr verringert.
• Nach Ansicht des Prüfarztes Hinweise auf instabiles humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening.