SkinTE™ vid behandling av diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år gammal.
• Förekomst av en DFU, Wagner 1 (se bilaga B för definitioner), som sträcker sig åtminstone genom dermis förutsatt att den är under den mediala aspekten av malleolen.
• Indexsåret kommer att vara det största såret om två eller flera DFU är närvarande med samma Wagner-grad och kommer att vara den enda som utvärderas i studien. Om andra sår finns på samma fot måste de vara mer än 2 cm från indexsåret.
• Indexsår (dvs. aktuell episod av sårbildning) har funnits i mer än 4 veckor före SV1 och mindre än 1 år, från och med det datum då försökspersonen samtycker till studien.
• Indexsår är minst 1,0 cm2 och max 25 cm2 vid SV1 och TV1.
• Tillräcklig cirkulation till den drabbade foten som dokumenterats genom en dorsal transkutan syremätning (TCOM) eller en hudperfusionstrycksmätning (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller ett ankelbranchialindex (ABI) mellan 0,7 och 1,3 inom 3 månader efter SV1, med den drabbade studieextremiteten. Som ett alternativ kan arteriellt doppler-ultraljud utföras för att utvärdera för bifasiska dorsalis pedis och bakre tibiala kärl i nivå med fotleden eller ett Toe Brachial Index (TBI) på > 0,6 är acceptabelt.
• Målsåret har varit avlastat i minst 14 dagar före randomisering.
• Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens) under studiens gång och genomgå graviditetstester.
• Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök.
• Försökspersonen har läst och undertecknat det IRB/IEC-godkända formuläret för informerat samtycke innan screeningprocedurerna har slutförts.
• Indexsåret har en ren granulär bas, är fri från nekrotisk skräp och verkar vara frisk vaskulariserad vävnad vid tidpunkten för placering av behandlingsprodukten.

Exklusions kriterier:

• Indexsår som av utredaren bedöms vara orsakade av ett annat medicinskt tillstånd än diabetes.
• Indexsår, enligt utredarens uppfattning, är misstänkt för cancer och bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta ett karcinom i såret.
• Försökspersoner på ett eller flera prövningsläkemedel eller terapeutiska enheter inom 30 dagar före det första screeningbesöket (SV1).
• Historik av strålning på sårplatsen (oavsett tid sedan senaste strålbehandling).
• Indexsår har tidigare behandlats eller kommer att behöva behandlas med några förbjudna terapier, såsom klorhexidin eller kollagenas. (Se avsnitt 7.3 i detta protokoll för en lista över förbjudna mediciner och terapier).
• Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider > 10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom en månad före det första screeningbesöket, eller som får sådana mediciner under screeningperioden, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studien.
• Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie eller har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
• Osteomyelit eller beninfektion, cellulit eller "aktiv" Charcots artropati av den drabbade foten nära sårstället eller på samma lem som indexsåret som verifierats med röntgen, MRT eller benbiopsi inom 30 dagar före randomisering om något av de ovan nämnda förhållandena förväntas. (I händelse av en tvetydig diagnos kommer huvudutredaren att fatta det slutliga beslutet.)
• Personen är gravid eller ammar.
• Förekomst av diabetes med dålig metabol kontroll som dokumenterats med ett HbA1c ≥12,0 inom 30 dagar efter randomisering.
• Patienter med njursjukdom i slutstadiet, vilket framgår av ett serumkreatinin på mer än 3,0 mg/dl inom 120 dagar efter randomisering.
• Målsåret har närvaro av lokal aktiv mjukdelsinfektion eller kallbrand som involverar behandlingsstället.
• Indexsår har minskat i area med 30 % eller mer efter 14 dagars SOC från SV1 till TV1/randomiseringsbesöket.
• Enligt utredarens åsikt, bevis på instabilt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C vid screening.