SkinTE™ в лечении диабетических ран стопы
24 августа 2021 г. обновлено: PolarityTE
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффектов SkinTE™ при лечении диабетических язв стопы Wagner One
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сбора данных о результатах лечения пациентов с коммерчески доступной аутологичной гомологичной конструкцией кожи человека с повязкой SOC по сравнению с повязками SOC при лечении ран диабетической стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для сбора данных о результатах лечения пациентов с коммерчески доступной аутологичной гомологичной конструкцией кожи человека (SkinTE™) с повязкой SOC по сравнению с повязками SOC только при лечении ран диабетической стопы. (DFU). Испытание будет однократным слепым в отношении оценки заживления ран (оценку заживления ран будет проводить другой клиницист, не являющийся исследователем в каждом центре), а подтверждение заживления ран будет контролироваться независимым экспертным комитетом, состоящим из специалистов по уходу за ранами. эксперты. Исследование продлится тринадцать недель с двухнедельным периодом скрининга до регистрации.
В исследовании две руки:
Группа 1: Экспериментальная группа, которая будет включать SOC-терапию. Терапия SOC в этом исследовании включает разгрузку DFU (ботинки CAM или тотальное контактное гипсование [TCC], если стопа субъекта слишком велика для CAM), соответствующую острую или хирургическую санацию, борьбу с инфекцией (системные антибиотики только в сочетании с санацией) и экспериментальное покрытие для ухода за ранами с аутологичной, гомологичной конструкцией кожи человека (SkinTE™, за которой следует удерживающая влагу повязка и мягкая трехслойная повязка, состоящая из марлевых подушечек 4x4, мягкого валика и компрессионной повязки (DynaflexTM или эквивалент).
Группа 2: Стандарт медицинской помощи. Терапия SOC в этом исследовании заключается в разгрузке DFU (сапоги CAM или тотальное контактное гипсование [TCC], если стопа субъекта слишком велика для CAM), соответствующей острой или хирургической обработке, борьбе с инфекцией (системные антибиотики только в сочетании с хирургической обработкой) и покрытие раны повязкой Fibracol из альгината кальция, затем влагоудерживающей повязкой и мягкой трехслойной повязкой, состоящей из марлевых подушечек 4x4, мягкого валика и компрессионной повязки (DynaflexTM или аналогичный).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
- Martinsville Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет.
- Наличие DFU, Wagner 1 (определения см. в Приложении B), простирающегося, по крайней мере, через дерму, при условии, что он находится ниже медиальной части лодыжки.
- Указательная язва будет самой большой язвой, если присутствуют две или более DFU с одинаковой степенью Вагнера, и будет единственной, оцениваемой в исследовании. Если на той же стопе имеются другие язвы, они должны быть удалены более чем на 2 см от указательной язвы.
- Указательная язва (т.е. текущий эпизод изъязвления) присутствует в течение более 4 недель до SV1 и менее 1 года на дату согласия субъекта на исследование.
- Индекс язвы составляет минимум 1,0 см2 и максимум 25 см2 на SV1 и TV1.
- Адекватная циркуляция в пораженной стопе, подтвержденная дорсальным чрескожным измерением кислорода (TCOM) или измерением кожного перфузионного давления (SPP) ≥ 30 мм рт.ст., или лодыжечно-жаберным индексом (ABI) между 0,7 и 1,3 в течение 3 месяцев после SV1 пораженная исследуемая конечность. В качестве альтернативы может быть проведена ультразвуковая допплерография артерий для оценки двухфазных сосудов тыльной мышцы стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки, или допускается пальцево-плечевой индекс (TBI) > 0,6.
- Целевая язва была разгружена как минимум за 14 дней до рандомизации.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание) в ходе исследования и пройти тесты на беременность.
- Субъект понимает и желает участвовать в клиническом исследовании и может выполнять еженедельные посещения.
- Субъект прочитал и подписал форму информированного согласия, утвержденную IRB/IEC, до того, как были завершены процедуры скрининга.
- Указательная язва имеет чистую зернистую основу, не содержит некротического мусора и выглядит как здоровая васкуляризированная ткань во время введения лечебного препарата.
Критерий исключения:
- Указательная язва (язвы), которые, по мнению исследователя, вызваны заболеванием, отличным от диабета.
- Указательная язва, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть подвергнута биопсии язвы для исключения карциномы язвы.
- Субъекты, принимающие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней, предшествующих первому скрининговому визиту (SV1).
- История лучевой терапии язвенной болезни (независимо от времени, прошедшего с момента последней лучевой терапии).
- Указательная язва ранее лечилась или будет нуждаться в лечении любыми запрещенными препаратами, такими как хлоргексидин или коллагеназа. (См. Раздел 7.3 этого протокола для получения списка запрещенных лекарств и методов лечения).
- Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день), цитотоксической химиотерапией или нанесением топических стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первого визита для скрининга, или которые получают такие лекарства во время период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства во время исследования.
- Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование или имеет известную историю плохого соблюдения режима лечения.
- Остеомиелит или костная инфекция, целлюлит или «активная» артропатия Шарко пораженной стопы вблизи места раны или на той же конечности, что и указательная язва, подтвержденная рентгенологически, МРТ или биопсией кости в течение 30 дней до рандомизации. если ожидается какое-либо из вышеупомянутых условий. (В случае неоднозначного диагноза главный исследователь принимает окончательное решение.)
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, подтвержденное HbA1c ≥12,0 в течение 30 дней после рандомизации.
- Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке выше 3,0 мг/дл в течение 120 дней после рандомизации.
- Целевая рана имеет местную активную инфекцию мягких тканей или гангрену, затрагивающую место обработки.
- Индекс язвы уменьшился на 30% и более через 14 дней SOC от SV1 до TV1/посещения рандомизации.
- По мнению исследователя, признаки нестабильного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичная гомологичная конструкция кожи человека (SkinTE™)
SkinTE™ — это аутологичный, гомологичный, зарегистрированный FDA продукт на основе клеток и тканей человека (HCT/P), который можно использовать в качестве дополнения к стандартному уходу для покрытия кожи у пациентов, перенесших диабетическую рану стопы. в сочетании с разгрузочной и дополнительной (наружной) повязкой Применение с влагоудерживающей повязкой
|
Наложение влагоудерживающей повязки и многослойной компрессионной повязки.
Другие имена:
Пациент будет разгружен в диабетическом камбофе после лечения или полностью контактном гипсе, если пациент не может быть приспособлен к диабетическому разгрузочному ботинку.
Другие имена:
Применение аутологичных полярных единиц кожи человека
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Повязка для ран Fibracol
Имеющаяся в продаже повязка для ран, которую следует использовать в соответствии с инструкциями производителя для использования на ранах диабетической стопы в сочетании с разгрузочной и дополнительной (внешней) повязкой Применение с влагоудерживающей повязкой Влагоудерживающая повязка
|
Наложение влагоудерживающей повязки и многослойной компрессионной повязки.
Другие имена:
Пациент будет разгружен в диабетическом камбофе после лечения или полностью контактном гипсе, если пациент не может быть приспособлен к диабетическому разгрузочному ботинку.
Другие имена:
Применение коллагеново-альгинатной повязки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент индексных язв, заживших через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
исследовать процент язв, заживших на двенадцатой неделе
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение площади за 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
исследовать процент уменьшения раны через 4 недели
|
4 недели
|
|
Процентное уменьшение площади через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
изучить процент уменьшения раны через 6 недель
|
6 недель
|
|
Улучшение качества жизни с использованием оценки качества жизни при ранениях
Временное ограничение: 12 недель
|
Wound-QoL, или опросник качества жизни при ранах, измеряет связанное с заболеванием качество жизни пациентов с хроническими ранами.
Он состоит из 17 пунктов по обесценениям, которые всегда оцениваются задним числом за предыдущие семь дней.
Этот вопросник будет раздаваться участникам клинических испытаний при каждом посещении с записью баллов по шкале.
Каждый вопрос оценивается.
Ответы на каждый пункт кодируются цифрами (от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно»).
Как отмечалось выше, оценка будет сообщаться с минимальной оценкой «0» и максимальной оценкой 68.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня боли во время испытания с использованием шкалы боли FACES, которая измеряет боль в диапазоне от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала боли FACES будет вводиться участникам клинического исследования при каждом посещении.
Участник испытания выберет уровень боли с помощью серии лиц, соответствующих числу от 0, что означает отсутствие боли, до 10, что означает самую сильную боль.
Баллы будут записываться для каждого участника клинического испытания при каждом посещении.
|
12 недель
|
|
Процентное уменьшение площади через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
исследовать процент уменьшения раны через 8 недель
|
8 недель
|
|
Процентное снижение в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
исследовать процент уменьшения раны через 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения периферической невропатии с использованием монофиламента Semmes Weinstein «10» точечного дискриминационного теста
Временное ограничение: 12 недель
|
Каждый участник клинического испытания будет обследован главным исследователем с помощью моноволоконной проволоки Semmes Weinstein в 10 точках на исследуемой стопе, этот стандартизированный экзамен будет оцениваться из 10 баллов при каждом визите и регистрироваться
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимый трансплантат при каждом посещении
Временное ограничение: 12 недель
|
Изучите прием или способность тела принять Skin TE.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STE-DFU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .