静脈性下肢創傷の治療におけるSkinTE®

包含基準:

• 18歳以上。
• 膝の下、内果の側面より上の脚に VLU が存在し、少なくとも真皮または皮下組織を貫通しているが、腱、筋肉、または骨には関与していない。
• 2 つ以上の VLU が存在する場合、指標潰瘍が最大の潰瘍となり、研究で評価される唯一の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍が存在する場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
• インデックス潰瘍（すなわち 現在の潰瘍のエピソード）は、被験者が研究に同意した日付の時点で、最初のスクリーニング訪問の前に4週間以上存在しています。
• 初診時（SV1）および初回治療時（TV1）の指標潰瘍は最小2.0cm2、最大20cm2である。
• -背部経皮酸素測定（TCOM）または30 mmHg以上の皮膚灌流圧（SPP）測定、または0.7以上1.2以下の足首鰓指数（ABI）、または影響を受けた研究四肢を使用して、SV1の3か月以内に最小限の二相性の流れ。
• 指標潰瘍は、無作為化の前に少なくとも 14 日間、高圧迫で治療されています (30 ～ 40 mm Hg)。
• 出産の可能性のある女性は、研究の過程で許容される避妊方法（経口避妊薬、バリアまたは禁欲）を喜んで使用し、妊娠検査を受ける必要があります。
• -被験者は理解し、臨床研究に参加する意思があり、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。
• -被験者は、スクリーニング手順が完了する前に、IRB / IEC承認のインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
• 指標潰瘍は、きれいな粒状の基部を有し、壊死の破片がなく、治療製品の配置時に健康な血管化組織のように見えます。
• -被験者は、PIの裁量に基づいて治療のために健康で安定していると見なされます。

除外基準:

• BMI≧45の被験者
• -治験責任医師が静脈不全以外の病状によって引き起こされたとみなした指標潰瘍。
• -多層圧迫包帯のコンポーネントに対する既知のアレルギー、または多層圧迫療法に耐えられない人。
• 調査官の意見では、索引潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
• -最初のスクリーニング訪問の前の30日以内に治験薬または治療装置を使用している被験者（SV1）。
• 潰瘍部位での放射線照射歴（最後の放射線治療からの時間に関係なく）。
• インデックス潰瘍は以前に治療されているか、クロルヘキシジンやコラゲナーゼなどの禁止されている治療法で治療する必要があります。 (禁止されている薬と治療のリストについては、このプロトコルのセクション 7.3 を参照してください)。
• -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）による2週間以上の治療の歴史を持つ被験者（1日10mgを超える全身投与を含む）、細胞傷害性化学療法、または局所ステロイドの潰瘍表面への適用 最初のスクリーニング訪問の1か月前、またはそのような薬を受け取った人スクリーニング期間、または研究中にそのような薬を必要とすることが予想される人。
• 治験中に陰圧閉鎖療法を必要とする潰瘍を研究します。
• 足の背部の潰瘍、または踝の下の潰瘍が 50% を超える潰瘍は除外されます。
• -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。
• -被験者は妊娠中または授乳中です。
• -無作為化から30日以内にHbA1c≧12.0で記録された、代謝制御が不十分な糖尿病の存在。
• -無作為化から120日以内に3.0mg / dlを超えるクレアチニンによって証明される末期腎疾患の被験者。
• 標的創傷には、治療部位を含む局所活動性軟部組織感染が存在する。
• SV1 から TV1/無作為化来院までの 14 日間の SOC 後、指標潰瘍の面積が 30% 以上縮小した。
• -治験責任医師の意見では、スクリーニング時の不安定なヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の証拠。
• 血管手術;スクリーニングから30日以内に患肢への動脈または静脈