SkinTE® til behandling af venøse bensår

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år gammel.
• Tilstedeværelse af en VLU på benet, under knæet, men over aspektet af den mediale malleolus, der strækker sig i det mindste gennem dermis eller subkutant væv, men ikke involverer sener, muskler eller knogler.
• Indekssåret vil være det største sår, hvis to eller flere VLU'er er til stede, og vil være den eneste, der evalueres i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på samme fod, skal de være mere end 2 cm fra indekssåret.
• Indekssår (dvs. nuværende episode af ulceration) har været til stede i mere end fire uger før det indledende screeningsbesøg, fra den dato forsøgspersonen giver sit samtykke til undersøgelsen.
• Indekssår er minimum 2,0 cm2 og maksimalt 20 cm2 ved første screeningsbesøg (SV1) og første behandlingsbesøg (TV1).
• Tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet som dokumenteret ved en dorsal transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg eller et ankelbranchialindeks (ABI) mellem ≥ 0,7 og ≤ 1,2 eller arteriel doppler med en minimum af bifasisk flow inden for 3 måneder efter SV1, ved brug af den berørte studieekstremitet.
• Indekssåret er blevet behandlet med høj kompression i mindst 14 dage før randomisering (30-40 mm Hg).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) i løbet af undersøgelsen og gennemgå graviditetstests.
• Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregime.
• Forsøgspersonen har læst og underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurerne er blevet gennemført.
• Indekssåret har en ren granulær base, er fri for nekrotisk affald og ser ud til at være sundt vaskulariseret væv på tidspunktet for placering af behandlingsproduktet.
• Individet anses for at være sundt og stabilt til behandling baseret på PI's skøn.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med et BMI ≥45
• Indekssår, der af investigator vurderes at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end venøs insufficiens.
• Kendt allergi over for komponenterne i flerlags kompressionsbandagen, eller som ikke kan tåle flerlags kompressionsbehandling.
• Indekssår er efter efterforskerens opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en mavesårbiopsi for at udelukke et karcinom i mavesåret.
• Forsøgspersoner på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutiske anordninger inden for 30 dage forud for det første screeningsbesøg (SV1).
• Anamnese med stråling på ulcusstedet (uanset tid siden sidste strålebehandling).
• Indekssår er tidligere blevet behandlet eller skal behandles med enhver forbudt behandling, såsom klorhexidin eller kollagenase. (Se afsnit 7.3 i denne protokol for en liste over forbudte medikamenter og terapier).
• Personer med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider > 10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for en måned før det første screeningsbesøg, eller som modtager sådan medicin under screeningsperiode, eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler under undersøgelsen.
• Undersøg sår, der kræver behandling med negativt tryksår i løbet af forsøget.
• Sår på fodryggen eller med mere end 50 % af såret under malleolen er udelukket.
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol som dokumenteret med en HbA1c ≥12,0 inden for 30 dage efter randomisering.
• Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, som påvist af en kreatinin på mere end 3,0 mg/dl inden for 120 dage efter randomisering.
• Målsår har tilstedeværelse af lokal aktiv bløddelsinfektion, der involverer behandlingsstedet.
• Indekssår er reduceret i areal med 30 % eller mere efter 14 dages SOC fra SV1 til TV1/randomiseringsbesøget.
• Efter efterforskerens mening beviser for ustabilt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screening.
• Karkirurgi; arteriel eller venøs til den berørte ekstremitet inden for 30 dage efter screening