SkinTE® в лечении венозных ран голени

Критерии включения:

• Минимум 18 лет.
• Наличие ВЛУ на голени, ниже колена, но выше медиальной лодыжки, распространяющееся, по крайней мере, через дерму или подкожную клетчатку, но не вовлекающее сухожилия, мышцы или кости.
• Указательная язва будет самой большой язвой, если присутствуют два или более VLU, и будет единственной, оцениваемой в исследовании. Если на той же стопе имеются другие изъязвления, они должны быть удалены более чем на 2 см от указательной язвы.
• Указательная язва (т.е. текущий эпизод изъязвления) присутствовал более чем за четыре недели до первоначального визита для скрининга на дату согласия субъекта на исследование.
• Указательная язва составляет не менее 2,0 см2 и не более 20 см2 при первом скрининговом посещении (SV1) и первом лечебном посещении (TV1).
• Адекватное кровообращение в пораженной конечности, подтвержденное дорсальным чрескожным измерением кислорода (TCOM) или измерением кожного перфузионного давления (SPP) ≥ 30 мм рт.ст., или лодыжечно-жаберным индексом (ABI) между ≥ 0,7 и ≤ 1,2 или минимум двухфазного кровотока в течение 3 месяцев после SV1 с использованием пораженной исследуемой конечности.
• Указательную язву лечили высокой компрессией в течение как минимум 14 дней до рандомизации (30-40 мм рт. ст.).
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание) в ходе исследования и пройти тесты на беременность.
• Субъект понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать еженедельные посещения и режим последующего наблюдения.
• Субъект прочитал и подписал форму информированного согласия, утвержденную IRB/IEC, до того, как были завершены процедуры скрининга.
• Указательная язва имеет чистую зернистую основу, не содержит некротического мусора и выглядит как здоровая васкуляризированная ткань во время введения лечебного препарата.
• Субъект считается здоровым и стабильным для лечения на основании решения PI.

Критерий исключения:

• Субъекты с ИМТ ≥45
• Указательная язва (язвы), по мнению исследователя, вызвана заболеванием, отличным от венозной недостаточности.
• При известной аллергии на компоненты многослойного компрессионного бинта или при непереносимости многослойной компрессионной терапии.
• Указательная язва, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть подвергнута биопсии язвы для исключения карциномы язвы.
• Субъекты, принимающие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней, предшествующих первому скрининговому визиту (SV1).
• История лучевой терапии язвенной болезни (независимо от времени, прошедшего с момента последней лучевой терапии).
• Указательная язва ранее лечилась или будет нуждаться в лечении любыми запрещенными препаратами, такими как хлоргексидин или коллагеназа. (См. Раздел 7.3 этого протокола для получения списка запрещенных лекарств и методов лечения).
• Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день), цитотоксической химиотерапией или нанесением топических стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первого визита для скрининга, или которые получают такие лекарства во время период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства во время исследования.
• Язва исследования, требующая лечения раны отрицательным давлением в ходе испытания.
• Исключаются язвы на тыльной поверхности стопы или более 50% язвы ниже лодыжки.
• Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование или имеет известную историю плохого соблюдения режима лечения.
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, подтвержденное HbA1c ≥12,0 в течение 30 дней после рандомизации.
• Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, о чем свидетельствует уровень креатинина выше 3,0 мг/дл в течение 120 дней после рандомизации.
• Целевая рана имеет местную активную инфекцию мягких тканей с вовлечением места обработки.
• Индекс язвы уменьшился на 30% и более через 14 дней SOC от SV1 до TV1/посещения рандомизации.
• По мнению исследователя, признаки нестабильного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С при скрининге.
• Сосудистая хирургия; артериальный или венозный в пораженной конечности в течение 30 дней после скрининга