SkinTE® 治疗腿部静脉伤口

纳入标准：

• 至少 18 岁。
• 腿部存在 VLU，膝盖以下但内踝以上，至少延伸穿过真皮或皮下组织，但不涉及肌腱、肌肉或骨骼。
• 如果存在两个或更多 VLU，则索引溃疡将是最大的溃疡，并且将是研究中唯一评估的溃疡。 如果同一只脚上存在其他溃疡，它们必须距离索引溃疡 2 厘米以上。
• 溃疡指数（即 当前的溃疡发作）在初次筛查访问之前已经存在超过四个星期，截至受试者同意研究的日期。
• 在首次筛选就诊 (SV1) 和首次治疗就诊 (TV1) 时，指数溃疡最小为 2.0 cm2，最大为 20 cm2。
• 经背侧经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量值≥ 30 mmHg，或踝臂指数 (ABI) ≥ 0.7 至 ≤ 1.2 或动脉多普勒显示使用受影响的研究肢体，在 SV1 的 3 个月内达到最小双相流。
• 指数溃疡在随机分组前已接受至少 14 天的高压力加压治疗 (30-40 mm Hg)。
• 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）并接受妊娠试验。
• 受试者了解并愿意参与临床研究，并能遵守每周一次的就诊和随访方案。
• 在筛选程序完成之前，受试者已阅读并签署 IRB/IEC 批准的知情同意书。
• 指示性溃疡具有干净的颗粒状基底，没有坏死碎片，并且在放置治疗产品时看起来是健康的血管化组织。
• 根据 PI 的判断，受试者被认为是健康和稳定的治疗。

排除标准：

• BMI ≥ 45 的受试者
• 研究者认为由静脉功能不全以外的医学状况引起的指数溃疡。
• 已知对多层加压绷带的成分过敏，或不能耐受多层加压疗法的人。
• 在研究者看来，指标性溃疡疑似癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡癌。
• 在第一次筛选访问 (SV1) 前 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的受试者。
• 溃疡部位的放射史（与上次放射治疗后的时间无关）。
• 索引溃疡之前已经接受过治疗，或者需要使用任何禁用的疗法进行治疗，例如洗必泰或胶原酶。 （有关禁用药物和疗法的列表，请参阅本协议第 7.3 节）。
• 在第一次筛选访问前一个月内用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇 > 10mg 每日剂量）、细胞毒性化学疗法或局部类固醇治疗溃疡表面超过两周的受试者，或在筛选访问期间接受此类药物治疗的受试者筛选期，或预期在研究期间需要此类药物的人。
• 在试验过程中研究需要负压伤口治疗的溃疡。
• 排除足背溃疡或踝骨以下溃疡超过 50% 的溃疡。
• 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何状况或具有已知的药物治疗依从性差的历史。
• 受试者怀孕或哺乳。
• 随机分组后 30 天内存在糖尿病且代谢控制不佳且 HbA1c ≥ 12.0。
• 在随机分组后 120 天内肌酐大于 3.0mg/dl 的终末期肾病受试者。
• 目标伤口存在涉及治疗部位的局部活动性软组织感染。
• 从 SV1 到 TV1/随机访问的 SOC 14 天后，指数溃疡面积减少了 30% 或更多。
• 研究者认为，筛选时存在不稳定的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的证据。
• 血管外科；筛选后 30 天内受影响肢体的动脉或静脉