SkinTE® in der Behandlung von venösen Beinwunden

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt.
• Vorhandensein einer VLU am Bein, unterhalb des Knies, aber oberhalb des Innenknöchels, die sich mindestens durch die Dermis oder das subkutane Gewebe erstreckt, aber keine Sehnen, Muskeln oder Knochen betrifft.
• Das Indexgeschwür ist das größte Geschwür, wenn zwei oder mehr VLUs vorhanden sind, und wird das einzige sein, das in der Studie bewertet wird. Wenn andere Ulzerationen am selben Fuß vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
• Indexgeschwür (d.h. aktuelle Geschwürepisode) bestand zum Zeitpunkt der Zustimmung des Probanden zur Studie länger als vier Wochen vor dem ersten Screening-Besuch.
• Das Indexgeschwür ist beim ersten Screening-Besuch (SV1) und beim ersten Behandlungsbesuch (TV1) mindestens 2,0 cm2 und höchstens 20 cm2 groß.
• Ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, dokumentiert durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg oder einen Knöchel-Branchial-Index (ABI) zwischen ≥ 0,7 und ≤ 1,2 oder arteriellen Doppler mit a Mindestens biphasischer Fluss innerhalb von 3 Monaten nach SV1 unter Verwendung der betroffenen Studienextremität.
• Das Indexgeschwür wurde mindestens 14 Tage vor der Randomisierung mit hoher Kompression (30-40 mm Hg) behandelt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Barrierefreiheit oder Abstinenz) anzuwenden und sich Schwangerschaftstests zu unterziehen.
• Das Subjekt versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeschema einhalten.
• Der Proband hat die vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben, bevor die Screening-Verfahren abgeschlossen wurden.
• Das Indexgeschwür hat eine saubere körnige Basis, ist frei von nekrotischen Trümmern und scheint zum Zeitpunkt der Platzierung des Behandlungsprodukts gesundes vaskularisiertes Gewebe zu sein.
• Das Subjekt gilt als gesund und stabil für die Behandlung, basierend auf dem Ermessen von PI.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem BMI ≥45
• Indexgeschwür(e), die nach Ansicht des Prüfarztes durch einen anderen medizinischen Zustand als venöse Insuffizienz verursacht wurden.
• Bekannte Allergie gegen die Bestandteile der mehrlagigen Kompressionsbandage oder die eine mehrlagige Kompressionstherapie nicht vertragen.
• Indexulkus ist nach Meinung des Untersuchers krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Ulkus auszuschließen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch (SV1) Prüfpräparate oder therapeutische Geräte einnehmen.
• Vorgeschichte der Bestrahlung an der Ulkusstelle (unabhängig von der Zeit seit der letzten Bestrahlung).
• Das Indexgeschwür wurde zuvor mit verbotenen Therapien wie Chlorhexidin oder Kollagenase behandelt oder muss behandelt werden. (Siehe Abschnitt 7.3 dieses Protokolls für eine Liste verbotener Medikamente und Therapien).
• Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf der Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening-Besuch oder die solche Medikamente während erhalten Screening-Zeitraum, oder die voraussichtlich solche Medikamente während der Studie benötigen.
• Untersuchen Sie Geschwüre, die im Verlauf der Studie eine Unterdruck-Wundtherapie erfordern.
• Geschwüre auf dem Fußrücken oder mit mehr als 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels sind ausgeschlossen.
• Vorhandensein von Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Vorhandensein von Diabetes mit schlechter Stoffwechseleinstellung, dokumentiert mit einem HbA1c ≥ 12,0 innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
• Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, nachgewiesen durch einen Kreatininwert von mehr als 3,0 mg/dl innerhalb von 120 Tagen nach der Randomisierung.
• Die Zielwunde weist eine lokale aktive Weichteilinfektion auf, an der die Behandlungsstelle beteiligt ist.
• Indexgeschwür hat sich nach 14 Tagen SOC von SV1 bis zum TV1/Randomisierungsbesuch um 30 % oder mehr verringert.
• Nach Ansicht des Prüfarztes Hinweise auf instabiles humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening.
• Gefäßchirurgie; arteriell oder venös an der betroffenen Extremität innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening