SkinTE® w leczeniu ran żylnych kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 18 lat.
• Obecność VLU na nodze, poniżej kolana, ale powyżej kostki przyśrodkowej, rozciągająca się co najmniej przez skórę właściwą lub tkankę podskórną, ale nie obejmująca ścięgna, mięśnia ani kości.
• Owrzodzenie wskazujące będzie największym owrzodzeniem, jeśli obecne są dwie lub więcej VLU i będzie jedynym ocenianym w badaniu. Jeśli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
• Wrzód wskazujący (tj. obecny epizod owrzodzenia) występował przez ponad cztery tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową, licząc od daty wyrażenia zgody na badanie.
• Wrzód indeksowy ma minimalną powierzchnię 2,0 cm2 i maksymalnie 20 cm2 podczas pierwszej wizyty przesiewowej (SV1) i pierwszej wizyty leczniczej (TV1).
• Właściwe krążenie w zajętej kończynie, udokumentowane przez grzbietowy przezskórny pomiar tlenu (TCOM) lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg, lub wskaźnik rozgałęzień kostek (ABI) między ≥ 0,7 a ≤ 1,2 lub badanie Dopplera tętniczego z minimalny przepływ dwufazowy w ciągu 3 miesięcy od SV1, używając dotkniętej badanej kończyny.
• Wrzód wskaźnikowy był leczony wysokim uciskiem przez co najmniej 14 dni przed randomizacją (30-40 mm Hg).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) w trakcie badania i przejść testy ciążowe.
• Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym oraz może przestrzegać cotygodniowych wizyt i schematu obserwacji.
• Podmiot przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody przed zakończeniem procedur przesiewowych.
• Owrzodzenie wskaźnikowe ma czystą, ziarnistą podstawę, jest wolne od martwiczych pozostałości i wydaje się być zdrową, unaczynioną tkanką w momencie nałożenia produktu leczniczego.
• Podmiot zostaje uznany za zdrowego i stabilnego do leczenia na podstawie uznania PI.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z BMI ≥45
• Wrzody indeksu uznane przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż niewydolność żylna.
• Znana alergia na składniki wielowarstwowego bandaża uciskowego lub osoby, które nie tolerują wielowarstwowej terapii uciskowej.
• Wrzód indeksowy w opinii badacza jest podejrzany o nowotwór i powinien zostać poddany biopsji wrzodu w celu wykluczenia raka wrzodu.
• Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (SV1).
• Historia radioterapii w miejscu owrzodzenia (niezależnie od czasu od ostatniej radioterapii).
• Wrzód indeksowy był wcześniej leczony lub będzie wymagał leczenia wszelkimi zabronionymi terapiami, takimi jak chlorheksydyna lub kolagenaza. (Zobacz sekcję 7.3 niniejszego protokołu, aby zapoznać się z listą zabronionych leków i terapii).
• Pacjenci z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo > 10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscowymi aplikacjami steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub otrzymujący takie leki podczas w okresie badań przesiewowych lub u których przewiduje się, że będą potrzebować takich leków podczas badania.
• Zbadanie owrzodzenia wymagającego leczenia rany podciśnieniem w trakcie badania.
• Owrzodzenia na grzbiecie stopy lub obejmujące więcej niż 50% owrzodzenia poniżej kostki są wykluczone.
• Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Obecność cukrzycy ze słabą kontrolą metaboliczną udokumentowaną HbA1c ≥12,0 w ​​ciągu 30 dni od randomizacji.
• Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, o czym świadczy kreatynina powyżej 3,0 mg/dl w ciągu 120 dni od randomizacji.
• Rana docelowa ma obecne miejscowe aktywne zakażenie tkanek miękkich obejmujące miejsce leczenia.
• Powierzchnia owrzodzenia wskaźnikowego zmniejszyła się o 30% lub więcej po 14 dniach SOC od SV1 do wizyty TV1/randomizacji.
• W opinii Badacza, dowody na niestabilny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
• Chirurgia naczyniowa; tętnicze lub żylne do chorej kończyny w ciągu 30 dni od badania przesiewowego