SkinTE® jalkalaskimohaavojen hoidossa
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: PolarityTE
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SkinTE®:n vaikutuksia laskimojalkahaavojen hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä potilastulostietoja kaupallisesti saatavilla olevasta ihmisen autologisesta homologisesta ihokonstruktiosta, jossa on SOC-sidos, verrattuna pelkkään SOC-sidoksiin laskimojalkahaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on kerätä potilastulostietoja kaupallisesti saatavilla olevasta ihmisen autologisesta homologisesta ihokonstruktiosta (SkinTE) SOC-sidoksella verrattuna pelkkään SOC-sidokseen laskimojalkahaavojen hoidossa ( VLU). Tutkimus tehdään kertasokkoutetuksi haavan paranemisen arvioinnin suhteen (haavojen paranemista arvioi toinen kliinikko, joka ei ole kussakin paikassa oleva tutkija), ja haavan paranemisen vahvistamista valvoo riippumaton tuomiokomitea, joka koostuu haavanhoidon asiantuntijoista. Tutkimus kestää kaksitoista viikkoa, ja seulontajakso on kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksessa on kaksi kättä:
Käsivarsi 1: Kokeellinen käsivarsi, joka sisältää SOC-terapian. SOC-terapia tässä tutkimuksessa on sopiva terävä tai kirurginen debridement, infektioiden hallinta (systeemiset antibiootit vain debridementin yhteydessä) ja kokeellinen haavanhoito ihmisen autologisella, homologisella ihorakenteella (SkinTE), jota seuraa kosteutta pidättävä sidos ja pehmustettu 3- kerrossidos, joka koostuu 4x4 sideharsosta, pehmeästä rullasta ja puristuskääreestä (DynaflexTM tai vastaava).
Varsi 2: Hoitovarsi. SOC-hoito tässä tutkimuksessa on sopiva terävä tai kirurginen debridement, infektioiden hallinta (systeemiset antibiootit vain debridementin yhteydessä) ja haavanhoito kalsiumalginaattifibracol-sidoksella, jota seuraa kosteutta pidättävä sidos ja pehmustettu 3-kerroksinen side, joka koostuu 4x4 sideharsosta. pehmusteet, pehmeä rulla ja puristuskääre (DynaflexTM tai vastaava).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- Martinsville Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- VLU:n esiintyminen jalassa, polven alapuolella, mutta mediaalisen malleoluksen yläpuolella, ulottuen ainakin dermiksen tai ihonalaisen kudoksen läpi, mutta ei koske jänteitä, lihaksia tai luuta.
- Indeksihaava on suurin haava, jos läsnä on kaksi tai useampia VLU:ita, ja se on ainoa tutkimuksessa arvioitu haava. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.
- Indeksihaava (esim. nykyinen haavaumajakso) on ollut yli neljä viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä siitä päivästä lukien, jona koehenkilö suostuu tutkimukseen.
- Indeksihaava on vähintään 2,0 cm2 ja enintään 20 cm2 ensimmäisellä seulontakäynnillä (SV1) ja ensimmäisellä hoitokäynnillä (TV1).
- Riittävä verenkierto sairaaseen raajoon, joka on dokumentoitu dorsaalisella transkutaanisella happimittauksella (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittauksella, joka on ≥ 30 mmHg, tai nilkkahaaraindeksillä (ABI) ≥ 0,7 - ≤ 1,2 tai valtimodopplerilla vähintään kaksivaiheinen virtaus 3 kuukauden sisällä SV1:stä, käyttämällä sairastuneen tutkimuksen raajaa.
- Indeksihaavaa on hoidettu voimakkaalla kompressiolla vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista (30-40 mmHg).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius) tutkimuksen aikana ja heillä on oltava raskaustestit.
- Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen kuin seulontatoimenpiteet on suoritettu.
- Indeksihaavalla on puhdas rakeinen pohja, se ei sisällä nekroottisia roskia, ja se näyttää olevan tervettä verisuonittunutta kudosta hoitotuotteen asettamishetkellä.
- Kohde katsotaan terveeksi ja vakaaksi hoitoa varten PI:n harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≥45
- Indeksihaava(t), jonka tutkija katsoo johtuvan muusta sairaudesta kuin laskimoiden vajaatoiminnasta.
- Tunnettu allergia monikerroksisen puristussidoksen komponenteille tai joka ei siedä monikerroksista kompressiohoitoa.
- Indeksihaava on tutkijan näkemyksen mukaan epäilyttävä syöpään ja siitä tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman poissulkemiseksi.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (SV1).
- Haavakohdan säteilyhistoria (riippumatta ajasta edellisestä sädehoidosta).
- Indeksihaava on aiemmin hoidettu tai se tulee hoitaa kielletyillä hoidoilla, kuten klooriheksidiinillä tai kollagenaasilla. (Katso tämän protokollan osiosta 7.3 luettelo kielletyistä lääkkeistä ja hoidoista).
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg vuorokausiannos), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Tutki haavaa, joka vaatii alipainehaavan hoitoa kokeen aikana.
- Haavat jalan selässä tai joissa yli 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella, suljetaan pois.
- Sellaisen sairauden olemassaolo, jotka vakavasti vaarantavat potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai joilla on tiedossa huono hoitohoito.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Diabeteksen esiintyminen huonon metabolisen kontrollin kanssa dokumentoituna HbA1c:llä ≥12,0 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jonka kreatiniini on yli 3,0 mg/dl 120 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Kohdehaavassa on paikallinen aktiivinen pehmytkudosinfektio, joka liittyy hoitokohtaan.
- Indeksihaava on pienentynyt 30 % tai enemmän 14 päivän SOC:n jälkeen SV1:stä TV1/satunnaiskäyntiin.
- Tutkijan mielestä näyttöä epästabiilista ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä seulonnassa.
- Verisuonikirurgia; sairaaseen valtimoon tai laskimoon 30 päivän kuluessa seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen autologinen homologinen ihorakenne (SkinTE)
SkinTE on autologinen, homologinen, FDA:n rekisteröimä, ihon solu- ja kudospohjainen tuote (HCT/P), jota voidaan käyttää tavanomaisen hoidon lisänä ihon peittämiseen potilailla, jotka ovat kärsineet laskimoiden jalkahaavasta yhdessä tavallisen haavanhoidon ja lisäsidoksen (ulko) kanssa kosteutta pidättävällä sidoksella ja kompressiolla
|
Autologisten ihmisperäisten ihon polaaristen yksiköiden käyttö
Muut nimet:
Kosteutta pidättävän sidoksen ja monikerroksisen puristussidoksen levitys
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fibracol-haavasidos
Kaupallisesti saatavilla oleva haavasidos käytettäväksi valmistajan ohjeiden mukaisesti jalkojen laskimohaavoissa tavallisen haavanhoidon ja lisäsidoksen (ulkopuolisen) sidoksen kanssa kosteutta pidättävällä sidoksella kosteutta sitovalla sidoksella ja kompressiolla
|
Kollageenialginaattisidoksen levitys
Muut nimet:
Kosteutta pidättävän sidoksen ja monikerroksisen puristussidoksen levitys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksihaavojen prosenttiosuus parantuneiden 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tutkia viikolla 12 parantuneiden haavaumien prosenttiosuutta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-alan vähennys prosentteina 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
tutkia haavan pienenemisen prosenttia 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Pinta-alan vähennys prosentteina 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tutkia haavan pienenemisen prosenttia 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaadun parantaminen haavan elämänlaatupisteen avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Wound-QoL eli haavan elämänlaatukysely mittaa kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu 17 arvonalentumiserästä, jotka arvioidaan aina jälkikäteen edellisten seitsemän päivän ajalta.
Tämä kyselylomake annetaan kliinisen tutkimuksen osallistujille jokaisella käynnillä, ja asteikon pisteet kirjataan.
Jokainen kysymys pisteytetään.
Jokaisen kohdan vastaukset on koodattu numeroilla (0='ei ollenkaan' - 4='erittäin').
Kuten yllä todettiin, pistemäärä ilmoitetaan minimipisteellä "0" ja enimmäispistemäärällä 68
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kiputasoissa kokeen aikana käyttämällä FACES-kipuasteikkoja, jotka mittaavat kipua välillä 0-10, nolla on ei kipua ja 10 on vakavin kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FACES-kipuasteikko annetaan kliinisen tutkimuksen osallistujille jokaisella käynnillä.
Kokeen osallistuja valitsee kiputasonsa kasvojen sarjalla, joka vastaa numeroa välillä 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole, ja enintään 10, mikä tarkoittaa vakainta kipua.
Pistemäärät kirjataan jokaiselle kliinisen tutkimuksen osallistujalle jokaisella käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Pinta-alan vähennys prosentteina 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
tutkia haavan pienenemisen prosenttia 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Prosentit laskevat 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tutkia haavan pienenemisen prosenttia 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvä siirrännäinen Ota jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki otteen tai kehon kykyä hyväksyä Skin TE
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC/ Salsa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STE-VLU-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .