SkinTE® bij de behandeling van veneuze beenwonden

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud.
• Aanwezigheid van een VLU op het been, onder de knie maar boven het aspect van de mediale malleolus, zich ten minste uitstrekkend door de dermis of het onderhuidse weefsel, maar waarbij pezen, spieren of botten niet betrokken zijn.
• De indexzweer zal de grootste zweer zijn als er twee of meer VLU's aanwezig zijn en zal de enige zijn die in het onderzoek wordt beoordeeld. Als er andere zweren op dezelfde voet aanwezig zijn, moeten deze meer dan 2 cm verwijderd zijn van de indexzweer.
• Indexzweer (d.w.z. huidige episode van ulceratie) langer dan vier weken aanwezig is voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, vanaf de datum waarop de proefpersoon toestemming geeft voor onderzoek.
• Indexulcus is minimaal 2,0 cm2 en maximaal 20 cm2 bij eerste screeningsbezoek (SV1) en eerste behandelbezoek (TV1).
• Adequate circulatie naar de aangedane extremiteit zoals gedocumenteerd door een dorsale transcutane zuurstofmeting (TCOM) of een huidperfusiedruk (SPP) meting van ≥ 30 mmHg, of een Ankle Branchial Index (ABI) tussen ≥ 0,7 en ≤ 1,2 of arteriële doppler met een minimale bifasische flow binnen 3 maanden na SV1, met gebruikmaking van de aangedane studie-extremiteit.
• Het indexulcus is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie behandeld met hoge compressie (30-40 mm Hg).
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding) tijdens het onderzoek en moeten zwangerschapstests ondergaan.
• Proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en follow-up regime.
• De proefpersoon heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures zijn voltooid.
• De wijszweer heeft een schone granulaire basis, is vrij van necrotisch afval en lijkt op het moment van plaatsing van het behandelingsproduct gezond gevasculariseerd weefsel te zijn.
• Proefpersoon wordt gezond en stabiel geacht voor behandeling op basis van PI-discretie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een BMI ≥45
• Indexulcus(sen) die volgens de onderzoeker worden veroorzaakt door een andere medische aandoening dan veneuze insufficiëntie.
• Bekende allergie voor de componenten van het meerlaagse compressieverband, of die meerlaagse compressietherapie niet kan verdragen.
• Indexzweer, naar de mening van de onderzoeker, is verdacht voor kanker en zou een maagzweerbiopsie moeten ondergaan om een ​​carcinoom van de zweer uit te sluiten.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (SV1) een of meer geneesmiddelen in onderzoek of therapeutisch hulpmiddel gebruiken.
• Geschiedenis van bestraling op de plaats van de zweer (ongeacht de tijd sinds de laatste bestralingsbehandeling).
• Indexzweer is eerder behandeld of moet worden behandeld met verboden therapieën, zoals chloorhexidine of collagenase. (Zie paragraaf 7.3 van dit protocol voor een lijst van verboden medicijnen en therapieën).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden > 10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen een maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of die naar verwachting dergelijke medicijnen nodig zullen hebben tijdens de studie.
• Bestudeer een zweer waarvoor negatieve druktherapie nodig is in de loop van het onderzoek.
• Zweren op de dorsale voet of met meer dan 50% van de zweren onder de malleolus zijn uitgesloten.
• Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengt of een bekende geschiedenis heeft van slechte therapietrouw.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Aanwezigheid van diabetes met slechte metabole controle zoals gedocumenteerd met een HbA1c ≥12,0 binnen 30 dagen na randomisatie.
• Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium, zoals blijkt uit een creatinine van meer dan 3,0 mg/dl binnen 120 dagen na randomisatie.
• Doelwond heeft aanwezigheid van lokale actieve infectie van zacht weefsel waarbij de behandelingsplaats betrokken is.
• Indexulcus is in oppervlakte met 30% of meer afgenomen na 14 dagen SOC van SV1 tot TV1/randomisatiebezoek.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker bewijs van instabiel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C bij screening.
• Vaatchirurgie; arterieel of veneus naar de aangedane extremiteit binnen 30 dagen na screening