SkinTE® en el tratamiento de heridas venosas de la pierna

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años.
• Presencia de una UVP en la pierna, por debajo de la rodilla pero por encima de la cara del maléolo medial, que se extiende al menos a través de la dermis o el tejido subcutáneo pero que no afecta a tendones, músculos ni huesos.
• La úlcera índice será la úlcera más grande si hay dos o más UVP y será la única evaluada en el estudio. Si hay otras ulceraciones en el mismo pie, deben estar a más de 2 cm de la úlcera índice.
• Úlcera índice (es decir, episodio actual de ulceración) ha estado presente durante más de cuatro semanas antes de la visita de selección inicial, a partir de la fecha en que el sujeto da su consentimiento para el estudio.
• La úlcera índice tiene un mínimo de 2,0 cm2 y un máximo de 20 cm2 en la primera visita de selección (SV1) y en la primera visita de tratamiento (TV1).
• Circulación adecuada en la extremidad afectada documentada por una medición de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) o una medición de presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 30 mmHg, o un índice branquial tobillo (ABI) entre ≥ 0,7 y ≤ 1,2 o Doppler arterial con un mínimo de flujo bifásico dentro de los 3 meses de SV1, usando la extremidad afectada del estudio.
• La úlcera índice ha sido tratada con alta compresión durante al menos 14 días antes de la aleatorización (30-40 mm Hg).
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) durante el curso del estudio y someterse a pruebas de embarazo.
• El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
• El sujeto ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC antes de que se hayan completado los procedimientos de selección.
• La úlcera índice tiene una base granular limpia, está libre de restos necróticos y parece ser un tejido sano vascularizado en el momento de la colocación del producto de tratamiento.
• El sujeto se considera sano y estable para el tratamiento según el criterio del PI.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con un IMC ≥45
• Úlcera(s) indicadora(s) considerada(s) por el investigador como causadas por una condición médica diferente a la insuficiencia venosa.
• Alergia conocida a los componentes del vendaje de compresión multicapa, o que no tolera la terapia de compresión multicapa.
• La úlcera índice, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.
• Sujetos en cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de selección (SV1).
• Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera (independientemente del tiempo transcurrido desde el último tratamiento de radiación).
• La úlcera índice ha sido tratada previamente o necesitará ser tratada con cualquier terapia prohibida, como clorhexidina o colagenasa. (Consulte la Sección 7.3 de este protocolo para obtener una lista de medicamentos y terapias prohibidos).
• Sujetos con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos > 10 mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la primera visita de selección, o que reciben dichos medicamentos durante la período de selección, o que se anticipa que necesitarán dichos medicamentos durante el estudio.
• Úlcera de estudio que requiere tratamiento de heridas con presión negativa durante el transcurso del ensayo.
• Se excluyen las úlceras en el dorso del pie o con más del 50% de la úlcera por debajo del maléolo.
• Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio o tenga un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• Presencia de diabetes con control metabólico deficiente documentado con una HbA1c ≥12,0 dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
• Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal evidenciada por una creatinina superior a 3,0 mg/dl dentro de los 120 días posteriores a la aleatorización.
• La herida objetivo tiene presencia de infección local activa de tejido blando que involucra el sitio de tratamiento.
• La úlcera índice se ha reducido en área en un 30 % o más después de 14 días de SOC desde SV1 hasta TV1/visita de aleatorización.
• En opinión del investigador, evidencia de virus de inmunodeficiencia humana inestable (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la selección.
• Cirugía vascular; arterial o venosa a la extremidad afectada dentro de los 30 días posteriores a la selección