SkinTE® v léčbě žilních ran na nohou

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let.
• Přítomnost VLU na noze, pod kolenem, ale nad aspektem mediálního kotníku, rozprostírající se alespoň přes dermis nebo podkožní tkáň, ale nezahrnující šlachu, sval nebo kost.
• Indexový vřed bude největším vředem, pokud jsou přítomny dvě nebo více VLU, a bude jediným hodnoceným ve studii. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu.
• Indexový vřed (tj. aktuální epizoda ulcerace) byla přítomna déle než čtyři týdny před první screeningovou návštěvou, k datu, kdy subjekt souhlasil se studií.
• Indexový vřed je minimálně 2,0 cm2 a maximálně 20 cm2 při první screeningové návštěvě (SV1) a první léčebné návštěvě (TV1).
• Přiměřená cirkulace v postižené končetině, jak je dokumentováno měřením dorzálního transkutánního kyslíku (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg nebo indexem kotníkových větví (ABI) mezi ≥ 0,7 a ≤ 1,2 nebo arteriálním dopplerem s minimální dvoufázový průtok do 3 měsíců od SV1 s použitím postižené končetiny studie.
• Indexový vřed byl léčen vysokou kompresí po dobu alespoň 14 dnů před randomizací (30-40 mm Hg).
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny v průběhu studie používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) a podstoupit těhotenské testy.
• Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
• Subjekt si před dokončením screeningových postupů přečetl a podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu.
• Indexový vřed má čistou granulární základnu, je bez nekrotických úlomků a zdá se, že je to zdravá vaskularizovaná tkáň v době umístění léčebného produktu.
• Subjekt je považován za zdravého a stabilního pro léčbu na základě uvážení PI.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s BMI ≥45
• Indexový vřed(y), který zkoušející považuje za způsobený jiným zdravotním stavem, než je žilní nedostatečnost.
• Známá alergie na složky vícevrstvého kompresního obvazu nebo kdo nesnáší vícevrstvou kompresivní terapii.
• Indexový vřed je podle názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu.
• Subjekty na jakémkoli zkoumaném léku (lécích) nebo terapeutickém zařízení (zařízeních) během 30 dnů před první screeningovou návštěvou (SV1).
• Anamnéza ozařování v místě vředu (bez ohledu na dobu od poslední radiační léčby).
• Indexový vřed byl dříve léčen nebo bude muset být léčen jakoukoli zakázanou terapií, jako je chlorhexidin nebo kolagenáza. (Seznam zakázaných léků a terapií naleznete v části 7.3 tohoto protokolu).
• Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů > 10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před první screeningovou návštěvou nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu nebo u kterých se předpokládá, že budou během studie takové léky potřebovat.
• Studovaný vřed vyžadující podtlakovou terapii rány v průběhu studie.
• Vyloučeny jsou vředy na dorzu nohy nebo s více než 50 % vředu pod kotníkem.
• Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
• Subjekt je těhotný nebo kojí.
• Přítomnost diabetu se špatnou metabolickou kontrolou, jak je dokumentováno s HbA1c ≥12,0 během 30 dnů od randomizace.
• Subjekty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, o čemž svědčí kreatinin vyšší než 3,0 mg/dl během 120 dnů od randomizace.
• Cílová rána má přítomnost lokální aktivní infekce měkkých tkání zahrnující ošetřované místo.
• Indexový vřed se zmenšil v oblasti o 30 % nebo více po 14 dnech SOC od SV1 do TV1/randomizační návštěvy.
• Podle názoru zkoušejícího důkazy o nestabilním viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B nebo hepatitidě C při screeningu.
• Cévní chirurgie; arteriální nebo venózní do postižené končetiny do 30 dnů od screeningu