SkinTE® no tratamento de feridas venosas nas pernas

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos.
• Presença de UV na perna, abaixo do joelho, mas acima da face do maléolo medial, estendendo-se pelo menos através da derme ou tecido subcutâneo, mas não envolvendo tendão, músculo ou osso.
• A úlcera índice será a maior úlcera se houver duas ou mais UVs e será a única avaliada no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes no mesmo pé, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera índice.
• Úlcera de índice (ou seja, episódio atual de ulceração) esteve presente por mais de quatro semanas antes da visita de triagem inicial, a partir da data em que o sujeito consentiu no estudo.
• A úlcera índice é um mínimo de 2,0 cm2 e um máximo de 20 cm2 na primeira visita de triagem (SV1) e na primeira visita de tratamento (TV1).
• Circulação adequada para a extremidade afetada, conforme documentado por uma medição transcutânea dorsal de oxigênio (TCOM) ou uma medição da pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg, ou um índice branquial do tornozelo (ITB) entre ≥ 0,7 e ≤ 1,2 ou Doppler arterial com um mínimo de fluxo bifásico dentro de 3 meses de SV1, usando a extremidade afetada do estudo.
• A úlcera índice foi tratada com alta compressão por pelo menos 14 dias antes da randomização (30-40 mm Hg).
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) durante o estudo e passar por testes de gravidez.
• O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
• O sujeito leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC antes que os procedimentos de triagem fossem concluídos.
• A úlcera índice tem uma base granular limpa, está livre de detritos necróticos e parece ser um tecido vascularizado saudável no momento da colocação do produto de tratamento.
• O sujeito é considerado saudável e estável para tratamento com base no critério do PI.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com IMC ≥45
• Úlcera(s) indexada(s) considerada(s) pelo investigador como sendo causada(s) por uma condição médica diferente de insuficiência venosa.
• Alergia conhecida aos componentes da bandagem de compressão multicamada ou que não tolera terapia de compressão multicamada.
• A úlcera índice, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera.
• Indivíduos em uso de qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) dentro de 30 dias antes da primeira Visita de Triagem (SV1).
• Histórico de radiação no local da úlcera (independentemente do tempo desde o último tratamento com radiação).
• A úlcera Index foi previamente tratada ou precisará ser tratada com quaisquer terapias proibidas, como clorexidina ou colagenase. (Consulte a Seção 7.3 deste protocolo para obter uma lista de medicamentos e terapias proibidas).
• Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos > 10 mg de dose diária), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera até um mês antes da primeira consulta de triagem, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem, ou que se prevê que necessitem de tais medicamentos durante o estudo.
• Úlcera do estudo que requer terapia de feridas por pressão negativa durante o estudo.
• Excluem-se úlceras no dorso do pé ou com mais de 50% de úlcera abaixo do maléolo.
• Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
• O sujeito está grávida ou amamentando.
• Presença de diabetes com mau controle metabólico conforme documentado com HbA1c ≥12,0 dentro de 30 dias após a randomização.
• Indivíduos com doença renal terminal evidenciada por creatinina superior a 3,0 mg/dl em 120 dias após a randomização.
• A ferida alvo tem presença de infecção ativa local de tecidos moles envolvendo o local de tratamento.
• A úlcera de índice reduziu a área em 30% ou mais após 14 dias de SOC de SV1 para TV1/visita de randomização.
• Na opinião do investigador, evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) instável, hepatite B ou hepatite C na triagem.
• Cirurgia vascular; arterial ou venoso para a extremidade afetada dentro de 30 dias após a triagem