다리 정맥 상처 치료의 SkinTE®

포함 기준:

• 18세 이상.
• 다리, 무릎 아래, 그러나 내측복사(medial malleolus)의 측면 위에 VLU가 존재하며 적어도 진피 또는 피하 조직을 통해 확장되지만 힘줄, 근육 또는 뼈는 포함하지 않습니다.
• 인덱스 궤양은 둘 이상의 VLU가 존재하는 경우 가장 큰 궤양이 될 것이며 연구에서 평가된 유일한 궤양이 될 것입니다. 같은 발에 다른 궤양이 있으면 지표 궤양에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
• 지표 궤양(즉, 현재 궤양화 에피소드)는 피험자가 연구에 동의한 날짜를 기준으로 초기 스크리닝 방문 전 4주 이상 동안 존재했습니다.
• 지표 궤양은 1차 스크리닝 방문(SV1) 및 1차 치료 방문(TV1)에서 최소 2.0cm2, 최대 20cm2입니다.
• 등쪽 경피 산소 측정(TCOM) 또는 ≥ 30 mmHg의 피부 관류압(SPP) 측정 또는 ≥ 0.7과 ≤ 1.2 사이의 ABI(Ankle Branchial Index) 또는 영향을 받은 연구 말단을 사용하여 SV1의 3개월 이내에 이상 흐름의 최소.
• 지표 궤양은 무작위화(30-40mmHg) 전 최소 14일 동안 고압 압박으로 치료되었습니다.
• 가임 여성은 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용하고 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문 및 후속 요법을 따를 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 절차가 완료되기 전에 IRB/IEC 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
• 지표 궤양은 깨끗한 과립형 기저부를 가지며, 괴사 잔해가 없으며, 치료 제품을 배치할 때 건강한 혈관 조직으로 보입니다.
• 대상자는 PI 재량에 따라 치료를 위해 건강하고 안정적인 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• BMI가 45 이상인 피험자
• 정맥 부전 이외의 의학적 상태에 의해 야기된 것으로 연구자가 간주하는 지표 궤양(들).
• 다층 압박 붕대의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 다층 압박 요법을 견딜 수 없는 사람.
• 연구자의 의견으로는 지표 궤양은 암이 의심되며 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
• 첫 번째 스크리닝 방문(SV1) 전 30일 이내에 임의의 조사 약물(들) 또는 치료 장치(들)에 대한 피험자.
• 궤양 부위의 방사선 병력(마지막 방사선 치료 이후 시간에 관계없음).
• 지표 궤양은 이전에 치료를 받았거나 클로르헥시딘 또는 콜라게나제와 같은 금지된 요법으로 치료해야 합니다. (금지된 약물 및 요법 목록은 이 프로토콜의 섹션 7.3을 참조하십시오).
• 첫 번째 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 > 1일 용량 10mg 포함), 세포독성 화학요법 또는 국소 스테로이드를 궤양 표면에 적용하여 2주 이상 치료한 이력이 있거나 이러한 약물을 투여받은 피험자 스크리닝 기간, 또는 연구 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람.
• 시험 과정 동안 음압 상처 치료가 필요한 궤양을 연구합니다.
• 족부 궤양 또는 복사뼈 아래 궤양의 50% 이상을 가진 궤양은 제외됩니다.
• 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키거나 의료 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 상태(들)의 존재.
• 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 무작위화 30일 이내에 HbA1c ≥12.0으로 기록된 바와 같이 대사 조절이 불량한 당뇨병의 존재.
• 무작위화 120일 이내에 크레아티닌이 3.0mg/dl보다 큰 것으로 입증되는 말기 신장 질환이 있는 피험자.
• 표적 상처에는 치료 부위를 포함하는 국소 활성 연조직 감염이 있습니다.
• 지표 궤양은 SV1에서 TV1/무작위 방문까지의 SOC 14일 후 면적이 30% 이상 감소했습니다.
• 연구자의 의견에 따르면, 스크리닝 시 불안정한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염의 증거.
• 혈관외과; 스크리닝 30일 이내에 환부에 대한 동맥 또는 정맥