SkinTE® i behandling av venøse bensår

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år gammel.
• Tilstedeværelse av en VLU på benet, under kneet, men over aspektet av den mediale malleolus, som strekker seg minst gjennom dermis eller subkutant vev, men som ikke involverer sener, muskler eller bein.
• Indekssåret vil være det største såret dersom to eller flere VLU-er er tilstede, og vil være den eneste som er evaluert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme fot, må de være mer enn 2 cm avstand fra indekssåret.
• Indekssår (dvs. nåværende episode av sårdannelse) har vært tilstede i mer enn fire uker før det første screeningbesøket, fra datoen forsøkspersonen samtykker til studien.
• Indekssår er minimum 2,0 cm2 og maksimalt 20 cm2 ved første screeningbesøk (SV1) og første behandlingsbesøk (TV1).
• Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten som dokumentert ved en dorsal transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller en ankelbranchial indeks (ABI) mellom ≥ 0,7 og ≤ 1,2 eller arteriell doppler med en minimum av bifasisk strømning innen 3 måneder etter SV1, ved bruk av den berørte studieekstremiteten.
• Indekssåret har blitt behandlet med høy kompresjon i minst 14 dager før randomisering (30-40 mm Hg).
• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet) i løpet av studien og gjennomgå graviditetstester.
• Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregime.
• Subjektet har lest og signert det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrene er fullført.
• Indekssåret har en ren granulær base, er fri for nekrotisk rusk og ser ut til å være sunt vaskularisert vev på tidspunktet for plassering av behandlingsproduktet.
• Personen anses som frisk og stabil for behandling basert på PI-skjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med BMI ≥45
• Indekssår som av etterforskeren antas å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn venøs insuffisiens.
• Kjent allergi mot komponentene i flerlags kompresjonsbandasjen, eller som ikke tåler flerlags kompresjonsbehandling.
• Indekssår, etter etterforskerens oppfatning, er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret.
• Forsøkspersoner på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før det første screeningbesøket (SV1).
• Anamnese med stråling på sårstedet (uavhengig av tid siden siste strålebehandling).
• Indekssår har tidligere blitt behandlet eller må behandles med noen forbudte terapier, for eksempel klorheksidin eller kollagenase. (Se avsnitt 7.3 i denne protokollen for en liste over forbudte medisiner og terapier).
• Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider > 10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en måned før første screeningbesøk, eller som får slike medisiner under behandlingen. screeningperiode, eller som forventes å trenge slike medisiner under studien.
• Studiesår som krever behandling med negativt trykksår i løpet av forsøket.
• Sår på fotryggen eller med mer enn 50 % av såret under malleolen er utelukket.
• Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
• Personen er gravid eller ammer.
• Tilstedeværelse av diabetes med dårlig metabolsk kontroll som dokumentert med en HbA1c ≥12,0 innen 30 dager etter randomisering.
• Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som påvist av kreatinin høyere enn 3,0 mg/dl innen 120 dager etter randomisering.
• Målsår har tilstedeværelse av lokal aktiv bløtvevsinfeksjon som involverer behandlingsstedet.
• Indekssår har redusert i areal med 30 % eller mer etter 14 dager med SOC fra SV1 til TV1/randomiseringsbesøket.
• Etter etterforskerens mening, bevis på ustabilt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screening.
• Karkirurgi; arteriell eller venøs til den berørte ekstremiteten innen 30 dager etter screening