SkinTE® nel trattamento delle ferite venose alle gambe

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni.
• Presenza di una VLU sulla gamba, sotto il ginocchio ma sopra l'aspetto del malleolo mediale, che si estende almeno attraverso il derma o il tessuto sottocutaneo ma non coinvolge tendini, muscoli o ossa.
• L'ulcera indice sarà l'ulcera più grande se sono presenti due o più VLU e sarà l'unica valutata nello studio. Se sullo stesso piede sono presenti altre ulcerazioni, queste devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.
• Indice ulcera (es. episodio attuale di ulcerazione) è presente da più di quattro settimane prima della visita di screening iniziale, a partire dalla data in cui il soggetto acconsente allo studio.
• L'ulcera indice è un minimo di 2,0 cm2 e un massimo di 20 cm2 alla prima visita di screening (SV1) e alla prima visita di trattamento (TV1).
• Adeguata circolazione all'estremità interessata come documentato da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo dorsale (TCOM) o da una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg, o da un indice di branca della caviglia (ABI) compreso tra ≥ 0,7 e ≤ 1,2 o Doppler arterioso con un minimo di flusso bifasico entro 3 mesi da SV1, utilizzando l'estremità interessata dello studio.
• L'ulcera indice è stata trattata con compressione elevata per almeno 14 giorni prima della randomizzazione (30-40 mm Hg).
• Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza) durante il corso dello studio e sottoporsi a test di gravidanza.
• Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up.
• Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC prima che le procedure di screening siano state completate.
• L'ulcera indice ha una base granulare pulita, è priva di detriti necrotici e sembra essere tessuto vascolarizzato sano al momento del posizionamento del prodotto di trattamento.
• Il soggetto è ritenuto sano e stabile per il trattamento in base alla discrezione del PI.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con un BMI ≥45
• Indice di ulcere ritenute dallo sperimentatore causate da una condizione medica diversa dall'insufficienza venosa.
• Allergia nota ai componenti del bendaggio compressivo multistrato o che non tollera la terapia compressiva multistrato.
• L'ulcera indice, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sospetta per cancro e dovrebbe essere sottoposta a biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera.
• - Soggetti che assumono qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico nei 30 giorni precedenti la prima visita di screening (SV1).
• Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera (indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo trattamento con radiazioni).
• L'ulcera indice è stata trattata in precedenza o dovrà essere trattata con qualsiasi terapia proibita, come la clorexidina o la collagenasi. (Vedere la sezione 7.3 di questo protocollo per un elenco di farmaci e terapie proibiti).
• Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg di dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima della prima visita di screening, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che richiedano tali farmaci durante lo studio.
• Studiare l'ulcera che richiede la terapia della ferita a pressione negativa durante il corso della sperimentazione.
• Sono escluse le ulcere sul dorso del piede o con più del 50% dell'ulcera al di sotto del malleolo.
• Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
• Il soggetto è incinta o sta allattando.
• Presenza di diabete con scarso controllo metabolico come documentato con un HbA1c ≥12,0 entro 30 giorni dalla randomizzazione.
• Soggetti con malattia renale allo stadio terminale come evidenziato da una creatinina superiore a 3,0 mg/dl entro 120 giorni dalla randomizzazione.
• La ferita bersaglio presenta la presenza di un'infezione attiva locale dei tessuti molli che coinvolge il sito di trattamento.
• L'ulcera indice si è ridotta nell'area del 30% o più dopo 14 giorni di SOC da SV1 alla visita TV1/randomizzazione.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, evidenza di virus instabile dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C allo screening.
• Chirurgia vascolare; arterioso o venoso all'estremità colpita entro 30 giorni dallo screening