SkinTE® dans le traitement des plaies veineuses des jambes

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans.
• Présence d'un VLU sur la jambe, sous le genou mais au-dessus de l'aspect de la malléole médiale, s'étendant au moins à travers le derme ou le tissu sous-cutané mais n'impliquant pas de tendon, de muscle ou d'os.
• L'ulcère index sera le plus grand ulcère si deux VLU ou plus sont présents et sera le seul évalué dans l'étude. Si d'autres ulcérations sont présentes sur le même pied, elles doivent être distantes de plus de 2 cm de l'ulcère index.
• Ulcère index (c.-à-d. épisode actuel d'ulcération) est présent depuis plus de quatre semaines avant la visite de dépistage initiale, à compter de la date à laquelle le sujet consent à l'étude.
• L'ulcère index est un minimum de 2,0 cm2 et un maximum de 20 cm2 lors de la première visite de dépistage (SV1) et de la première visite de traitement (TV1).
• Circulation adéquate vers l'extrémité affectée, documentée par une mesure d'oxygène transcutanée dorsale (TCOM) ou une mesure de pression de perfusion cutanée (SPP) ≥ 30 mmHg, ou un indice branchial de la cheville (ABI) entre ≥ 0,7 et ≤ 1,2 ou Doppler artériel avec un minimum de flux biphasique dans les 3 mois suivant SV1, en utilisant l'extrémité d'étude affectée.
• L'ulcère index a été traité avec une compression élevée pendant au moins 14 jours avant la randomisation (30-40 mm Hg).
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence) au cours de l'étude et subir des tests de grossesse.
• Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi.
• Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/IEC avant que les procédures de dépistage ne soient terminées.
• L'ulcère index a une base granuleuse propre, est exempt de débris nécrotiques et semble être un tissu vascularisé sain au moment de la mise en place du produit de traitement.
• Le sujet est jugé en bonne santé et stable pour le traitement en fonction de la discrétion de l'IP.

Critère d'exclusion:

• Sujets avec un IMC ≥45
• Ulcère(s) index considéré(s) par l'investigateur comme étant causé(s) par une affection médicale autre qu'une insuffisance veineuse.
• Allergie connue aux composants du bandage compressif multicouche ou qui ne tolère pas la thérapie de compression multicouche.
• L'ulcère index, de l'avis de l'investigateur, est suspect de cancer et doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un carcinome de l'ulcère.
• Sujets sous tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant la première visite de dépistage (SV1).
• Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère (indépendamment du temps écoulé depuis la dernière radiothérapie).
• L'ulcère index a déjà été traité ou devra être traité avec des thérapies interdites, telles que la chlorhexidine ou la collagénase. (Voir la section 7.3 de ce protocole pour une liste des médicaments et thérapies interdits).
• Sujets ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques > 10 mg de dose quotidienne), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant la première visite de dépistage, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments pendant l'étude.
• Ulcère de l'étude nécessitant un traitement des plaies par pression négative au cours de l'essai.
• Les ulcères sur le dos du pied ou avec plus de 50 % de l'ulcère sous la malléole sont exclus.
• Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
• Le sujet est enceinte ou allaite.
• Présence de diabète avec un mauvais contrôle métabolique documenté avec une HbA1c ≥ 12,0 dans les 30 jours suivant la randomisation.
• Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale, comme en témoigne une créatinine supérieure à 3,0 mg/dl dans les 120 jours suivant la randomisation.
• La plaie cible présente une infection active locale des tissus mous impliquant le site de traitement.
• L'ulcère index a diminué de 30 % ou plus après 14 jours de SOC de SV1 à la visite TV1/randomisation.
• De l'avis de l'investigateur, preuve de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) instable, d'hépatite B ou d'hépatite C lors du dépistage.
• Chirurgie vasculaire; artériel ou veineux à l'extrémité affectée dans les 30 jours suivant le dépistage