このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変更されたポーチ技術とポーチ技術を使用した結合組織移植によるポンティック サイトの開発

2019年3月19日 更新者:Ahmed Hassan Abdle Aziz Ammar、Cairo University

変更されたポーチ技術とポーチ技術を使用した結合組織移植によるポンティック部位の開発の臨床比較:ランダム化比較臨床試験

研究は2つのグループで形成されます:コントロールグループとテストグループ 両方のグループについて、手術前にベースラインの印象が取られ、遊離歯肉移植片が口蓋から採取され、脱上皮化されて遊離結合組織移植片が得られます。コントロール グループ: 自由な結合組織移植片は、分割厚フラップを使用して事前に準備された歯槽頂ポーチから挿入されます。

テストグループでは、自由結合組織移植片は、以前にトンネリングされたポンティック領域の頂端の垂直切開を通してスライドされます。

術後ギプスは、ポンティック領域の容積変化を評価するために 3 か月後と 6 か月後に印象を採ることによって得られます。

調査の概要

詳細な説明

研究の設定: 研究は、エジプトのカイロ大学歯学部の口腔医学および歯周病学科で実施されます。 患者は、カイロ大学口腔内科および歯周病学科の外来診療所から選択されます。 手術前段階: 患者は最初に検査されます。 すべての患者は口腔衛生指導を受け、必要に応じて非外科的歯周治療が行われます。 ベースラインで、プラーク指数、プロービング時の出血(BOP)、プロービング深度(PD)、および臨床的付着レベル(CAL)を含む臨床的歯周測定値が、ウィリアムズ歯周プローブを使用してギャップに隣接する歯で記録されます。 粘度の高い印象材を使用しての印象採得となります。 モデルは歯科用石で鋳造され、体積測定のベースライン基準として使用されます。 脱上皮結合組織の採取:口蓋部位は、4%アルチカインおよび0.001%アドレナリンの溶液0.3mlで麻酔される。 移植片の採取は、基本的な外科的手技によって行われます )。 粘膜の長方形の部分は、分割層解剖によって硬口蓋の領域から収穫されます。 その後、移植片は脱上皮化され、結合組織移植片が使用されます。 対照群または介入群のいずれかの手術部位の準備: 1- 局所麻酔 (2% リドカイン、1: 100,000 エピネフリン)、歯槽骨に達する尾根の頂上に切開を入れます。 2- 乳頭の高さが失われた場合にのみ、乳頭が切開線に含まれます。 3- 深い骨膜上軟部組織袋は、先端から粘膜歯肉線まで、隣接する歯まで近遠心的に延びる鋭利な解剖によって準備されます。 4- 長方形の無料の歯肉移植片は、分割層解剖を使用して反対側の口蓋から採取されます。

対照群: - 移植片は脱上皮化され、結合組織移植片は、レシピエント部位で事前に準備されたポーチに挿入され、唇側と口蓋側で2つの非吸収性縫合糸で固定されます。 ・プロビジョナルレストレーションは仮固定となります。 -。 患者は、抜糸のために 14 日後に呼び戻されます。

テストグループ: 修正されたパウチ技術 -. 位置とサイズがポンティックの出現プロファイルに似ている領域の脱上皮化。 分割厚フラップの準備を使用して、欠陥領域に頬側の軟部組織のトンネルの準備。 - パウチの準備は、十分なフラップ可動性を確保するために、隣接する歯に横方向に、そして粘膜歯肉線を越えて根尖方向に伸びます。 -。 フラップの準備には、歯のない部位の外側の隣接歯間組織の隆起も含まれます。 - 歯槽粘膜の頂端および欠損から離れたところに垂直解放切開が行われます。 -。 次に、位置決め縫合糸を使用して移植片を引き抜きます。 -。 プロビジョナル レストレーションは、両方のアバットメントに一時的にセメントで固定され、結合組織移植片を含む口腔軟組織複合体の固定に二重交差縫合が使用されます。 8. 患者は、抜糸のために 14 日後に呼び戻されます。 外科的増量処置の後、対照群と介入群の両方で、臨床的な歯周測定値が記録され、印象が取り直され、モデルが術後 3 か月と 6 か月に鋳造されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 前歯および小臼歯領域の 1 本の歯の損失がありません。
  2. Seibert クラス I 尾根欠陥。
  3. 全身自由患者。
  4. 抜歯後の治癒期間は、外科的処置の少なくとも3ヶ月前でなければなりませんでした。

除外基準:

  1. 喫煙者
  2. 移植部位の咬合性外傷
  3. 妊娠と授乳
  4. 激しい吐き気反射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループパウチテクニック
パウチ技術を用いた遊離結合組織移植増強
粘膜歯肉線まで垂直解放切開なしの分割厚フラップを伴う歯槽頂切開。
実験的:試験群 修正パウチ技術
修正ポーチ技術を使用した自由結合組織移植片増強
トンネリングはポンティック部位で粘膜歯肉ラインまで行われ、その後、採取された結合組織移植片が適用されるライニング粘膜のトンネル近くの遠くの垂直切開が行われます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポンティックサイトでの体積変化
時間枠:6ヵ月
ベースラインと術後 6 か月間の体積変化を評価するために、ラボベースの光学スキャナーを使用して、すべてのキャストストーンモデルをデジタル化します。デジタルキャストモデルは、治療中のさまざまな時点に似せて再現されます。基準としての歯の表面 ポンティック部位の領域は、近心および遠位の乳頭正中線、歯肉歯肉線、および歯槽頂によって定義されるため、デジタル化された重ね合わせ模型間の体積変化を測定できます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み - Visual Analogue Scale による
時間枠:14日間
ビジュアルアナログスケールスコアを通じて患者から直接報告された痛みのスコア(0〜10の間。0:痛みなし、1:最小限の痛み、5:中程度の痛み、10:重度の痛み)VASは14日目に記録されます
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年6月20日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5111987

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する