- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03882216
Pontic Site Development med bindevevstransplantat ved bruk av modifisert poseteknikk versus poseteknikk
Klinisk sammenligning av Pontic Site-utvikling med bindevevstransplantat ved bruk av modifisert poseteknikk versus poseteknikk: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studien vil bli dannet på to grupper: kontrollgruppen og testgruppen. For begge gruppene vil baselinjeavtrykk bli tatt før operasjonen, og et fritt gingivaltransplantat vil bli høstet fra ganen og deepitelisert for å oppnå det frie bindevevstransplantatet. kontrollgruppen: det frie bindevevstransplantatet vil bli satt inn gjennom crestal-posen som tidligere er klargjort med klaff med delt tykkelse.
I testgruppen Det frie bindevevstransplantatet vil skyves gjennom apikale vertikale snitt i det pontiske området tidligere tunnelert.
Postoperative gips vil bli oppnådd ved å ta avtrykk etter tre måneder og seks måneder for å evaluere de volumetriske endringene i det pontiske området.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieinnstillinger: Studiet skal gjennomføres ved avdelingen for oral medisin og periodontologi, Det odontologiske fakultet - Kairo-universitetet, Egypt. Pasienter skal velges fra poliklinikken ved avdelingen for oral medisin og periodontologi-Cairo University Pre-kirurgisk fase: Pasientene vil bli undersøkt innledningsvis. Alle pasienter fikk munnhygieneinstruksjoner, og ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli utført ved behov. Ved baseline vil kliniske periodontale målinger inkludert plakkindeks, blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL) bli registrert ved tenner ved siden av gapet ved bruk av en Williams periodontal probe. Avtrykk vil bli tatt med avtrykksmateriale med høy viskositet. Modeller vil bli støpt i tannstein og brukes som basislinjereferanse for volumetriske målinger. Innhøsting av de-epitelisert bindevev: De palatale stedene vil bli bedøvet med 0,3 ml av en løsning av 4 % articaine og 0,001 % adrenalin. Podehøsting vil bli utført med grunnleggende kirurgiske teknikker). Et rektangulært formet stykke slimhinne vil bli høstet fra området av den harde ganen ved en disseksjon med delt tykkelse. Graftet vil da bli de-epitelisert, og bindevevstransplantatet vil bli brukt. Klargjøring av operasjonsstedet for enten kontroll- eller intervensjonsgruppe: 1- Lokalbedøvelse (2 % lidokain, 1: 100 000 epinefrin), snitt vil bli plassert over toppen av ryggen som når til alveolært bein. 2- Papiller vil inkludere i snittlinjen bare når det er tap av papillær høyde. 3- En dyp supraperiosteal bløtvevspose vil bli klargjort ved skarp disseksjon som strekker seg apikalt til mukogingivallinjen og til nabotennene mesio-distalt. 4- Et rektangulært formet fritt gingivaltransplantat vil bli høstet fra den kontralaterale ganen ved bruk av disseksjon med delt tykkelse.
Kontrollgruppe: - Graftet vil bli de-epitelisert og bindevevstransplantatet vil bli satt inn i posen som på forhånd vil være klargjort på mottakerstedet og vil bli sikret med to ikke-resorberbare suturer ved labial og palatale aspekt. – Provisorisk restaurering vil bli midlertidig sementert. -. Pasienten vil bli tilbakekalt etter 14 dager for fjerning av sutur.
Testgruppe: Modifisert poseteknikk -. De-epitelialisering av området som ligner i posisjon og størrelse fremveksten profilen til pontic -. Tunnelpreparering i bløtvevet bukkalt til defektområdet ved bruk av klaffpreparering med delt tykkelse. - Forberedelse av posen strekker seg i en lateral retning til tilstøtende tenner og i en apikal retning utover slimhinnen for å sikre tilstrekkelig klaffmobilitet. -. Klaffforberedelse vil også inkludere forhøyning av det interproksimale vevet lateralt til det tannløse stedet. - Vertikalt frigjørende snitt i alveolar mucosa apikale og fjernt til defekten vil bli gjort. -. Graftet vil deretter bli tegnet ved hjelp av posisjoneringssuturer. -. Foreløpig restaurering vil bli midlertidig sementert på begge distansene, deretter brukes dobbeltkryssede suturer for fiksering av det bukkale bløtvevskomplekset, inkludert bindevevstransplantatet. 8. Pasienten vil bli tilbakekalt etter 14 dager for fjerning av sutur. Etter den kirurgiske volumforsterkningsprosedyren vil kliniske periodontale målinger bli registrert, avtrykk vil bli tatt på nytt og modeller vil bli støpt 3 og 6 måneder postoperativt, i både kontroll- og intervensjonsgrupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mangler enkelttanntap i fremre og premolar region.
- Seibert Klasse I mønedefekt.
- Systemisk frie pasienter.
- Tilhelingsperioden etter tanntrekkingen måtte være minst 3 måneder før de kirurgiske prosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Okklusalt traume ved transplantasjonsstedet
- Graviditet og amming
- Alvorlig kneblerefleks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: test gruppeposeteknikk
gratis bindevevstransplantatforstørrelse ved bruk av poseteknikk
|
crestal snitt med delt tykkelse klaff uten vertikalt frigjørende snitt inntil mucogingivallinjen, påfør deretter det høstede bindevevstransplantatet gjennom det.
|
|
EKSPERIMENTELL: testgruppemodifisert poseteknikk
gratis bindevevstransplantatforstørrelse ved bruk av modifisert poseteknikk
|
tunneling vil bli utført på ponticstedet til slimhinnen og deretter et fjernt vertikalt snitt nær tunnelen ved slimhinnen hvor det høstede bindevevstransplantatet skal påføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumetriske endringer på det pontiske stedet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere de volumetriske endringene mellom baseline og 6 måneder postoperativt vil alle støpesteinsmodellene bli digitalisert ved hjelp av laboratoriebasert optisk skannerDigitale støpte modeller vil bli reprodusert som ligner forskjellige tidspunkter under behandlingen. tannoverflatene som referanser. Arealet av pontisk sted vil bli definert av den mesiale og distale papillære midtlinjen, den mukogingivale linjen og den alveolære toppen. Så eventuelle volumetriske endringer mellom digitaliserte overlagrede gips kan måles.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte - gjennom Visual Analogue Scale
Tidsramme: 14 dager
|
Smertescore rapportert av pasienten direkte gjennom Visual Analogue Scale-score (mellom 0 og 10. 0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 5: moderat smerte, 10: alvorlig smerte) VAS vil bli registrert på dag 14
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5111987
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .