- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03882216
Desenvolvimento do local do pôntico com enxerto de tecido conjuntivo usando técnica de bolsa modificada versus técnica de bolsa
Comparação clínica do desenvolvimento do local do pôntico com enxerto de tecido conjuntivo usando técnica de bolsa modificada versus técnica de bolsa: um ensaio clínico controlado randomizado
O estudo será formado em dois grupos: o grupo de controle e o grupo de teste Para ambos os grupos, serão feitas impressões de linha de base antes da cirurgia e um enxerto gengival livre será colhido do palato e desepitelizado para obter o enxerto de tecido conjuntivo livre, então em o grupo controle: o enxerto de tecido conjuntivo livre será inserido através de bolsa crestal previamente preparada com retalho de espessura parcial.
No grupo teste O enxerto de tecido conjuntivo livre será deslizado através de incisão vertical apical na área pôntica previamente tunelizada.
Modelos pós-operatórios serão obtidos por meio de impressões após três meses e seis meses para avaliar as mudanças volumétricas na área pôntica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cenários do estudo: O estudo será realizado no departamento de Medicina Oral e Periodontologia da Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo, Egito. Os pacientes serão selecionados no ambulatório do departamento de Medicina Oral e Periodontologia da Universidade do Cairo Fase pré-cirúrgica: Os pacientes serão inicialmente examinados. Todos os pacientes receberam instruções de higiene bucal, e tratamento periodontal não cirúrgico será realizado se necessário. Na linha de base, medições periodontais clínicas, incluindo índice de placa, sangramento à sondagem (BOP), profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL) serão registradas nos dentes adjacentes à lacuna usando uma sonda periodontal de Williams. As impressões serão feitas usando material de impressão de alta viscosidade. Os modelos serão fundidos em pedra odontológica e usados como referência de linha de base para medições volumétricas. Colheita de tecido conjuntivo desepitelizado: Os locais palatinos serão anestesiados com 0,3 ml de uma solução de Articaína a 4% e Adrenalina a 0,001%. A colheita do enxerto será realizada por técnicas cirúrgicas básicas). Um pedaço retangular de mucosa será colhido da área do palato duro por uma dissecção de espessura dividida. O enxerto será então desepitelizado e o enxerto de tecido conjuntivo será usado. Preparação do local cirúrgico para o grupo controle ou intervenção: 1- Anestesia local (lidocaína 2%, 1: 100.000 epinefrina), as incisões serão feitas sobre a crista do rebordo atingindo o osso alveolar. 2- As papilas serão incluídas na linha de incisão somente quando houver perda de altura papilar. 3- Uma bolsa de tecido mole supraperiosteal profunda será preparada por dissecção afiada estendendo-se apicalmente à linha mucogengival e aos dentes vizinhos mesio-distalmente. 4- Um enxerto gengival livre de forma retangular será colhido do palato contralateral usando dissecção de espessura dividida.
Grupo controle: -O enxerto será desepitelizado e o enxerto de tecido conjuntivo será inserido na bolsa que será previamente preparada no local receptor e será fixada com dois fios inabsorvíveis na face labial e palatina. - A restauração provisória será temporariamente cimentada. -. O paciente será chamado de volta após 14 dias para remoção da sutura.
Grupo de teste: técnica de bolsa modificada -. Desepitelização da área que se assemelha em posição e tamanho ao perfil de emergência do pôntico -. Preparação do túnel nos tecidos moles vestibular à região do defeito usando preparação de retalho de espessura dividida. - A preparação da bolsa estende-se na direção lateral aos dentes adjacentes e na direção apical além da linha mucogengival, a fim de garantir mobilidade suficiente do retalho. -. A preparação do retalho também incluirá a elevação dos tecidos interproximais laterais ao local edêntulo. - Será feita uma incisão vertical de liberação na mucosa alveolar apical e distante do defeito. -. O enxerto será então desenhado usando suturas de posicionamento. -. A restauração provisória será provisoriamente cimentada em ambos os pilares, então suturas cruzadas duplas são usadas para a fixação do complexo de tecidos moles bucais, incluindo o enxerto de tecido conjuntivo. 8. O paciente será chamado de volta após 14 dias para remoção da sutura. Após o procedimento de aumento de volume cirúrgico, as medidas periodontais clínicas serão registradas, as impressões serão refeitas e os modelos serão fundidos aos 3 e 6 meses de pós-operatório, em ambos os grupos controle e intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda de um único dente ausente na região anterior e pré-molar.
- Defeito da crista Seibert Classe I.
- Pacientes sistemicamente livres.
- O período de cicatrização após a extração do dente deveria ser de pelo menos 3 meses antes dos procedimentos cirúrgicos.
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Trauma oclusal no local do enxerto
- Gravidez e lactação
- Reflexo de engasgo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: técnica de bolsa de grupo de teste
aumento de enxerto de tecido conjuntivo livre usando a técnica de bolsa
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incisão crestal com retalho de espessura dividida sem incisão de liberação vertical até a linha mucogengival, em seguida, aplique o enxerto de tecido conjuntivo colhido através dela.
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EXPERIMENTAL: técnica de bolsa modificada do grupo de teste
aumento de enxerto de tecido conjuntivo livre usando técnica de bolsa modificada
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o túnel será feito no local do pôntico até a linha mucogengival, em seguida, uma incisão vertical distante perto do túnel na mucosa de revestimento onde o enxerto de tecido conjuntivo colhido será aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças volumétricas no sítio pôntico
Prazo: 6 meses
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Para avaliar as alterações volumétricas entre a linha de base e 6 meses após a cirurgia, todos os modelos de gesso fundido serão digitalizados usando scanner óptico baseado em laboratório. as superfícies dentárias como referências A área do local do pôntico será definida pela linha mediana papilar mesial e distal, a linha mucogengival e a crista alveolar. Assim, quaisquer alterações volumétricas entre modelos sobrepostos digitalizados podem ser medidas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória - através da Escala Visual Analógica
Prazo: 14 dias
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Pontuação da dor relatada pelo paciente diretamente por meio da pontuação da Escala Visual Analógica (entre 0 e 10. 0: sem dor, 1: dor mínima, 5: dor moderada, 10: dor intensa) VAS será registrado no dia 14
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5111987
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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