- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03882216
Rozwój miejsca przęsła z przeszczepem tkanki łącznej przy użyciu zmodyfikowanej techniki kieszonkowej w porównaniu z techniką kieszonkową
Kliniczne porównanie rozwoju miejsca przęsła z przeszczepem tkanki łącznej przy użyciu zmodyfikowanej techniki kieszonkowej w porównaniu z techniką kieszonkową: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Badanie zostanie utworzone na dwie grupy: grupę kontrolną i grupę testową. Dla obu grup przed zabiegiem zostanie pobrany wycisk linii podstawowej, a następnie zostanie pobrany wolny przeszczep dziąsłowy z podniebienia i pogłębiony w celu uzyskania wolnego przeszczepu tkanki łącznej. grupa kontrolna: wolny przeszczep tkanki łącznej zostanie wprowadzony przez uprzednio przygotowany worek wyrostka zębodołowego za pomocą płata o podzielonej grubości.
W grupie testowej Wolny przeszczep tkanki łącznej zostanie wsunięty przez pionowe nacięcie wierzchołkowe w obszarze przęsła, który został wcześniej tunelowany.
Odlewy pooperacyjne zostaną uzyskane poprzez pobranie wycisków po trzech i sześciu miesiącach w celu oceny zmian objętościowych w okolicy przęsła.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Warunki studiów: Studia będą prowadzone w Zakładzie Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii - Uniwersytet w Kairze, Egipt. Pacjenci będą wybierani z ambulatorium Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Uniwersytetu w Kairze Faza przedoperacyjna: Pacjenci zostaną wstępnie zbadani. Wszyscy pacjenci otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej, aw razie potrzeby przeprowadzone zostanie niechirurgiczne leczenie periodontologiczne. W punkcie wyjściowym kliniczne pomiary przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość sondowania (PD) i kliniczny poziom przyczepu (CAL) będą rejestrowane na zębach sąsiadujących z luką za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa. Wyciski będą pobierane przy użyciu masy wyciskowej o wysokiej lepkości. Modele zostaną odlane w kamieniu dentystycznym i wykorzystane jako podstawa do pomiarów objętościowych. Pobieranie pozbawionej nabłonka tkanki łącznej: Miejsca podniebienia zostaną znieczulone 0,3 ml roztworu 4% artykainy i 0,001% adrenaliny. Pobranie przeszczepu zostanie przeprowadzone przy użyciu podstawowych technik chirurgicznych). Prostokątny fragment błony śluzowej zostanie pobrany z obszaru podniebienia twardego przez dyssekcję pośredniej grubości. Przeszczep zostanie następnie pozbawiony nabłonka i użyty zostanie przeszczep tkanki łącznej. Przygotowanie miejsca operowanego dla grupy kontrolnej lub interwencyjnej: 1- Znieczulenie miejscowe (2% lidokaina, 1:100 000 epinefryny), nacięcia zostaną wykonane nad grzebieniem wyrostka aż do kości wyrostka zębodołowego. 2- Brodawki znajdą się w linii nacięcia tylko wtedy, gdy nastąpi utrata wysokości brodawek. 3- Głęboki nadokostnowy worek tkanki miękkiej zostanie przygotowany przez preparowanie na ostro, rozciągające się od wierzchołka do linii śluzówkowo-dziąsłowej i do sąsiednich zębów w kierunku mezjalno-dystalnym. 4- Wolny przeszczep dziąsłowy o kształcie prostokątnym zostanie pobrany z podniebienia przeciwstronnego za pomocą dysekcji pośredniej grubości.
Grupa kontrolna: -Przeszczep zostanie pozbawiony nabłonka, a przeszczep tkanki łącznej zostanie umieszczony w torebce, która zostanie wcześniej przygotowana w miejscu biorczym i zostanie zabezpieczona dwoma nieresorbowalnymi szwami od strony wargowej i podniebiennej. - Tymczasowa odbudowa zostanie tymczasowo cementowana. -. Po 14 dniach pacjentka zostanie wezwana na zdjęcie szwów.
Grupa testowa: Zmodyfikowana technika woreczka -. Deepitelializacja obszaru przypominającego położeniem i rozmiarem profil wyłaniania się przęsła. Preparacja tuneli w tkankach miękkich od policzka do obszaru ubytku za pomocą preparacji płata o pośredniej grubości. - Preparacja kieszonki rozciąga się w kierunku bocznym do sąsiednich zębów oraz w kierunku wierzchołkowym poza linię śluzówkowo-dziąsłową w celu zapewnienia wystarczającej ruchomości płatka. -. Przygotowanie płata obejmuje również uniesienie tkanek międzyzębowych bocznie w stosunku do miejsca bezzębia. - Wykonane zostanie pionowe nacięcie uwalniające w błonie śluzowej pęcherzyków płucnych w części wierzchołkowej i oddalonej od ubytku. -. Przeszczep zostanie następnie narysowany za pomocą szwów pozycjonujących. -. Tymczasowe uzupełnienie zostanie tymczasowo zacementowane na obu filarach, a następnie użyte zostaną podwójnie skrzyżowane szwy do unieruchomienia kompleksu tkanki miękkiej policzka, w tym przeszczepu tkanki łącznej. 8. Pacjent zostanie wezwany po 14 dniach na zdjęcie szwów. Po zabiegu chirurgicznego powiększenia objętości zostaną zarejestrowane kliniczne pomiary przyzębia, ponowne pobranie wycisków i odlanie modeli po 3 i 6 miesiącach po operacji, zarówno w grupie kontrolnej, jak i interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak pojedynczej utraty zęba w odcinku przednim i przedtrzonowym.
- Wada grzbietu Seiberta klasy I.
- Pacjenci wolni systemowo.
- Okres gojenia po ekstrakcji zęba musiał trwać co najmniej 3 miesiące przed zabiegami chirurgicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Uraz okluzyjny w miejscu przeszczepu
- Ciąża i laktacja
- Silny odruch wymiotny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa testowa technika torebki
augmentacja wolnego przeszczepu tkanki łącznej techniką woreczków
|
nacięcie wyrostka zębodołowego z płatem pośredniej grubości bez pionowego nacięcia uwalniającego aż do linii śluzówkowo-dziąsłowej, a następnie wprowadzić przez nie pobrany przeszczep tkanki łącznej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa testowa zmodyfikowała technikę torebki
augmentacja swobodnego przeszczepu tkanki łącznej z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki kieszonkowej
|
tunelowanie zostanie wykonane w miejscu przęsła do linii śluzówkowo-dziąsłowej, a następnie odległe pionowe nacięcie w pobliżu tunelu na błonie śluzowej wyściółki, gdzie zostanie zastosowany pobrany przeszczep tkanki łącznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany objętościowe w miejscu przęsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zmiany objętościowe między wartością wyjściową a 6 miesiącami po operacji, wszystkie odlewane modele kamieni zostaną zdigitalizowane przy użyciu laboratoryjnego skanera optycznego. Cyfrowe modele odlewów zostaną odtworzone, przypominając różne punkty czasowe podczas leczenia. powierzchnie zębów jako odniesienie. Obszar miejsca przęsła będzie określony przez mezjalną i dystalną linię środkową brodawek, linię śluzówkowo-dziąsłową i grzebień wyrostka zębodołowego. Tak więc można zmierzyć wszelkie zmiany objętości między cyfrowymi nałożonymi odlewami.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny - za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta bezpośrednio za pomocą wizualnej skali analogowej (pomiędzy 0 a 10. 0: brak bólu, 1: minimalny ból, 5: umiarkowany ból, 10: silny ból) VAS zostanie odnotowany w dniu 14
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5111987
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .