- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03882216
Pontic Site-udvikling med bindevævsgraft ved hjælp af modificeret poseteknik versus poseteknik
Klinisk sammenligning af Pontic Site-udvikling med bindevævstransplantat ved hjælp af modificeret poseteknik versus poseteknik: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Undersøgelsen vil blive dannet på to grupper: kontrolgruppen og testgruppen. For begge grupper vil der blive taget basislinjeaftryk før operationen, og et gratis tandkødstransplantat vil blive høstet fra ganen og deepitheliseret for at opnå det frie bindevævstransplantat. kontrolgruppen: det frie bindevævstransplantat vil blive indsat gennem crestal-posen, der tidligere er forberedt ved hjælp af flap med delt tykkelse.
I testgruppen Det frie bindevævstransplantat vil blive ført gennem et apikalt lodret snit i det pontiske område, der tidligere var tunneleret.
Postoperative afstøbninger vil blive opnået ved at tage aftryk efter tre måneder og seks måneder for at evaluere de volumetriske ændringer i det pontiske område.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studieindstillinger: Studiet skal udføres i afdelingen for oral medicin og parodontologi, Det Odontologiske Fakultet - Cairo University, Egypten. Patienter skal udvælges fra ambulatoriet på afdelingen for Oral Medicin og Parodontologi-Cairo University Prækirurgisk fase: Patienterne vil indledningsvis blive undersøgt. Alle patienter modtog mundhygiejneinstruktioner, og ikke-kirurgisk paradentosebehandling vil blive udført om nødvendigt. Ved baseline vil kliniske parodontale målinger, herunder plakindeks, blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) blive registreret ved tænder, der støder op til mellemrummet ved hjælp af en Williams parodontalsonde. Aftryk vil blive taget med aftryksmateriale med høj viskositet. Modeller vil blive støbt i dental sten og brugt som baseline reference for volumetriske målinger. De-epitelialiseret bindevævsindsamling: De palatale steder vil blive bedøvet med 0,3 ml af en opløsning af 4% articain og 0,001% adrenalin. Grafthøstning vil blive udført ved hjælp af grundlæggende kirurgiske teknikker). Et rektangulært formet stykke slimhinde vil blive høstet fra området af den hårde gane ved en dissektion med delt tykkelse. Graftet vil derefter blive de-epiteliseret, og bindevævstransplantatet vil blive brugt. Forberedelse af operationsstedet for enten kontrol- eller interventionsgruppe: 1- Lokalbedøvelse (2 % lidocain, 1: 100.000 adrenalin), snit vil blive placeret over toppen af højderyggen, der når til alveolær knogle. 2- Papiller vil kun indgå i snitlinjen, når der er tab af papillær højde. 3- En dyb supraperiosteal bløddelspose vil blive forberedt ved skarp dissektion, der strækker sig apikalt til slimhinden og til nabotænderne mesio-distal. 4- Et rektangulært formet frit tandkødstransplantat vil blive høstet fra den kontralaterale gane ved hjælp af dissektion med splittykkelse.
Kontrolgruppe: - Transplantatet vil blive de-epiteliseret, og bindevævstransplantatet vil blive indsat i posen, der tidligere vil blive klargjort på modtagerstedet og vil blive fastgjort med to ikke-resorberbare suturer ved labial og palatale aspekt. - Foreløbig restaurering vil blive midlertidigt cementeret. -. Patienten vil blive tilbagekaldt efter 14 dage til suturfjernelse.
Testgruppe: Modificeret poseteknik -. De-epitelialisering af området, der ligner i position og størrelse fremkomstprofilen af pontic -. Tunnelforberedelse i det bløde væv bukkalt til det defekte område ved hjælp af flapforberedelse med splittykkelse. - Forberedelse af posen strækker sig i en lateral retning til tilstødende tænder og i en apikal retning ud over mucogingivallinjen for at sikre tilstrækkelig flapmobilitet. -. Klapforberedelse vil også omfatte forhøjning af det interproksimale væv lateralt i forhold til det tandløse sted. - Lodret frigørende snit i den apikale alveolære slimhinde og fjernt fra defekten vil blive udført. -. Graftet vil derefter blive tegnet ved hjælp af positioneringssuturer. -. Foreløbig restaurering vil blive midlertidigt cementeret på begge abutmenter, derefter anvendes dobbeltkrydsede suturer til fiksering af det bukkale bløddelskompleks, inklusive bindevævstransplantatet. 8. Patienten tilbagekaldes efter 14 dage til suturfjernelse. Efter den kirurgiske volumenforøgelsesprocedure vil kliniske parodontale målinger blive registreret, aftryk vil blive taget igen, og modeller vil blive støbt 3 og 6 måneder postoperativt, i både kontrol- og interventionsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Manglende enkelttandstab i anterior og præmolar region.
- Seibert klasse I højderyg defekt.
- Systemisk frie patienter.
- Helingsperioden efter tandudtrækningen skulle være mindst 3 måneder før de kirurgiske indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Okklusalt traume ved transplantatstedet
- Graviditet og amning
- Alvorlig gagging refleks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: test gruppe pose teknik
gratis bindevævstransplantatforstørrelse ved hjælp af pouch-teknik
|
crestal incision med splittykkelse flap uden lodret frigørende incision indtil mucogingivallinjen og påfør derefter det høstede bindevævstransplantat gennem det.
|
EKSPERIMENTEL: testgruppe modificeret poseteknik
gratis bindevævstransplantatforøgelse ved hjælp af modificeret poseteknik
|
tunneling vil blive udført på det pontiske sted indtil mucogingivallinjen, derefter et fjernt lodret snit nær tunnelen ved slimhinden i slimhinden, hvor det høstede bindevævstransplantat vil blive påført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
volumetriske ændringer på det pontiske sted
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere de volumetriske ændringer mellem baseline og 6 måneder postoperativt vil alle støbestensmodellerne blive digitaliseret ved hjælp af laboratoriebaseret optisk scannerDigitale støbte modeller vil blive gengivet, der ligner forskellige tidspunkter under behandlingen. tandoverfladerne som referencer. Arealet af det pontiske sted vil blive defineret af den mesiale og distale papillære midtlinje, den mucogingivale linje og den alveolære kam. Så eventuelle volumetriske ændringer mellem digitaliserede overlejrede afstøbninger kan måles.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte - gennem Visual Analogue Scale
Tidsramme: 14 dage
|
Smertescore rapporteret af patienten direkte gennem Visual Analogue Scale-score (mellem 0 og 10. 0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 5: moderat smerte, 10: svær smerte) VAS vil blive registreret på dag 14
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5111987
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævsforøgelse
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringRidge AugmentationEgypten
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, ikke rekrutterendeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationEgypten