- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03882216
Развитие промежуточного звена с использованием трансплантата соединительной ткани с использованием модифицированной техники мешочков в сравнении с техникой мешочков
Клиническое сравнение развития промежуточного звена с трансплантатом соединительной ткани с использованием модифицированной техники мешочков в сравнении с техникой мешочков: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Исследование будет состоять из двух групп: контрольной группы и тестовой группы. Для обеих групп перед операцией будут сняты базовые оттиски, а свободный десневой трансплантат будет взят с неба и подвергнут деэпителизации для получения свободного трансплантата соединительной ткани. контрольная группа: свободный соединительнотканный трансплантат будет введен через альвеолярный карман, предварительно подготовленный с использованием расщепленного лоскута.
В тестовой группе свободный соединительнотканный трансплантат будет проходить через апикальный вертикальный разрез в предварительно проложенной области моста.
Послеоперационные слепки будут получены путем снятия оттисков через три месяца и шесть месяцев для оценки объемных изменений в области моста.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Условия проведения исследования: исследование будет проводиться на кафедре оральной медицины и пародонтологии стоматологического факультета Каирского университета, Египет. Пациенты должны быть выбраны из амбулаторной клиники кафедры оральной медицины и пародонтологии Каирского университета. Предоперационный этап: пациенты будут первоначально обследованы. Все пациенты получили инструкции по гигиене полости рта, при необходимости будет проведено нехирургическое пародонтологическое лечение. На исходном уровне клинические параметры пародонта, включая индекс зубного налета, кровоточивость при зондировании (BOP), глубину зондирования (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL), будут регистрироваться на зубах, прилегающих к промежутку, с использованием периодонтального зонда Вильямса. Оттиски будут сняты с использованием оттискного материала высокой вязкости. Модели будут отлиты из зубного камня и использованы в качестве эталона для объемных измерений. Сбор деэпителизированной соединительной ткани: небные участки будут анестезированы 0,3 мл раствора 4% артикаина и 0,001% адреналина. Забор трансплантата будет выполняться с использованием основных хирургических методов). Кусок слизистой оболочки прямоугольной формы будет взят из области твердого неба путем рассечения по толщине. Затем трансплантат деэпителизируют и используют соединительнотканный трансплантат. Подготовка места операции для контрольной группы или группы вмешательства: 1- Местная анестезия (2% лидокаин, 1:100 000 адреналина), надрезы будут делаться над гребнем альвеолярного отростка до альвеолярной кости. 2- Сосочки будут включены в линию разреза только тогда, когда произойдет потеря высоты сосочков. 3. Глубокий наднадкостничный мешок из мягких тканей подготавливают путем резкого рассечения, продолжающегося апикально до слизисто-десневой линии и мезио-дистально к соседним зубам. 4. Свободный десневой трансплантат прямоугольной формы будет извлечен из контралатерального неба с помощью расщепления по толщине.
Контрольная группа: - Трансплантат будет деэпителизирован, и соединительнотканный трансплантат будет вставлен в карман, который будет предварительно подготовлен на месте реципиента, и будет закреплен двумя нерассасывающимися швами с вестибулярной и небной сторон. - Временная реставрация будет временно зацементирована. -. Пациент будет отозван через 14 дней для снятия швов.
Тестовая группа: Модифицированная техника мешков -. Деэпителизация области, напоминающей по положению и размерам профиль эмерджентности промежуточного звена. Препарирование туннеля в мягких тканях буккально по отношению к области дефекта с использованием лоскута расщепленной толщины. - Препарирование кармана продолжается в латеральном направлении к соседним зубам и в апикальном направлении за слизисто-десневой линией, чтобы обеспечить достаточную подвижность лоскута. -. Подготовка лоскута также включает поднятие межпроксимальных тканей латеральнее беззубого участка. - Выполняется вертикальный послабляющий разрез слизистой оболочки альвеолярного отростка на апикальном и удаленном от дефекта уровне. -. Затем трансплантат будет натянут с помощью позиционирующих швов. -. Временная реставрация будет временно зацементирована на обоих абатментах, после чего используются двойные перекрестные швы для фиксации комплекса щечных мягких тканей, включая соединительнотканный трансплантат. 8. Пациент будет отозван через 14 дней для снятия швов. После хирургической процедуры увеличения объема будут зарегистрированы клинические измерения пародонта, сняты оттиски и отлиты модели через 3 и 6 месяцев после операции, как в контрольной, так и в экспериментальной группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Потеря одного зуба в области переднего и премолярного зубов.
- Дефект гребня I класса по Зайберту.
- Системно свободные пациенты.
- Период заживления после удаления зуба должен был быть не менее 3 месяцев до оперативного вмешательства.
Критерий исключения:
- Курильщики
- Окклюзионная травма в месте трансплантата
- Беременность и лактация
- Сильный рвотный рефлекс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метод тестовой группы
наращивание свободным соединительнотканным трансплантатом с использованием мешочковой техники
|
крестальный разрез с расщепленным по толщине лоскутом без вертикального послабляющего разреза до слизисто-десневой линии, затем через него накладывают заготовленный соединительнотканный трансплантат.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа модифицированная методика мешочка
наращивание свободным соединительнотканным трансплантатом с использованием модифицированной техники мешков
|
туннелирование будет выполнено в области моста до слизисто-десневой линии, затем будет сделан отдаленный вертикальный разрез возле туннеля на слизистой оболочке, где будет наложен собранный соединительнотканный трансплантат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объемные изменения в области понтика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки объемных изменений между исходным уровнем и 6 месяцами после операции все отлитые модели будут оцифрованы с помощью лабораторного оптического сканера. Будут воспроизведены цифровые модели отливок, напоминающие разные моменты времени во время лечения. Наложение различных моделей одного и того же случая с использованием алгоритма наилучшего соответствия путем взятия поверхности зубов в качестве эталонов. Область промежуточного звена будет определяться мезиальной и дистальной папиллярной срединной линией, слизисто-десневой линией и альвеолярным гребнем. Таким образом, можно измерить любые объемные изменения между оцифрованными наложенными слепками.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль - по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка боли, сообщаемая пациентом непосредственно по шкале визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10, 0: отсутствие боли, 1: минимальная боль, 5: умеренная боль, 10: сильная боль) ВАШ будет зарегистрирована на 14-й день.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5111987
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .