Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj pontického místa s pojivovým tkáňovým štěpem s použitím modifikované techniky sáčku versus techniky sáčku

19. března 2019 aktualizováno: Ahmed Hassan Abdle Aziz Ammar, Cairo University

Klinické srovnání vývoje pontického místa s pojivovým tkáňovým štěpem pomocí modifikované techniky vaků versus techniky vaků: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie bude vytvořena na dvou skupinách: kontrolní skupina a testovací skupina U obou skupin se před operací odeberou základní otisky a z patra se odebere volný gingivální štěp, který se hloubkově izoluje, aby se získal štěp volné pojivové tkáně kontrolní skupina: štěp z volné pojivové tkáně bude vložen přes krestální vak předem připravený pomocí chlopně s dělenou tloušťkou.

V testovací skupině Volný štěp pojivové tkáně se protáhne apikální vertikální incizí v oblasti mezipontické oblasti, která byla předtím tunelována.

Pooperační sádry budou získány odebráním otisků po třech měsících a šesti měsících pro vyhodnocení objemových změn v oblasti mezičlánku.

Přehled studie

Detailní popis

Nastavení studia: Studie se má provádět na oddělení ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity, Egypt. Pacienti mají být vybíráni z ambulance oddělení ústní medicíny a parodontologie – Káhirská univerzita Předoperační fáze: Pacienti budou prvotně vyšetřeni. Všichni pacienti dostali instrukce o ústní hygieně a v případě potřeby bude provedena nechirurgická parodontologická léčba. Na začátku budou na zubech sousedících s mezerou zaznamenávána klinická měření parodontu, včetně indexu plaku, krvácení při sondování (BOP), hloubky sondování (PD) a úrovně klinického připojení (CAL) pomocí Williamsovy periodontální sondy. Otisky budou pořízeny pomocí otiskovací hmoty s vysokou viskozitou. Modely budou odlity do zubního kamene a použity jako základní referenční hodnota pro objemová měření. Odběr deepitelizované pojivové tkáně: Místa patra budou anestetizována 0,3 ml roztoku 4% artikainu a 0,001% adrenalinu. Odběr štěpu bude proveden základními chirurgickými technikami). Obdélníkový tvarovaný kus sliznice se odebere z oblasti tvrdého patra pomocí disekce v tloušťce dělení. Štěp bude poté deepitelizován a bude použit štěp pojivové tkáně. Příprava místa operace pro kontrolní nebo intervenční skupinu: 1- Lokální anestezie (2% lidokain, 1:100 000 epinefrinu), řezy budou vedeny přes hřeben hřebene dosahující k alveolární kosti. 2- Papily se zahrnou do linie řezu pouze tehdy, když dojde ke ztrátě výšky papily. 3- Hluboký supraperiosteální vak měkkých tkání bude připraven ostrou disekcí zasahující apikálně k mukogingivální linii a k ​​sousedním zubům meziodistálně. 4- Volný gingivální štěp obdélníkového tvaru bude odebrán z kontralaterálního patra pomocí disekce rozdělené tloušťky.

Kontrolní skupina: - Štěp bude deepitelizován a štěp pojivové tkáně bude vložen do váčku, který bude předem připraven v místě příjemce a bude zajištěn dvěma nevstřebatelnými stehy na labiální a palatinální straně. - Provizorní náhrada bude provizorně zatmelena. -. Pacient bude po 14 dnech odvolán k odstranění stehů.

Testovací skupina: Modifikovaná vaková technika -. Deepitelizace oblasti, která se svou polohou a velikostí podobá profilu vzniku mezičlánku -. Preparace tunelu v měkkých tkáních bukálně k oblasti defektu pomocí preparace chlopní s dělenou tloušťkou. - Preparace váčku sahá v laterálním směru k sousedním zubům a v apikálním směru za mukogingivální linii, aby byla zajištěna dostatečná pohyblivost chlopně. -. Preparace laloku bude také zahrnovat elevaci interproximálních tkání laterálně od bezzubého místa. - Provede se vertikální uvolňovací řez v alveolární sliznici apikálně a vzdáleně od defektu. -. Štěp bude poté natažen pomocí polohovacích stehů. -. Provizorní náhrada bude provizorně nacementována na obou pilířích, poté jsou použity zkřížené stehy pro fixaci bukálního komplexu měkkých tkání včetně pojivového štěpu. 8. Pacient bude po 14 dnech odvolán k odstranění stehu. Po chirurgickém zvětšení objemu budou zaznamenána klinická měření parodontu, budou znovu odebrány otisky a modely budou odlity 3 a 6 měsíců po operaci, v kontrolní i intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chybějící ztráta jednoho zubu v přední a premolární oblasti.
  2. Vada hřebene Seibert I. třídy.
  3. Systémově volní pacienti.
  4. Doba hojení po extrakci zubu musela být minimálně 3 měsíce před chirurgickým zákrokem.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci
  2. Okluzní trauma v místě štěpu
  3. Těhotenství a kojení
  4. Těžký dávivý reflex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zkušební skupinová vaková technika
volná augmentace štěpu pojivové tkáně pomocí pouch techniky
crestální incize s chlopní s dělenou tloušťkou bez vertikální uvolňující incize až k mukogingivální linii, poté přes ni aplikujte odebraný štěp pojivové tkáně.
EXPERIMENTÁLNÍ: testovací skupina modifikovaná sáčková technika
volná augmentace pojivového štěpu pomocí modifikované pouch techniky
tunelování bude provedeno v pontickém místě až do mukogingivální linie, poté vzdálený vertikální řez poblíž tunelu na sliznici výstelky, kde bude aplikován odebraný štěp pojivové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objemové změny v pontickém místě
Časové okno: 6 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit objemové změny mezi základní linií a 6 měsíci po operaci, budou všechny modely litinových kamenů digitalizovány pomocí laboratorního optického skeneru Digitální modely odlitků budou reprodukovány tak, aby se podobaly různým časovým bodům během léčby Překrytím různých modelů stejného případu pomocí nejvhodnějšího algoritmu. povrchy zubů jako reference Oblast mezipontického místa bude definována meziální a distální papilární střední linií, mukogingivální linií a alveolárním hřebenem, takže lze měřit jakékoli objemové změny mezi digitalizovanými superponovanými odlitky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest – prostřednictvím vizuální analogové škály
Časové okno: 14 dní
Skóre bolesti hlášené pacientem přímo prostřednictvím skóre vizuální analogové škály (mezi 0 a 10. 0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 5: střední bolest, 10: silná bolest) VAS bude zaznamenáno 14. den
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5111987

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace měkkých tkání

Předplatit