- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03882216
Vývoj pontického místa s pojivovým tkáňovým štěpem s použitím modifikované techniky sáčku versus techniky sáčku
Klinické srovnání vývoje pontického místa s pojivovým tkáňovým štěpem pomocí modifikované techniky vaků versus techniky vaků: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Studie bude vytvořena na dvou skupinách: kontrolní skupina a testovací skupina U obou skupin se před operací odeberou základní otisky a z patra se odebere volný gingivální štěp, který se hloubkově izoluje, aby se získal štěp volné pojivové tkáně kontrolní skupina: štěp z volné pojivové tkáně bude vložen přes krestální vak předem připravený pomocí chlopně s dělenou tloušťkou.
V testovací skupině Volný štěp pojivové tkáně se protáhne apikální vertikální incizí v oblasti mezipontické oblasti, která byla předtím tunelována.
Pooperační sádry budou získány odebráním otisků po třech měsících a šesti měsících pro vyhodnocení objemových změn v oblasti mezičlánku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nastavení studia: Studie se má provádět na oddělení ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity, Egypt. Pacienti mají být vybíráni z ambulance oddělení ústní medicíny a parodontologie – Káhirská univerzita Předoperační fáze: Pacienti budou prvotně vyšetřeni. Všichni pacienti dostali instrukce o ústní hygieně a v případě potřeby bude provedena nechirurgická parodontologická léčba. Na začátku budou na zubech sousedících s mezerou zaznamenávána klinická měření parodontu, včetně indexu plaku, krvácení při sondování (BOP), hloubky sondování (PD) a úrovně klinického připojení (CAL) pomocí Williamsovy periodontální sondy. Otisky budou pořízeny pomocí otiskovací hmoty s vysokou viskozitou. Modely budou odlity do zubního kamene a použity jako základní referenční hodnota pro objemová měření. Odběr deepitelizované pojivové tkáně: Místa patra budou anestetizována 0,3 ml roztoku 4% artikainu a 0,001% adrenalinu. Odběr štěpu bude proveden základními chirurgickými technikami). Obdélníkový tvarovaný kus sliznice se odebere z oblasti tvrdého patra pomocí disekce v tloušťce dělení. Štěp bude poté deepitelizován a bude použit štěp pojivové tkáně. Příprava místa operace pro kontrolní nebo intervenční skupinu: 1- Lokální anestezie (2% lidokain, 1:100 000 epinefrinu), řezy budou vedeny přes hřeben hřebene dosahující k alveolární kosti. 2- Papily se zahrnou do linie řezu pouze tehdy, když dojde ke ztrátě výšky papily. 3- Hluboký supraperiosteální vak měkkých tkání bude připraven ostrou disekcí zasahující apikálně k mukogingivální linii a k sousedním zubům meziodistálně. 4- Volný gingivální štěp obdélníkového tvaru bude odebrán z kontralaterálního patra pomocí disekce rozdělené tloušťky.
Kontrolní skupina: - Štěp bude deepitelizován a štěp pojivové tkáně bude vložen do váčku, který bude předem připraven v místě příjemce a bude zajištěn dvěma nevstřebatelnými stehy na labiální a palatinální straně. - Provizorní náhrada bude provizorně zatmelena. -. Pacient bude po 14 dnech odvolán k odstranění stehů.
Testovací skupina: Modifikovaná vaková technika -. Deepitelizace oblasti, která se svou polohou a velikostí podobá profilu vzniku mezičlánku -. Preparace tunelu v měkkých tkáních bukálně k oblasti defektu pomocí preparace chlopní s dělenou tloušťkou. - Preparace váčku sahá v laterálním směru k sousedním zubům a v apikálním směru za mukogingivální linii, aby byla zajištěna dostatečná pohyblivost chlopně. -. Preparace laloku bude také zahrnovat elevaci interproximálních tkání laterálně od bezzubého místa. - Provede se vertikální uvolňovací řez v alveolární sliznici apikálně a vzdáleně od defektu. -. Štěp bude poté natažen pomocí polohovacích stehů. -. Provizorní náhrada bude provizorně nacementována na obou pilířích, poté jsou použity zkřížené stehy pro fixaci bukálního komplexu měkkých tkání včetně pojivového štěpu. 8. Pacient bude po 14 dnech odvolán k odstranění stehu. Po chirurgickém zvětšení objemu budou zaznamenána klinická měření parodontu, budou znovu odebrány otisky a modely budou odlity 3 a 6 měsíců po operaci, v kontrolní i intervenční skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chybějící ztráta jednoho zubu v přední a premolární oblasti.
- Vada hřebene Seibert I. třídy.
- Systémově volní pacienti.
- Doba hojení po extrakci zubu musela být minimálně 3 měsíce před chirurgickým zákrokem.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Okluzní trauma v místě štěpu
- Těhotenství a kojení
- Těžký dávivý reflex
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zkušební skupinová vaková technika
volná augmentace štěpu pojivové tkáně pomocí pouch techniky
|
crestální incize s chlopní s dělenou tloušťkou bez vertikální uvolňující incize až k mukogingivální linii, poté přes ni aplikujte odebraný štěp pojivové tkáně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: testovací skupina modifikovaná sáčková technika
volná augmentace pojivového štěpu pomocí modifikované pouch techniky
|
tunelování bude provedeno v pontickém místě až do mukogingivální linie, poté vzdálený vertikální řez poblíž tunelu na sliznici výstelky, kde bude aplikován odebraný štěp pojivové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objemové změny v pontickém místě
Časové okno: 6 měsíců
|
Aby bylo možné vyhodnotit objemové změny mezi základní linií a 6 měsíci po operaci, budou všechny modely litinových kamenů digitalizovány pomocí laboratorního optického skeneru Digitální modely odlitků budou reprodukovány tak, aby se podobaly různým časovým bodům během léčby Překrytím různých modelů stejného případu pomocí nejvhodnějšího algoritmu. povrchy zubů jako reference Oblast mezipontického místa bude definována meziální a distální papilární střední linií, mukogingivální linií a alveolárním hřebenem, takže lze měřit jakékoli objemové změny mezi digitalizovanými superponovanými odlitky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest – prostřednictvím vizuální analogové škály
Časové okno: 14 dní
|
Skóre bolesti hlášené pacientem přímo prostřednictvím skóre vizuální analogové škály (mezi 0 a 10. 0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 5: střední bolest, 10: silná bolest) VAS bude zaznamenáno 14. den
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5111987
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace měkkých tkání
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko