- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03882216
Pontische site-ontwikkeling met bindweefseltransplantaat met behulp van gemodificeerde buideltechniek versus buideltechniek
Klinische vergelijking van de ontwikkeling van de Pontische site met bindweefseltransplantaat met behulp van gemodificeerde pouch-techniek versus pouch-techniek: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De studie zal worden uitgevoerd op twee groepen: de controlegroep en de testgroep. Voor beide groepen zullen basislijnafdrukken worden gemaakt vóór de operatie en een vrij tandvleestransplantaat zal worden geoogst uit het gehemelte en gediepitheliseerd om het vrije bindweefseltransplantaat te verkrijgen. de controlegroep: het vrije bindweefseltransplantaat wordt ingebracht door een eerder geprepareerde crestale zak met behulp van een flap met een gesplitste dikte.
In de testgroep wordt het vrije bindweefseltransplantaat door een apicale verticale incisie geschoven in het eerder getunnelde pontische gebied.
Postoperatieve gipsverbanden worden verkregen door na drie maanden en zes maanden afdrukken te maken om de volumetrische veranderingen in het pontische gebied te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studie-instellingen: De studie wordt uitgevoerd op de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit der Tandheelkunde - Universiteit van Caïro, Egypte. Patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie - Universiteit van Caïro. Preoperatieve fase: Patiënten zullen in eerste instantie worden onderzocht. Alle patiënten kregen instructies voor mondhygiëne en indien nodig wordt een niet-chirurgische parodontale behandeling uitgevoerd. Bij aanvang zullen klinische parodontale metingen inclusief plaque-index, bloeding bij sonderen (BOP), sondediepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL) worden geregistreerd bij tanden naast de opening met behulp van een parodontale sonde van Williams. Afdrukken worden gemaakt met afdrukmateriaal met een hoge viscositeit. Modellen worden in tandsteen gegoten en gebruikt als basisreferentie voor volumetrische metingen. Gede-epithelialiseerd oogsten van bindweefsel: De palatale plaatsen worden verdoofd met 0,3 ml van een oplossing van 4% articaïne en 0,001% adrenaline. Het oogsten van transplantaten zal worden uitgevoerd door middel van chirurgische basistechnieken). Een rechthoekig stuk slijmvlies zal worden geoogst uit het gebied van het harde gehemelte door middel van een dissectie met een gespleten dikte. Het transplantaat wordt dan gede-epitheliseerd en het bindweefseltransplantaat wordt gebruikt. Preparatie van de operatieplaats voor controle- of interventiegroep: 1- Lokale anesthesie (2% lidocaïne, 1: 100.000 epinefrine), er worden incisies geplaatst over de top van de richel tot aan het alveolaire bot. 2- Papillen zullen alleen in de incisielijn komen als er een verlies van papillaire hoogte is. 3- Een diepe supraperiostale zak van zacht weefsel wordt geprepareerd door een scherpe dissectie die zich apicaal uitstrekt naar de mucogingivale lijn en mesio-distaal naar de naburige tanden. 4- Een rechthoekig vrij tandvleestransplantaat wordt uit het contralaterale gehemelte geoogst met behulp van dissectie met een gesplitste dikte.
Controlegroep: - Het transplantaat wordt gede-epitheliseerd en het bindweefseltransplantaat wordt ingebracht in het zakje dat vooraf op de plaats van de ontvanger wordt geprepareerd en wordt vastgezet met twee niet-resorbeerbare hechtingen aan het labiale en het palatinale aspect. - Voorlopige restauratie wordt tijdelijk gecementeerd. -. De patiënt wordt na 14 dagen teruggeroepen voor het verwijderen van de hechting.
Testgroep: Gewijzigde buideltechniek -. De-epithelialisatie van het gebied dat qua positie en grootte lijkt op het opkomstprofiel van de pontic -. Tunnelpreparatie in de zachte weefsels buccaal van het defectgebied met behulp van preparatie met een gesplitste dikteflap. - De voorbereiding van het zakje strekt zich uit in laterale richting naar aangrenzende tanden en in apicale richting voorbij de mucogingivale lijn om voldoende beweeglijkheid van de flap te garanderen. -. Flappreparatie omvat ook elevatie van de interproximale weefsels lateraal van de tandeloze plaats. - Verticale vrijmakende incisie in het alveolaire slijmvlies apicaal en op afstand van het defect. -. Het transplantaat wordt vervolgens getrokken met positioneringshechtingen. -. Voorlopige restauratie wordt tijdelijk op beide abutments gecementeerd, waarna dubbelgekruiste hechtingen worden gebruikt voor de fixatie van het buccale zachte weefselcomplex, inclusief het bindweefseltransplantaat. 8. De patiënt wordt na 14 dagen teruggeroepen voor het verwijderen van hechtingen. Na de chirurgische volumevergrotingsprocedure worden klinische parodontale metingen geregistreerd, worden er opnieuw afdrukken gemaakt en worden de modellen 3 en 6 maanden na de operatie gegoten, zowel in de controle- als in de interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontbrekend verlies van een enkele tand in het voorste en premolaargebied.
- Seibert Klasse I nokdefect.
- Systemisch vrije patiënten.
- De genezingsperiode na het trekken van de tanden moest minimaal 3 maanden zijn voorafgaand aan de chirurgische ingrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Occlusaal trauma op de plaats van het transplantaat
- Zwangerschap en borstvoeding
- Ernstige kokhalsreflex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: test groep pouch techniek
gratis augmentatie van bindweefseltransplantaten met behulp van pouch-techniek
|
crestale incisie met flap met gedeelde dikte zonder verticale vrijmakende incisie tot aan de mucogingivale lijn, breng dan het geoogste bindweefseltransplantaat er doorheen aan.
|
|
EXPERIMENTEEL: testgroep gemodificeerde pouch-techniek
gratis augmentatie van bindweefseltransplantaten met behulp van gemodificeerde pouch-techniek
|
er wordt een tunnel gemaakt op de pontische plek tot aan de mucogingivale lijn en vervolgens wordt er een verticale incisie op afstand gemaakt nabij de tunnel bij het slijmvlies waar het geoogste bindweefseltransplantaat wordt aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volumetrische veranderingen op de pontische plaats
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de volumetrische veranderingen tussen de basislijn en 6 maanden na de operatie te evalueren, zullen alle gegoten steenmodellen worden gedigitaliseerd met behulp van een op het laboratorium gebaseerde optische scanner. Digitale gegoten modellen zullen worden gereproduceerd op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling. de tandoppervlakken als referenties Het gebied van de pontische plaats wordt bepaald door de mesiale en distale papillaire middellijn, de mucogingivale lijn en de alveolaire top. Dus eventuele volumetrische veranderingen tussen gedigitaliseerde boven elkaar geplaatste afgietsels kunnen worden gemeten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn - via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Pijnscore gerapporteerd door de patiënt rechtstreeks via Visual Analogue Scale-score (tussen 0 en 10. 0: geen pijn, 1: minimale pijn, 5: matige pijn, 10: ernstige pijn) VAS wordt geregistreerd op dag 14
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5111987
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .