- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03882216
Développement du site pontique avec greffe de tissu conjonctif à l'aide de la technique de poche modifiée par rapport à la technique de poche
Comparaison clinique du développement du site pontique avec une greffe de tissu conjonctif à l'aide de la technique de poche modifiée par rapport à la technique de poche : un essai clinique contrôlé randomisé
L'étude sera formée sur deux groupes : le groupe témoin et le groupe test. Pour les deux groupes, des empreintes de base seront prises avant la chirurgie et une greffe gingivale libre sera prélevée au palais et dé-épithélialisée pour obtenir la greffe de tissu conjonctif libre puis en le groupe témoin : le greffon de tissu conjonctif libre sera inséré à travers la poche crestale préalablement préparée à l'aide d'un lambeau d'épaisseur fractionnée.
Dans le groupe test La greffe de tissu conjonctif libre sera glissée à travers une incision verticale apicale dans la zone pontique préalablement tunnelisée.
Les moulages postopératoires seront obtenus en prenant des empreintes après trois mois et six mois pour évaluer les changements volumétriques dans la zone pontique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cadres de l'étude : L'étude doit être menée dans le département de médecine buccale et de parodontologie, Faculté de médecine dentaire - Université du Caire, Égypte. Les patients doivent être sélectionnés dans la clinique externe du département de médecine buccale et de parodontologie de l'Université du Caire. Phase pré-chirurgicale : les patients seront initialement examinés. Tous les patients ont reçu des consignes d'hygiène buccale et un traitement parodontal non chirurgical sera effectué si nécessaire. Au départ, les mesures parodontales cliniques, y compris l'indice de plaque, le saignement au sondage (BOP), la profondeur de sondage (PD) et le niveau d'attache clinique (CAL) seront enregistrées sur les dents adjacentes à l'espace à l'aide d'une sonde parodontale de Williams. Les empreintes seront prises à l'aide d'un matériau d'empreinte à haute viscosité. Les modèles seront coulés dans du plâtre dentaire et utilisés comme référence de base pour les mesures volumétriques. Prélèvement de tissu conjonctif désépithélialisé : Les sites palatins seront anesthésiés avec 0,3 ml d'une solution de 4 % d'articaïne et 0,001 % d'adrénaline. Le prélèvement du greffon sera effectué par des techniques chirurgicales de base). Un morceau de muqueuse de forme rectangulaire sera prélevé dans la zone du palais dur par une dissection en demi-épaisseur. La greffe sera ensuite désépithélialisée et la greffe de tissu conjonctif sera utilisée. Préparation du site chirurgical pour le groupe témoin ou d'intervention : 1- Anesthésie locale (lidocaïne 2 %, épinéphrine 1 : 100 000), les incisions seront placées sur la crête de la crête atteignant l'os alvéolaire. 2- Les papilles ne s'incluront dans la ligne d'incision qu'en cas de perte de hauteur papillaire. 3- Une poche de tissus mous sus-périostée profonde sera préparée par dissection fine s'étendant apicalement à la ligne mucogingivale et aux dents voisines mésio-distalement. 4- Une greffe gingivale libre de forme rectangulaire sera prélevée du palais controlatéral par dissection en épaisseur fractionnée.
Groupe témoin : -Le greffon sera désépithélialisé et le greffon de tissu conjonctif sera inséré dans la poche qui sera préalablement préparée sur le site receveur et sera fixé avec deux sutures non résorbables au niveau labial et palatin. - La restauration provisoire sera cimentée provisoirement. -. Le patient sera rappelé après 14 jours pour le retrait des sutures.
Groupe de test : Technique de poche modifiée -. Désépithélialisation de la zone qui ressemble en position et en taille au profil d'émergence du pontique -. Préparation du tunnel dans les tissus mous vestibulaires à la région du défaut à l'aide d'une préparation de lambeau d'épaisseur fractionnée. - La préparation de la poche s'étend en direction latérale aux dents adjacentes et en direction apicale au-delà de la ligne mucogingivale afin d'assurer une mobilité suffisante du lambeau. -. La préparation du lambeau comprendra également l'élévation des tissus interproximaux latéraux au site édenté. - Une incision de libération verticale dans la muqueuse alvéolaire apicale et éloignée du défaut sera effectuée. -. Le greffon sera ensuite dessiné à l'aide de sutures de positionnement. -. La restauration provisoire sera cimentée provisoirement sur les deux piliers, puis des sutures doubles croisées seront utilisées pour la fixation du complexe des tissus mous buccaux, y compris la greffe de tissu conjonctif. 8. Le patient sera rappelé après 14 jours pour le retrait des sutures. Après la procédure chirurgicale d'augmentation de volume, les mesures cliniques parodontales seront enregistrées, les empreintes seront reprises et les modèles seront coulés à 3 et 6 mois postopératoires, dans les groupes de contrôle et d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Perte d'une seule dent manquante dans la région antérieure et prémolaire.
- Défaut de crête Seibert de classe I.
- Patients systémiquement libres.
- La période de cicatrisation après l'extraction dentaire devait être d'au moins 3 mois avant les interventions chirurgicales.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Traumatisme occlusal au site de la greffe
- Grossesse et allaitement
- Réflexe de haut-le-cœur sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: technique de poche de groupe de test
augmentation libre de greffe de tissu conjonctif à l'aide d'une technique de poche
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incision crestale avec lambeau d'épaisseur fractionnée sans incision de libération verticale jusqu'à la ligne mucogingivale puis appliquer la greffe de tissu conjonctif prélevé à travers celle-ci.
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EXPÉRIMENTAL: groupe de test technique de poche modifiée
augmentation libre de greffe de tissu conjonctif à l'aide d'une technique de poche modifiée
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le tunneling sera fait au site pontique jusqu'à la ligne mucogingivale puis une incision verticale à distance près du tunnel au niveau de la muqueuse de revêtement où la greffe de tissu conjonctif récolté sera appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements volumétriques au site pontique
Délai: 6 mois
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Pour évaluer les changements volumétriques entre la ligne de base et 6 mois après l'opération, tous les modèles de pierre moulée seront numérisés à l'aide d'un scanner optique de laboratoire. Les modèles moulés numériques seront reproduits en ressemblant à différents moments pendant le traitement. les surfaces dentaires comme références La zone du site pontique sera définie par la ligne médiane papillaire mésiale et distale, la ligne mucogingivale et la crête alvéolaire Ainsi, tout changement volumétrique entre les moulages superposés numérisés peut être mesuré.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire - à travers l'échelle visuelle analogique
Délai: 14 jours
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Score de douleur rapporté par le patient directement via le score de l'échelle visuelle analogique (entre 0 et 10. 0 : pas de douleur, 1 : douleur minime, 5 : douleur modérée, 10 : douleur intense) L'EVA sera enregistrée au jour 14
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5111987
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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