- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03882216
Pontic-Site-Entwicklung mit Bindegewebstransplantat unter Verwendung der modifizierten Pouch-Technik im Vergleich zur Pouch-Technik
Klinischer Vergleich der Pontic-Site-Entwicklung mit Bindegewebstransplantat unter Verwendung der modifizierten Pouch-Technik im Vergleich zur Pouch-Technik: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Studie wird an zwei Gruppen durchgeführt: der Kontrollgruppe und der Testgruppe. Für beide Gruppen werden vor der Operation Basislinienabdrücke genommen und ein freies Zahnfleischtransplantat wird aus dem Gaumen entnommen und deepithelisiert, um das freie Bindegewebstransplantat dann zu erhalten Kontrollgruppe: Das freie Bindegewebstransplantat wird durch die zuvor mit Spaltlappen präparierte krestale Tasche eingeführt.
In der Testgruppe Das freie Bindegewebstransplantat wird durch eine apikale vertikale Inzision in den zuvor untertunnelten Zwischengliedbereich geschoben.
Postoperative Abdrücke werden erhalten, indem nach drei Monaten und sechs Monaten Abdrücke genommen werden, um die volumetrischen Veränderungen im Zwischengliedbereich zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studieneinstellungen: Die Studie soll in der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt werden. Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Orale Medizin und Parodontologie der Universität Kairo ausgewählt. Präoperative Phase: Die Patienten werden zunächst untersucht. Alle Patienten erhielten Anweisungen zur Mundhygiene, und bei Bedarf wird eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung durchgeführt. Zu Studienbeginn werden klinische Parodontalmessungen einschließlich Plaqueindex, Blutung bei Sondierung (BOP), Sondierungstiefe (PD) und klinischer Attachmentlevel (CAL) an Zähnen neben der Lücke mit einer Parodontalsonde von Williams aufgezeichnet. Abdrücke werden mit hochviskosem Abformmaterial genommen. Die Modelle werden in Gips gegossen und als Basisreferenz für volumetrische Messungen verwendet. Entnahme des entepithelisierten Bindegewebes: Die palatinalen Stellen werden mit 0,3 ml einer Lösung aus 4 % Articain und 0,001 % Adrenalin betäubt. Die Transplantatentnahme wird mit grundlegenden chirurgischen Techniken durchgeführt). Aus dem Bereich des harten Gaumens wird durch Spaltdissektion ein rechteckig geformtes Schleimhautstück entnommen. Das Transplantat wird dann deepithelisiert und das Bindegewebstransplantat wird verwendet. Vorbereitung der Operationsstelle für Kontroll- oder Interventionsgruppe: 1- Lokalanästhesie (2 % Lidocain, 1: 100.000 Epinephrin), Einschnitte werden über dem Kieferkamm bis zum Alveolarknochen gesetzt. 2- Papillen werden nur dann in die Inzisionslinie aufgenommen, wenn ein Verlust an Papillenhöhe vorliegt. 3- Eine tiefe supraperiostale Weichgewebetasche wird durch scharfe Dissektion präpariert, die sich apikal bis zur Mukogingivallinie und mesio-distal zu den Nachbarzähnen erstreckt. 4- Ein rechteckiges, freies Zahnfleischtransplantat wird aus dem kontralateralen Gaumen mittels Spaltdissektion entnommen.
Kontrollgruppe: - Das Transplantat wird deepithelisiert und das Bindegewebstransplantat wird in den zuvor an der Empfängerstelle vorbereiteten Beutel eingeführt und mit zwei nicht resorbierbaren Nähten labial und palatinal befestigt. - Die provisorische Restauration wird provisorisch zementiert. -. Der Patient wird nach 14 Tagen zur Nahtentfernung zurückgerufen.
Testgruppe: Modifizierte Beuteltechnik -. Deepithelisierung des Bereichs, der in Position und Größe dem Emergenzprofil des Zwischenglieds ähnelt. Tunnelpräparation in den Weichteilen bukkal der Defektregion mittels Spaltlappenpräparation. - Die Präparation des Pouches erstreckt sich in lateraler Richtung zu den Nachbarzähnen und in apikaler Richtung über die Mukogingivallinie hinaus, um eine ausreichende Lappenbeweglichkeit zu gewährleisten. -. Die Lappenpräparation umfasst auch das Anheben des interproximalen Gewebes lateral der zahnlosen Stelle. - Es wird eine vertikale Entlastungsinzision in der Alveolarschleimhaut apikal und entfernt vom Defekt durchgeführt. -. Das Transplantat wird dann mit Positionierungsnähten gezogen. -. Die provisorische Restauration wird temporär auf beiden Abutments zementiert, dann werden Doppelkreuznähte zur Fixierung des bukkalen Weichgewebekomplexes, einschließlich des Bindegewebstransplantats, verwendet. 8. Der Patient wird nach 14 Tagen zur Nahtentfernung zurückgerufen. Nach dem chirurgischen Volumenaugmentationsverfahren werden klinische Parodontalmessungen aufgezeichnet, Abdrücke werden erneut genommen und Modelle werden nach 3 und 6 Monaten nach der Operation gegossen, sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlender Einzelzahnverlust im Front- und Prämolarenbereich.
- Seibert-Klasse-I-Kammdefekt.
- Systemisch freie Patienten.
- Die Heilungsphase nach der Zahnextraktion musste mindestens 3 Monate vor den chirurgischen Eingriffen betragen.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Okklusales Trauma an der Transplantatstelle
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Starker Würgereflex
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Testgruppe Beuteltechnik
freie Bindegewebsaugmentation in Pouch-Technik
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krestale Inzision mit Spaltlappen ohne vertikale Entlastungsinzision bis zur Mukogingivallinie, dann Applikation des entnommenen Bindegewebstransplantats durch diese.
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EXPERIMENTAL: Testgruppe modifizierte Pouch-Technik
freie Bindegewebsaugmentation in modifizierter Pouch-Technik
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An der Pontic-Stelle wird ein Tunnel bis zur mukogingivalen Linie durchgeführt, dann ein entfernter vertikaler Einschnitt in der Nähe des Tunnels an der Schleimhaut der Auskleidung, wo das entnommene Bindegewebstransplantat aufgebracht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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volumetrische Veränderungen am Zwischenglied
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die volumetrischen Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Operation zu bewerten, werden alle Gipsmodelle mit einem laborbasierten optischen Scanner digitalisiert. Digitale Gipsmodelle werden reproduziert, die verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung ähneln die Zahnoberflächen als Referenzen Der Bereich der Pontic-Stelle wird durch die mesiale und distale papilläre Mittellinie, die mukogingivale Linie und den Alveolarkamm definiert, sodass alle volumetrischen Änderungen zwischen digitalisierten übereinandergelegten Modellen gemessen werden können.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerz – durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage
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Der vom Patienten direkt über die visuelle Analogskala angegebene Schmerzwert (zwischen 0 und 10. 0: kein Schmerz, 1: minimaler Schmerz, 5: mäßiger Schmerz, 10: starker Schmerz) VAS wird am Tag 14 aufgezeichnet
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5111987
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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