- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03882216
Sviluppo del sito del ponte con innesto di tessuto connettivo utilizzando la tecnica della tasca modificata rispetto alla tecnica della tasca
Confronto clinico dello sviluppo del sito del ponte con innesto di tessuto connettivo utilizzando la tecnica della sacca modificata rispetto alla tecnica della sacca: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo studio sarà formato su due gruppi: il gruppo di controllo e il gruppo di prova Per entrambi i gruppi verranno prese le impronte della linea di base prima dell'intervento chirurgico e un innesto gengivale libero verrà prelevato dal palato e deepithelialized per ottenere l'innesto di tessuto connettivo libero quindi In il gruppo di controllo: l'innesto di tessuto connettivo libero verrà inserito attraverso la sacca crestale precedentemente preparata utilizzando un lembo a spessore parziale.
Nel gruppo di prova L'innesto di tessuto connettivo libero verrà fatto scorrere attraverso un'incisione verticale apicale nell'area del pontic precedentemente tunnellizzata.
I modelli postoperatori saranno ottenuti prendendo le impronte dopo tre mesi e sei mesi per valutare i cambiamenti volumetrici nell'area del ponte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ambienti di studio: lo studio deve essere condotto presso il dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo, Egitto. I pazienti devono essere selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina orale e parodontologia-Università del Cairo Fase pre-chirurgica: i pazienti saranno inizialmente esaminati. Tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e, se necessario, verrà eseguito un trattamento parodontale non chirurgico. Al basale, le misurazioni cliniche parodontali tra cui indice di placca, sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) verranno registrate sui denti adiacenti al gap utilizzando una sonda parodontale di Williams. Le impronte verranno prese utilizzando materiale per impronte ad alta viscosità. I modelli saranno fusi in pietra dentale e utilizzati come riferimento di base per le misurazioni volumetriche. Prelievo di tessuto connettivo disepitelizzato: I siti palatali saranno anestetizzati con 0,3 ml di una soluzione di Articaina al 4% e Adrenalina allo 0,001%. Il prelievo dell'innesto sarà eseguito mediante tecniche chirurgiche di base). Un pezzo di mucosa di forma rettangolare verrà prelevato dall'area del palato duro mediante una dissezione a spessore parziale. L'innesto verrà quindi disepitelizzato e verrà utilizzato l'innesto di tessuto connettivo. Preparazione del sito chirurgico per il gruppo di controllo o di intervento: 1- Anestesia locale (2% lidocaina, 1: 100.000 epinefrina), le incisioni saranno posizionate sopra la cresta della cresta raggiungendo l'osso alveolare. 2- Le papille verranno incluse nella linea di incisione solo quando vi è una perdita di altezza papillare. 3- Verrà preparata una profonda sacca di tessuto molle sopraperiostale mediante dissezione netta che si estende apicalmente alla linea mucogengivale e mesio-distale ai denti adiacenti. 4- Un innesto gengivale libero di forma rettangolare verrà prelevato dal palato controlaterale mediante dissezione a spessore parziale.
Gruppo di controllo: -L'innesto sarà disepitelizzato e l'innesto di tessuto connettivo verrà inserito nella tasca che sarà precedentemente preparata nel sito ricevente e sarà fissato con due suture non riassorbibili all'aspetto labiale e palatale. - Il restauro provvisorio sarà provvisoriamente cementato. -. Il paziente verrà richiamato dopo 14 giorni per la rimozione della sutura.
Gruppo di test: tecnica della sacca modificata -. Disepitelizzazione dell'area che ricorda per posizione e dimensioni il profilo di emergenza dell'elemento intermedio -. Preparazione del tunnel nei tessuti molli buccalmente alla regione del difetto mediante preparazione del lembo a spessore parziale. - La preparazione della tasca si estende in direzione laterale ai denti adiacenti e in direzione apicale oltre la linea mucogengivale per garantire una sufficiente mobilità del lembo. -. La preparazione del lembo includerà anche l'elevazione dei tessuti interprossimali lateralmente al sito edentulo. - Verrà eseguita un'incisione verticale di rilascio nella mucosa alveolare apicale e distante dal difetto. -. L'innesto verrà quindi disegnato utilizzando suture di posizionamento. -. Il restauro provvisorio verrà cementato provvisoriamente su entrambi i monconi, quindi verranno utilizzate suture a doppio incrocio per la fissazione del complesso vestibolare dei tessuti molli, compreso l'innesto di tessuto connettivo. 8. Il paziente verrà richiamato dopo 14 giorni per la rimozione della sutura. Dopo la procedura di aumento del volume chirurgico, verranno registrate le misurazioni parodontali cliniche, verranno riprese le impronte e i modelli verranno fusi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento, sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita di un singolo dente mancante nella regione anteriore e premolare.
- Difetto di cresta di classe I di Seibert.
- Pazienti sistematicamente liberi.
- Il periodo di guarigione dopo l'estrazione del dente doveva essere di almeno 3 mesi prima delle procedure chirurgiche.
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Trauma occlusale nel sito dell'innesto
- Gravidanza e allattamento
- Riflesso di vomito grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: tecnica del sacchetto del gruppo di prova
aumento di innesto di tessuto connettivo libero utilizzando la tecnica della tasca
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incisione crestale con lembo a spessore parziale senza incisione verticale di rilascio fino alla linea mucogengivale quindi applicare attraverso di essa l'innesto di tessuto connettivo prelevato.
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SPERIMENTALE: tecnica della tasca modificata del gruppo di test
aumento dell'innesto di tessuto connettivo libero utilizzando la tecnica della tasca modificata
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il tunneling verrà eseguito nel sito del ponte fino alla linea mucogengivale, quindi un'incisione verticale distante vicino al tunnel sulla mucosa di rivestimento dove verrà applicato l'innesto di tessuto connettivo raccolto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni volumetriche nel sito del ponte
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare le variazioni volumetriche tra la linea di base e 6 mesi dopo l'intervento, tutti i modelli in gesso saranno digitalizzati utilizzando uno scanner ottico basato su laboratorio. I modelli in gesso digitale saranno riprodotti in modo simile a punti temporali diversi durante il trattamento. Sovrapponendo i diversi modelli dello stesso caso utilizzando l'algoritmo di miglior adattamento prendendo le superfici del dente come riferimento L'area del sito dell'elemento intermedio sarà definita dalla linea mediana papillare mesiale e distale, dalla linea mucogengivale e dalla cresta alveolare In questo modo è possibile misurare eventuali variazioni volumetriche tra i modelli sovrapposti digitalizzati.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio - attraverso la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni
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Punteggio del dolore riportato dal paziente direttamente attraverso il punteggio della Visual Analogue Scale (tra 0 e 10. 0: nessun dolore, 1: dolore minimo, 5: dolore moderato, 10: dolore intenso) VAS verrà registrato al giorno 14
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5111987
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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