- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03882216
Pontic Site -kehitys sidekudossiirreellä käyttäen modifioitua pussitekniikkaa verrattuna pussitekniikkaan
Pontic Site -kehityksen kliininen vertailu sidekudossiirrettä käyttäen modifioitua pussitekniikkaa vs. pussitekniikka: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimus muodostetaan kahdelle ryhmälle: kontrolliryhmälle ja testiryhmälle. Molemmille ryhmille otetaan perusviivan jäljennökset ennen leikkausta ja vapaa iensiirre otetaan kitalaesta ja syväteelisoidaan vapaan sidekudossiirteen saamiseksi. kontrolliryhmä: vapaa sidekudossiirre asetetaan harjapussin läpi, joka on aiemmin valmistettu käyttämällä halkeaa paksuutta.
Testiryhmässä Vapaa sidekudossiirrännäinen liu'utetaan apikaalisen pystysuoran viillon läpi aiemmin tunneloidulle ponttiusalueelle.
Leikkauksen jälkeiset kipsit saadaan ottamalla jäljennöksiä kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua, jotta voidaan arvioida pontin alueen tilavuusmuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluasetukset: Opiskelu suoritetaan suulääketieteen ja parodontologian osastolla, Hammaslääketieteen tiedekunta - Kairon yliopisto, Egypti. Potilaat valitaan suu- ja parodontologian laitoksen poliklinikalta - Kairon yliopisto Pre-kirurginen vaihe: Potilaat tutkitaan aluksi. Kaikki potilaat saivat suun hygieniaohjeet ja ei-kirurgista parodontaalihoitoa suoritetaan tarvittaessa. Lähtötilanteessa kliiniset periodontaaliset mittaukset, mukaan lukien plakkiindeksi, verenvuoto koetuksella (BOP), mittaussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) tallennetaan raon viereisissä hampaissa Williamsin parodontaalisen koettimen avulla. Jäljennökset otetaan käyttämällä korkeaviskoosista jäljennösmateriaalia. Mallit valetaan hammaskiveen ja niitä käytetään tilavuusmittausten lähtöviivana. Epitelisoidun sidekudoksen talteenotto: Palataaliset kohdat nukutetaan 0,3 ml:lla liuosta, jossa on 4 % artikaiinia ja 0,001 % adrenaliinia. Siirteenpoisto suoritetaan peruskirurgisilla tekniikoilla). Suorakaiteen muotoinen limakalvon pala poimitaan kovan kitalaen alueelta halkeaman paksuisella dissektiolla. Siirrännäinen deepitelisoidaan sitten, ja sidekudossiirrettä käytetään. Leikkauskohdan valmistelu joko kontrolli- tai interventioryhmälle: 1- Paikallinen anestesia (2 % lidokaiinia, 1: 100 000 epinefriiniä), viillot tehdään harjanteen harjanteen yli ulottuen alveolaariseen luuhun. 2- Papillat sisällytetään viiltoviivaan vain, kun papillarin korkeus on laskenut. 3- Syvä supraperiosteaalinen pehmytkudospussi valmistetaan terävällä dissektiolla, joka ulottuu apikaalisesti mukogingivaaliseen linjaan ja viereisiin hampaisiin mesiodistaalisesti. 4- Suorakaiteen muotoinen vapaa iensiirrännäinen poimitaan kontralateraalisesta kitalaesta käyttämällä halkeaman paksuista dissektiota.
Kontrolliryhmä: -Siirteestä poistetaan epiteliaalisuus ja sidekudossiirre asetetaan pussiin, joka valmistetaan etukäteen vastaanottajapaikalla ja kiinnitetään kahdella ei-resorboituvalla ompeleella labiaalista ja palataalisesta puolelta. - Väliaikainen kunnostus sementoidaan väliaikaisesti. -. Potilas kutsutaan takaisin 14 päivän kuluttua ompeleen poistoa varten.
Testiryhmä: Modifioitu pussitekniikka -. De-epitelisaatio alueella, joka muistuttaa sijainniltaan ja kooltaan syntyprofiilia ponttic -. Tunnelin valmistelu pehmytkudoksissa bukkaalisesti defektialueelle käyttämällä halkeaman paksuisen läpän valmistelua. - Pussin valmistelu ulottuu sivusuunnassa vierekkäisiin hampaisiin ja apikaalisessa suunnassa mukogingivaalisen linjan ulkopuolelle riittävän läpän liikkuvuuden varmistamiseksi. -. Läppävalmistelu sisältää myös interproksimaalisten kudosten kohoamisen sivusuunnassa hampaattomaan kohtaan. - Alveolaarisen limakalvon apikaaliin ja etäälle vauriosta tehdään pystysuora vapauttava viilto. -. Siirrännäinen piirretään sitten käyttämällä paikannusompeleita. -. Väliaikainen restauraatio sementoidaan väliaikaisesti molempiin tukikohtiin, minkä jälkeen posken pehmytkudoskompleksin, mukaan lukien sidekudossiirteen, kiinnittämiseen käytetään kaksoisristettyjä ompeleita. 8. Potilas kutsutaan takaisin 14 päivän kuluttua ompeleen poistoa varten. Kirurgisen tilavuuden lisäystoimenpiteen jälkeen kliiniset periodontaaliset mittaukset kirjataan, jäljennökset otetaan uudelleen ja mallit valetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta sekä kontrolli- että interventioryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puuttuva yhden hampaan menetys etu- ja etuhammasalueelta.
- Seibert luokan I harjanteen vika.
- Systeemisesti vapaat potilaat.
- Hampaanpoiston jälkeisen paranemisajan piti olla vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Okklusaalinen trauma siirteen kohdalla
- Raskaus ja imetys
- Voimakas gagging refleksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: testiryhmäpussitekniikka
ilmainen sidekudossiirteen lisäys pussitekniikalla
|
harjan viilto jaetun paksuuden läppä ilman pystysuoraa vapauttavaa viiltoa mukogingivaaliseen linjaan asti ja aseta sitten kerätty sidekudossiirre sen läpi.
|
KOKEELLISTA: testiryhmän modifioitu pussitekniikka
ilmainen sidekudossiirteen augmentaatio modifioidulla pussitekniikalla
|
tunnelointi tehdään ponttikohdassa mukogingivaaliseen linjaan asti, sitten etäinen pystysuora viilto tunnelin lähellä limakalvon limakalvolla, johon kiinnitetään kerätty sidekudossiirre.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
volyymimuutokset pontikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilavuusmuutosten arvioimiseksi perusviivan ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeen kaikki valukivimallit digitoidaan laboratoriopohjaisella optisella skannerilla. Digitaalisia valumalleja toistetaan eri ajankohtia muistuttaen hoidon aikana. Saman tapauksen eri mallien päällekkäin käyttämällä parhaiten sopivaa algoritmia ottamalla hampaiden pinnat referenssinä Pontiksen alueen määrittävät mesiaalinen ja distaalinen papillaarin keskiviiva, mukogingivaalinen viiva ja alveolaarinen harja. Joten kaikki volyymimuutokset digitalisoitujen päällekkäisten kipsien välillä voidaan mitata.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu - visuaalisen analogisen asteikon kautta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaan suoraan visuaalisen analogisen asteikon kautta ilmoittama kipupistemäärä (0–10. 0: ei kipua, 1: vähäinen kipu, 5: kohtalainen kipu, 10: kova kipu) VAS kirjataan päivänä 14
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5111987
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudosten lisäys
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi