- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03882216
Pontic Site Development med bindvävstransplantat med modifierad påsteknik kontra påsteknik
Klinisk jämförelse av Pontic Site-utveckling med bindvävstransplantat med modifierad påsteknik kontra påsteknik: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studien kommer att bestå av två grupper: kontrollgruppen och testgruppen. För båda grupperna kommer baslinjeavtryck att göras före operationen och ett fritt tandköttstransplantat kommer att skördas från gommen och deepiteliseras för att erhålla det fria bindvävstransplantatet. kontrollgruppen: det fria bindvävstransplantatet kommer att föras in genom crestal-påsen som tidigare preparerats med en flik med delad tjocklek.
I testgruppen Det fria bindvävstransplantatet kommer att glidas genom apikala vertikala snitt i det pontiska området som tidigare tunnlades.
Postoperativa gips kommer att erhållas genom att ta avtryck efter tre månader och sex månader för att utvärdera de volymetriska förändringarna i pontiska området.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemiljöer: Studier ska genomföras vid avdelningen för oral medicin och parodontologi, fakulteten för odontologi - Kairos universitet, Egypten. Patienter ska väljas från polikliniken vid avdelningen för oral medicin och parodontologi-Cairo University Pre-kirurgisk fas: Patienterna kommer att undersökas initialt. Alla patienter fick munhygieninstruktioner och icke-kirurgisk parodontitbehandling kommer att utföras vid behov. Vid baslinjen kommer kliniska parodontala mätningar inklusive plackindex, blödning vid sondering (BOP), sonderingsdjup (PD) och klinisk anknytningsnivå (CAL) att registreras vid tänder intill gapet med en Williams parodontala sond. Avtrycken kommer att tas med avtrycksmaterial med hög viskositet. Modeller kommer att gjutas i tandsten och användas som baslinjereferens för volymetriska mätningar. Skörd av avepiteliserad bindväv: De palatala ställena kommer att bedövas med 0,3 ml av en lösning av 4 % artikain och 0,001 % adrenalin. Transplantatskörd kommer att utföras med grundläggande kirurgiska tekniker). En rektangulär formad bit av slemhinnan kommer att skördas från området av den hårda gommen genom en dissektion med delad tjocklek. Transplantatet kommer sedan att deepiteliseras och bindvävstransplantatet kommer att användas. Förberedelse av operationsstället för antingen kontroll- eller interventionsgrupp: 1- Lokalbedövning (2 % lidokain, 1: 100 000 epinefrin), snitt kommer att placeras över toppen av åsen som når fram till alveolbenet. 2- Papiller kommer att inkluderas i snittlinjen endast när det finns en förlust av papillär höjd. 3- En djup supraperiosteal mjukvävnadspåse kommer att förberedas genom skarp dissektion som sträcker sig apikalt till mukogingivallinjen och till närliggande tänder mesio-distalt. 4- Ett rektangulärt format fritt gingivaltransplantat kommer att skördas från den kontralaterala gommen med dissektion med delad tjocklek.
Kontrollgrupp: - Transplantatet kommer att deepiteliseras och bindvävstransplantatet kommer att föras in i påsen som kommer att förberedas i förväg på mottagarstället och kommer att säkras med två icke-resorberbara suturer vid labial och palatal aspekt. – Provisorisk restaurering kommer att tillfälligt cementeras. -. Patienten kommer att återkallas efter 14 dagar för borttagning av sutur.
Testgrupp: Modifierad påsteknik -. De-epitelisering av området som liknar i position och storlek uppkomstprofilen av pontic -. Tunnelberedning i mjuka vävnader buckal till defektområdet med hjälp av flikberedning med delad tjocklek. - Förberedelse av påsen sträcker sig i en lateral riktning till intilliggande tänder och i en apikal riktning bortom mukogingivallinjen för att säkerställa tillräcklig flikrörlighet. -. Flikförberedelse kommer också att innefatta förhöjning av de interproximala vävnaderna lateralt om tandstället. - Vertikalt frigörande snitt i alveolärslemhinnan apikala och långt från defekten kommer att göras. -. Transplantatet kommer sedan att dras med hjälp av positioneringssuturer. -. Provisorisk restaurering kommer att tillfälligt cementeras på båda distanserna, sedan används dubbelkorsade suturer för fixering av det buckala mjukdelskomplexet, inklusive bindvävstransplantatet. 8. Patienten kommer att återkallas efter 14 dagar för borttagning av sutur. Efter den kirurgiska volymökningsproceduren kommer kliniska parodontala mätningar att registreras, avtryck kommer att tas om och modeller kommer att gjutas 3 och 6 månader efter operationen, i både kontroll- och interventionsgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Saknar en tandlossning i främre och premolar region.
- Seibert klass I åsdefekt.
- Systemiskt fria patienter.
- Läkningsperioden efter tandutdragningen måste vara minst 3 månader före de kirurgiska ingreppen.
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Ocklusalt trauma vid transplantatstället
- Graviditet och amning
- Svår munkavle reflex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: test grupppåseteknik
gratis förstärkning av bindvävstransplantat med påsteknik
|
crestal snitt med delad tjocklek utan vertikalt släppande snitt tills mukogingivallinjen applicera sedan det skördade bindvävstransplantatet genom det.
|
EXPERIMENTELL: testgruppsmodifierad påsteknik
gratis bindvävstransplantatförstärkning med modifierad påsteknik
|
tunnling kommer att göras vid pontiska platsen fram till mukogingivallinjen, sedan ett avlägset vertikalt snitt nära tunneln vid fodrets slemhinna där det skördade bindvävstransplantatet kommer att appliceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
volymetriska förändringar vid pontiska platsen
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera de volymetriska förändringarna mellan baslinjen och 6 månader postoperativt kommer alla gjutstensmodeller att digitaliseras med hjälp av labbbaserad optisk skannerDigitala gjutna modeller kommer att reproduceras som liknar olika tidpunkter under behandlingen. tandytorna som referenser. Området för pontiskt ställe kommer att definieras av den mesiala och distala papillära mittlinjen, den mukogingiva linjen och den alveolära krönet. Så eventuella volymetriska förändringar mellan digitaliserade överlagrade gips kan mätas.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta - genom Visual Analogue Scale
Tidsram: 14 dagar
|
Smärtpoäng rapporterad av patienten direkt via Visual Analogue Scale-poäng (mellan 0 och 10. 0: ingen smärta, 1: minimal smärta, 5: måttlig smärta, 10: svår smärta) VAS kommer att registreras på dag 14
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5111987
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mjukvävnadsförstärkning
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, inte rekryterande
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... och andra samarbetspartnersAvslutadMaxillär sinus augmentationUngern
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutadMaxillär sinus augmentationEgypten
-
University of BernAvslutadAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, inte rekryterandeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekryteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad