- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03882216
Desarrollo del sitio póntico con injerto de tejido conjuntivo utilizando la técnica de bolsa modificada versus la técnica de bolsa
Comparación clínica del desarrollo del sitio póntico con injerto de tejido conectivo utilizando la técnica de bolsa modificada versus la técnica de bolsa: un ensayo clínico controlado aleatorio
El estudio se formará en dos grupos: el grupo de control y el grupo de prueba. Para ambos grupos, se tomarán impresiones de la línea de base antes de la cirugía y se recolectará un injerto gingival libre del paladar y se profundizará para obtener el injerto de tejido conectivo libre. el grupo de control: el injerto de tejido conectivo libre se insertará a través de una bolsa crestal previamente preparada con un colgajo de espesor parcial.
En el grupo de prueba, el injerto de tejido conectivo libre se deslizará a través de una incisión vertical apical en el área del póntico previamente tunelizado.
Se obtendrán modelos postoperatorios tomando impresiones a los tres meses ya los seis meses para evaluar los cambios volumétricos en la zona del póntico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Lugares de estudio: El estudio se llevará a cabo en el departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto. Los pacientes deben ser seleccionados de la clínica ambulatoria del departamento de Medicina Oral y Periodoncia-Universidad de El Cairo Fase prequirúrgica: Los pacientes serán examinados inicialmente. Todos los pacientes recibieron instrucciones de higiene oral y se realizará tratamiento periodontal no quirúrgico si es necesario. En la línea de base, las mediciones periodontales clínicas, incluido el índice de placa, el sangrado al sondaje (BOP), la profundidad de sondaje (PD) y el nivel de inserción clínica (CAL), se registrarán en los dientes adyacentes al espacio utilizando una sonda periodontal de Williams. Las impresiones se tomarán con material de impresión de alta viscosidad. Los modelos se moldearán en yeso dental y se utilizarán como referencia de referencia para las mediciones volumétricas. Recolección de tejido conjuntivo desepitelizado: Los sitios palatinos se anestesiarán con 0,3 ml de una solución de Articaína al 4 % y Adrenalina al 0,001 %. La extracción del injerto se realizará mediante técnicas quirúrgicas básicas). Se extraerá un trozo de mucosa de forma rectangular del área del paladar duro mediante una disección de espesor parcial. Luego, el injerto será desepitelizado y se utilizará el injerto de tejido conectivo. Preparación del sitio quirúrgico para el grupo de control o de intervención: 1- Anestesia local (lidocaína al 2%, epinefrina 1: 100 000), se realizarán incisiones sobre la cresta de la cresta que llegan al hueso alveolar. 2- Las papilas se incluirán en la línea de incisión sólo cuando haya pérdida de altura papilar. 3- Se preparará una bolsa profunda de tejido blando supraperióstico mediante disección cortante que se extienda apicalmente a la línea mucogingival y mesio-distalmente a los dientes vecinos. 4- Se obtendrá un injerto gingival libre de forma rectangular del paladar contralateral mediante disección de espesor parcial.
Grupo control: -Se desepitelizará el injerto y se insertará el injerto de tejido conectivo en la bolsa que se preparará previamente en el sitio receptor y se asegurará con dos suturas no reabsorbibles en la cara labial y palatina. - La restauración provisional será cementada temporalmente. -. Se volverá a llamar al paciente después de 14 días para retirar la sutura.
Grupo de prueba: técnica de bolsa modificada -. Desepitelización de la zona que se asemeje en posición y tamaño al perfil de emergencia del póntico -. Preparación del túnel en los tejidos blandos bucales a la región del defecto usando preparación de colgajo de espesor parcial. - La preparación de la bolsa se extiende en dirección lateral a los dientes adyacentes y en dirección apical más allá de la línea mucogingival para asegurar una movilidad suficiente del colgajo. -. La preparación del colgajo también incluirá la elevación de los tejidos interproximales laterales al sitio edéntulo. - Se realizará una incisión liberadora vertical en la mucosa alveolar apical y distante al defecto. -. Luego se dibujará el injerto usando suturas de posicionamiento. -. La restauración provisional se cementará temporalmente en ambos pilares y luego se usarán suturas cruzadas dobles para la fijación del complejo de tejido blando bucal, incluido el injerto de tejido conectivo. 8. Se volverá a llamar al paciente después de 14 días para retirar la sutura. Después del procedimiento de aumento de volumen quirúrgico, se registrarán las medidas periodontales clínicas, se volverán a tomar impresiones y se moldearán los modelos a los 3 y 6 meses del postoperatorio, tanto en el grupo de control como en el de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida de un solo diente perdido en la región anterior y premolar.
- Defecto de cresta Seibert Clase I.
- Pacientes sistémicamente libres.
- El período de cicatrización después de la extracción del diente debía ser de al menos 3 meses antes de los procedimientos quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Trauma oclusal en el sitio del injerto
- Embarazo y lactancia
- Reflejo nauseoso severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: técnica de bolsa de grupo de prueba
aumento de injerto de tejido conectivo libre mediante técnica de bolsa
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Incisión crestal con colgajo de espesor parcial sin incisión de liberación vertical hasta la línea mucogingival y luego aplique el injerto de tejido conectivo recolectado a través de ella.
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EXPERIMENTAL: grupo de prueba técnica de bolsa modificada
aumento de injerto de tejido conectivo libre utilizando la técnica de bolsa modificada
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Se realizará una tunelización en el sitio del póntico hasta la línea mucogingival y luego se realizará una incisión vertical distante cerca del túnel en la mucosa de revestimiento donde se aplicará el injerto de tejido conectivo recolectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios volumétricos en el sitio póntico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar los cambios volumétricos entre la línea de base y 6 meses después de la operación, todos los modelos de escayola se digitalizarán utilizando un escáner óptico de laboratorio. Los modelos de yeso digital se reproducirán de forma similar a diferentes puntos temporales durante el tratamiento. las superficies dentales como referencias El área del póntico estará definida por la línea media papilar mesial y distal, la línea mucogingival y la cresta alveolar De modo que se pueda medir cualquier cambio volumétrico entre los modelos superpuestos digitalizados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio - a través de Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 14 dias
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Puntuación de dolor informada por el paciente directamente a través de la escala visual analógica (entre 0 y 10. 0: sin dolor, 1: dolor mínimo, 5: dolor moderado, 10: dolor intenso) La EVA se registrará el día 14
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5111987
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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