健康なボランティアにおけるMVT-100とDefinityの漸増用量の比較
MVT-100: 準最適な心エコー図に対するパーフルトレン超音波造影剤の臨床使用の促進
調査の概要
詳細な説明
超音波は、最も一般的な画像検査の 1 つであり、電離放射線がなく、携帯性があり、比較的低コストであるという利点があります。 超音波造影剤は超音波の精度を向上させるために使用され、Definity (パーフルトレン) は世界をリードする超音波造影剤ですが、パーフルトレンは冷蔵する必要があり、背中の痛みの副作用があります。 研究者は、室温保存の可能性を秘めた、新しく改良されたパーフルトレン MVT-100 を開発しました。
超音波造影剤は、超音波画像の後方散乱（診断精度を向上させるための血管や組織の信号強度）を高めるために使用されます。 米国では、超音波造影剤は、心内膜境界の定義を改善するための心エコー検査用として FDA の承認を受けています。
MVT-100 は超音波を反射して強力な後方散乱を提供します。 MVT-100 のマイクロバブルは超音波と共鳴し、強力な高調波信号を提供します。 MVT-100 のマイクロバブルは、より高いレベルの超音波でキャビテーションを起こします。キャビテーションは、音響パラメータやその他の要因に応じて、安定または慣性になる場合があります。
この研究は、心エコー検査で使用する Definity と MVT-100 の多施設での用量漸増比較であり、Definity または MVT-100 のいずれかを受けるよう無作為化された健康なボランティアのサンプルで実施されます。
この試験では、安全性を評価し、次の画像測定基準を評価します。
- 定量的左心室混濁のベースラインからの変化における MVT-100 と Definity を比較することにより、MVT-100 の最適用量を決定します。
- 定性的左心室混濁（LVO）の評価
- 心内膜境界描写の評価
- 心内膜境界長の評価
- 有用なコントラストの持続時間の評価
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人被験者、男性または女性
-女性の被験者は、出産の可能性がなくなってはならない（閉経後1年以上または外科的に不妊化されている）、または
- 尿妊娠検査が陰性であり、かつ
- -研究後30日間、医学的に効果的な避妊法を使用し、使用し続ける
- -次のように定義された、適切な血液、腎臓、および肝臓の機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板数≧100×109/L
- ヘモグロビン≧90g/L
- 血漿クレアチニン< 1.5 x ULN
- 正常範囲内の総ビリルビン（ギルバート症候群の場合はULNの2.5倍未満）
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) < 2.5 x ULN
- -被験者は研究を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければなりません
除外基準:
- -登録前6か月以内の心筋梗塞
- -不安定狭心症、NYHAクラスII以上のうっ血性心不全
- -制御されていない不整脈の心電図の証拠、または過去6か月以内の臨床的に重要な不整脈の病歴
- -臨床的に重要な慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の肺の状態で、投薬によって制御されていないか、酸素が頻繁または継続的に必要です
- 肺塞栓の病歴
- -パーフルトレン、DEFINITY®または他のエコー造影剤に対する既知の過敏症
- 60分間仰向けになれない
- 室内空気の酸素飽和度 < 95%
- -MVT-100またはDEFINITY®と同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴、または大豆または卵アレルギー（治験責任医師のパンフレットを参照）
- -被験者は、研究への登録前の30日以内に治験薬を受け取りました
- 研究手順を遵守できない
- -治験責任医師が被験者を参加に不適切であるとみなした病状のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定義
各被験者は、100 uL x 2、200 uL x 3、300 uL x 2、または 50 mL の NS で希釈された DEFINITY® 100 の 1 バイアルを次のように受け取ります。毎時 60 mL で 5 分間、毎時 90 mL で 5 分間、毎時 100 mL で 5 分間、毎時 120 mL で 5 分間。
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画像は、米国心エコー図学会 (ASE) 17 セグメント モデルに従って、傍胸骨長、短軸、心尖 4、2、および 3 チャンバー ビューで記録されます。 各評価には、1 回の低 MI イメージングが含まれます ( DEFINITY®またはMVT-100の投与前に、ベースラインの心エコー検査を実施します。 評価は、注射後0～1.5分に1回、IV注射後1.5分から3分の間に1回、IV注射後3～4.5分に1回、計3回行われる。 各時点での評価には、1 回の低 MI イメージングが含まれます (
無作為化の後、実薬対照であるDefinityをIV注入またはボーラス投与により投与し、続いて心エコー図を取得します。
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実験的：MVT-100
各被験者は、100 uL x 2、200 uL x 3、300 uL x 2、または 50 mL の NS で希釈された MVT-100 の 1 バイアルを次のように受け取ります。毎時 60 mL で 5 分間、毎時 90 mL で 5 分間、毎時 100 mL で 5 分間、毎時 120 mL で 5 分間。
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画像は、米国心エコー図学会 (ASE) 17 セグメント モデルに従って、傍胸骨長、短軸、心尖 4、2、および 3 チャンバー ビューで記録されます。 各評価には、1 回の低 MI イメージングが含まれます ( DEFINITY®またはMVT-100の投与前に、ベースラインの心エコー検査を実施します。 評価は、注射後0～1.5分に1回、IV注射後1.5分から3分の間に1回、IV注射後3～4.5分に1回、計3回行われる。 各時点での評価には、1 回の低 MI イメージングが含まれます (
無作為化後、実験薬である MVT-100 を IV 注入またはボーラス投与で投与し、続いて心エコー図を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QT間隔
時間枠：勉強の日
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安全性の帰無仮説 (H0) は次のようになります。MVT-100 は DEFINITY® ほど安全ではありません。 安全性に関する対立仮説 (HA) は次のとおりです。MVT-100 は DEFINITY® と同等またはそれよりも安全です。 具体的には、次の仮説がテストされます。 HA: Δ2min QT 間隔 EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT 間隔 EKG(Definity®) HA: Δ2min 血圧(MVT-100) ≤ Δ2min 血圧(Definity®) HA: Δ2min 心拍数(MVT-100) ≤ Δ2min心拍数(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: その他の症状 (MVT-100 の 2 分後) ≤ その他の症状 (Definity® の 2 分後) |
勉強の日
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血圧
時間枠：勉強の日
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安全性の帰無仮説 (H0) は次のようになります。MVT-100 は DEFINITY® ほど安全ではありません。 安全性に関する対立仮説 (HA) は次のとおりです。MVT-100 は DEFINITY® と同等またはそれよりも安全です。 具体的には、次の仮説がテストされます。 HA: Δ2min QT 間隔 EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT 間隔 EKG(Definity®) HA: Δ2min 血圧(MVT-100) ≤ Δ2min 血圧(Definity®) HA: Δ2min 心拍数(MVT-100) ≤ Δ2min心拍数(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: その他の症状 (MVT-100 の 2 分後) ≤ その他の症状 (Definity® の 2 分後) |
勉強の日
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心拍数
時間枠：勉強の日
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安全性の帰無仮説 (H0) は次のようになります。MVT-100 は DEFINITY® ほど安全ではありません。 安全性に関する対立仮説 (HA) は次のとおりです。MVT-100 は DEFINITY® と同等またはそれよりも安全です。 具体的には、次の仮説がテストされます。 HA: Δ2min QT 間隔 EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT 間隔 EKG(Definity®) HA: Δ2min 血圧(MVT-100) ≤ Δ2min 血圧(Definity®) HA: Δ2min 心拍数(MVT-100) ≤ Δ2min心拍数(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: その他の症状 (MVT-100 の 2 分後) ≤ その他の症状 (Definity® の 2 分後) |
勉強の日
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酸素飽和度
時間枠：勉強の日
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安全性の帰無仮説 (H0) は次のようになります。MVT-100 は DEFINITY® ほど安全ではありません。 安全性に関する対立仮説 (HA) は次のとおりです。MVT-100 は DEFINITY® と同等またはそれよりも安全です。 具体的には、次の仮説がテストされます。 HA: Δ2min QT 間隔 EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT 間隔 EKG(Definity®) HA: Δ2min 血圧(MVT-100) ≤ Δ2min 血圧(Definity®) HA: Δ2min 心拍数(MVT-100) ≤ Δ2min心拍数(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: その他の症状 (MVT-100 の 2 分後) ≤ その他の症状 (Definity® の 2 分後) |
勉強の日
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その他の症状
時間枠：勉強の日
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安全性の帰無仮説 (H0) は次のようになります。MVT-100 は DEFINITY® ほど安全ではありません。 安全性に関する対立仮説 (HA) は次のとおりです。MVT-100 は DEFINITY® と同等またはそれよりも安全です。 具体的には、次の仮説がテストされます。 HA: Δ2min QT 間隔 EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT 間隔 EKG(Definity®) HA: Δ2min 血圧(MVT-100) ≤ Δ2min 血圧(Definity®) HA: Δ2min 心拍数(MVT-100) ≤ Δ2min心拍数(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: その他の症状 (MVT-100 の 2 分後) ≤ その他の症状 (Definity® の 2 分後) |
勉強の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室混濁（LVO）
時間枠：勉強の日
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有効性の帰無仮説 (H0) は次のようになります。MVT-100 は DEFINITY® ほど有効ではありません。 有効性に関する対立仮説 (HA) は次のとおりです。MVT-100 は、DEFINITY® と同等またはそれ以上に有効です。 具体的には、次の仮説がテストされます。 HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
勉強の日
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心臓セグメントの視覚化
時間枠：勉強の日
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有効性の帰無仮説 (H0) は次のようになります。MVT-100 は DEFINITY® ほど有効ではありません。 有効性に関する対立仮説 (HA) は次のとおりです。MVT-100 は、DEFINITY® と同等またはそれ以上に有効です。 具体的には、次の仮説がテストされます。 HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
勉強の日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pellikka PA, Nagueh SF, Elhendy AA, Kuehl CA, Sawada SG; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for performance, interpretation, and application of stress echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1021-41. doi: 10.1016/j.echo.2007.07.003. No abstract available.
- Porter TR, Abdelmoneim S, Belcik JT, McCulloch ML, Mulvagh SL, Olson JJ, Porcelli C, Tsutsui JM, Wei K. Guidelines for the cardiac sonographer in the performance of contrast echocardiography: a focused update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):797-810. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.011. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Platts DG, Luis SA, Roper D, Burstow D, Call T, Forshaw A, Pascoe R. The safety profile of perflutren microsphere contrast echocardiography during rest and stress imaging: results from an Australian multicentre cohort. Heart Lung Circ. 2013 Dec;22(12):996-1002. doi: 10.1016/j.hlc.2013.05.637. Epub 2013 Jun 10.
- Weissman, Neil J., Warren J. Manning, and Brian C. Downey. Contrast echocardiography: clinical applications. Waltham, MA : UpToDate, 2013.
- Lantheus Medical Imaging. Definity Package Insert. Definity Imaging. [Online] http://www.definityimaging.com/pdf/DEFINITY_US_PI_515987-0117.pdf.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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