Ein Vergleich der ansteigenden Dosis von MVT-100 mit der Definität bei gesunden Freiwilligen
MVT-100: Förderung der klinischen Anwendung von Perflutren-Ultraschallkontrastmitteln für suboptimale Echokardiogramme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ultraschall ist eine der häufigsten bildgebenden Untersuchungen und hat die Vorteile des Fehlens ionisierender Strahlung, der Tragbarkeit und der relativ geringen Kosten. Ultraschallkontrastmittel werden verwendet, um die Genauigkeit des Ultraschalls zu verbessern, und Definity (Perflutren) ist das weltweit führende Ultraschallkontrastmittel, aber Perflutren muss gekühlt werden und hat die Nebenwirkung Rückenschmerzen. Die Forscher haben ein neues, verbessertes Perflutren, MVT-100, mit Potenzial für die Lagerung bei Raumtemperatur entwickelt.
Ultraschallkontrastmittel werden verwendet, um die Rückstreuung (Signalintensität von Blutgefäßen und Geweben zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit) der Ultraschallbildgebung zu erhöhen. In den USA sind Ultraschallkontrastmittel von der FDA für die Echokardiographie zugelassen, um die Definition der Endomyokardgrenze zu verbessern.
MVT-100 reflektiert den Ultraschall, um eine starke Rückstreuung bereitzustellen. MVT-100-Mikrobläschen schwingen mit Ultraschall mit, um starke harmonische Signale zu liefern. MVT-100-Mikrobläschen kavitieren bei höheren Ultraschallpegeln, und die Kavitation kann je nach akustischen Parametern und anderen Faktoren stabil oder träge sein.
Bei der Studie handelt es sich um einen multizentrischen Vergleich der aufsteigenden Dosis von Definity und MVT-100 zur Verwendung in der Echokardiographie und wird an einer Stichprobe gesunder Freiwilliger durchgeführt, die randomisiert entweder Definity oder MVT-100 erhalten.
Diese Studie wird die Sicherheit bewerten und die folgenden Bildgebungsmetriken auswerten:
- Bestimmen Sie die optimale Dosis von MVT-100, indem Sie MVT-100 mit Definity in der Änderung der quantitativen linksventrikulären Trübung gegenüber dem Ausgangswert vergleichen
- Bewertung der qualitativen linksventrikulären Trübung (LVO)
- Bewertung der endokardialen Grenzdarstellung
- Bewertung der endokardialen Grenzlänge
- Bewertung der Dauer des nützlichen Kontrasts
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen ab 19 Jahren, männlich oder weiblich
Weibliche Probanden dürfen kein gebärfähiges Potenzial mehr haben (> 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) oder müssen
- einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und
- eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anwenden und für 30 Tage nach der Studie weiter anwenden
- Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, wie definiert durch:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
- Hämoglobin ≥ 90 g/l
- Plasma-Kreatinin < 1,5 x ULN
- Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen (< 2,5 x ULN bei Gilbert-Syndrom)
- Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 2,5 x ULN
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung
- Instabile Angina pectoris, NYHA-Klasse II oder schwerere kongestive Herzinsuffizienz
- EKG-Beweis einer unkontrollierten Arrhythmie oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arrhythmie innerhalb der letzten sechs Monate
- Klinisch signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder eine andere Lungenerkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird oder häufig oder kontinuierlich Sauerstoff benötigt
- Eine Geschichte der Lungenembolie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren, DEFINITY® oder andere Echokontrastmittel
- Unfähigkeit, 60 Minuten lang auf dem Rücken zu bleiben
- Sauerstoffsättigung < 95 % der Raumluft
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie MVT-100 oder DEFINITY® oder Soja- oder Eiallergien zurückzuführen sind (siehe Prüfarztbroschüre)
- Der Proband hat innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhalten
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
- Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Teilnahme ungeeignet macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bestimmtheit
Jeder Proband erhält 100 µl x 2, 200 µl x 3, 300 µl x 2 oder 1 Fläschchen DEFINITY® 100, verdünnt in 50 ml NS, wie folgt: Zwei Milliliter Bolus über 10 Sekunden vor jeder Infusionsrate, dann laufen die Infusionen für 5 Minuten bei 60 ml pro Stunde, 5 Minuten bei 90 ml pro Stunde, 5 Minuten bei 100 ml pro Stunde und 5 Minuten bei 120 ml pro Stunde.
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Die Bilder werden gemäß dem 17-Segment-Modell der American Society of Echocardiography (ASE) in parasternaler Längs-, Kurzachsen-, apikaler Vier-, Zwei- und Dreikammeransicht aufgezeichnet. Jede Untersuchung umfasst eine Runde Bildgebung mit niedrigem MI ( Vor der Verabreichung von DEFINITY® oder MVT-100 wird ein Baseline-Echokardiogramm erstellt. Die Bewertungen werden dreimal durchgeführt, einmal zwischen 0 und 1,5 Minuten nach der Injektion, einmal zwischen 1,5 Minuten und 3 Minuten nach der IV-Injektion und einmal zwischen 3 und 4,5 Minuten nach der IV-Injektion. Die Beurteilungen zu jedem Zeitpunkt umfassen eine Runde Bildgebung mit niedrigem MI (
Nach der Randomisierung wird Definity, das aktive Vergleichspräparat, per IV-Infusion oder Bolusgabe verabreicht und anschließend werden Echokardiogramme erstellt.
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Experimental: MVT-100
Jeder Proband erhält 100 ul x 2, 200 ul x 3, 300 ul x 2 oder 1 Fläschchen MVT-100 verdünnt in 50 ml NS wie folgt: Zwei Milliliter Bolus über 10 Sekunden vor jeder Infusionsrate; dann laufen die Infusionen für 5 Minuten bei 60 ml pro Stunde, 5 Minuten bei 90 ml pro Stunde, 5 Minuten bei 100 ml pro Stunde und 5 Minuten bei 120 ml pro Stunde.
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Die Bilder werden gemäß dem 17-Segment-Modell der American Society of Echocardiography (ASE) in parasternaler Längs-, Kurzachsen-, apikaler Vier-, Zwei- und Dreikammeransicht aufgezeichnet. Jede Untersuchung umfasst eine Runde Bildgebung mit niedrigem MI ( Vor der Verabreichung von DEFINITY® oder MVT-100 wird ein Baseline-Echokardiogramm erstellt. Die Bewertungen werden dreimal durchgeführt, einmal zwischen 0 und 1,5 Minuten nach der Injektion, einmal zwischen 1,5 Minuten und 3 Minuten nach der IV-Injektion und einmal zwischen 3 und 4,5 Minuten nach der IV-Injektion. Die Beurteilungen zu jedem Zeitpunkt umfassen eine Runde Bildgebung mit niedrigem MI (
Nach der Randomisierung wird MVT-100, das experimentelle Medikament, über IV-Infusion oder Bolusverabreichung verabreicht, und anschließend werden Echokardiogramme erstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QT-Intervall
Zeitfenster: Studientag
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Die Nullhypothese für die Sicherheit (H0) lautet: MVT-100 ist nicht so sicher wie DEFINITY®. Die alternative Hypothese (HA) für die Sicherheit lautet: MVT-100 ist gleichwertig oder sicherer als DEFINITY®. Konkret werden folgende Hypothesen getestet: HA: Δ2min QT-Intervall-EKG (MVT-100) ≤ Δ2min QT-Intervall-EKG (Definity®) HA: Δ2min Blutdruck (MVT-100) ≤ Δ2min Blutdruck (Definity®) HA: Δ2min Herzfrequenz (MVT-100) ≤ Δ2min Herzfrequenz (Definity®) HA: Δ2 min O2 (MVT-100) ≤ Δ2 min O2 (Definity®) HA: Anderes Symptom (2 min nach MVT-100) ≤ Anderes Symptom (2 min nach Definity®) |
Studientag
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Blutdruck
Zeitfenster: Studientag
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Die Nullhypothese für die Sicherheit (H0) lautet: MVT-100 ist nicht so sicher wie DEFINITY®. Die alternative Hypothese (HA) für die Sicherheit lautet: MVT-100 ist gleichwertig oder sicherer als DEFINITY®. Konkret werden folgende Hypothesen getestet: HA: Δ2min QT-Intervall-EKG (MVT-100) ≤ Δ2min QT-Intervall-EKG (Definity®) HA: Δ2min Blutdruck (MVT-100) ≤ Δ2min Blutdruck (Definity®) HA: Δ2min Herzfrequenz (MVT-100) ≤ Δ2min Herzfrequenz (Definity®) HA: Δ2 min O2 (MVT-100) ≤ Δ2 min O2 (Definity®) HA: Anderes Symptom (2 min nach MVT-100) ≤ Anderes Symptom (2 min nach Definity®) |
Studientag
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Pulsschlag
Zeitfenster: Studientag
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Die Nullhypothese für die Sicherheit (H0) lautet: MVT-100 ist nicht so sicher wie DEFINITY®. Die alternative Hypothese (HA) für die Sicherheit lautet: MVT-100 ist gleichwertig oder sicherer als DEFINITY®. Konkret werden folgende Hypothesen getestet: HA: Δ2min QT-Intervall-EKG (MVT-100) ≤ Δ2min QT-Intervall-EKG (Definity®) HA: Δ2min Blutdruck (MVT-100) ≤ Δ2min Blutdruck (Definity®) HA: Δ2min Herzfrequenz (MVT-100) ≤ Δ2min Herzfrequenz (Definity®) HA: Δ2 min O2 (MVT-100) ≤ Δ2 min O2 (Definity®) HA: Anderes Symptom (2 min nach MVT-100) ≤ Anderes Symptom (2 min nach Definity®) |
Studientag
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Studientag
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Die Nullhypothese für die Sicherheit (H0) lautet: MVT-100 ist nicht so sicher wie DEFINITY®. Die alternative Hypothese (HA) für die Sicherheit lautet: MVT-100 ist gleichwertig oder sicherer als DEFINITY®. Konkret werden folgende Hypothesen getestet: HA: Δ2min QT-Intervall-EKG (MVT-100) ≤ Δ2min QT-Intervall-EKG (Definity®) HA: Δ2min Blutdruck (MVT-100) ≤ Δ2min Blutdruck (Definity®) HA: Δ2min Herzfrequenz (MVT-100) ≤ Δ2min Herzfrequenz (Definity®) HA: Δ2 min O2 (MVT-100) ≤ Δ2 min O2 (Definity®) HA: Anderes Symptom (2 min nach MVT-100) ≤ Anderes Symptom (2 min nach Definity®) |
Studientag
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Andere Symptome
Zeitfenster: Studientag
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Die Nullhypothese für die Sicherheit (H0) lautet: MVT-100 ist nicht so sicher wie DEFINITY®. Die alternative Hypothese (HA) für die Sicherheit lautet: MVT-100 ist gleichwertig oder sicherer als DEFINITY®. Konkret werden folgende Hypothesen getestet: HA: Δ2min QT-Intervall-EKG (MVT-100) ≤ Δ2min QT-Intervall-EKG (Definity®) HA: Δ2min Blutdruck (MVT-100) ≤ Δ2min Blutdruck (Definity®) HA: Δ2min Herzfrequenz (MVT-100) ≤ Δ2min Herzfrequenz (Definity®) HA: Δ2 min O2 (MVT-100) ≤ Δ2 min O2 (Definity®) HA: Anderes Symptom (2 min nach MVT-100) ≤ Anderes Symptom (2 min nach Definity®) |
Studientag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre Trübung (LVO)
Zeitfenster: Studientag
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Die Nullhypothese für die Wirksamkeit (H0) lautet: MVT-100 ist nicht so wirksam wie DEFINITY®. Die Alternativhypothese (HA) für die Wirksamkeit lautet: MVT-100 ist genauso wirksam oder wirksamer als DEFINITY®. Konkret werden folgende Hypothesen getestet: HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
Studientag
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Visualisierung des Herzsegments
Zeitfenster: Studientag
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Die Nullhypothese für die Wirksamkeit (H0) lautet: MVT-100 ist nicht so wirksam wie DEFINITY®. Die Alternativhypothese (HA) für die Wirksamkeit lautet: MVT-100 ist genauso wirksam oder wirksamer als DEFINITY®. Konkret werden folgende Hypothesen getestet: HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
Studientag
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pellikka PA, Nagueh SF, Elhendy AA, Kuehl CA, Sawada SG; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for performance, interpretation, and application of stress echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1021-41. doi: 10.1016/j.echo.2007.07.003. No abstract available.
- Porter TR, Abdelmoneim S, Belcik JT, McCulloch ML, Mulvagh SL, Olson JJ, Porcelli C, Tsutsui JM, Wei K. Guidelines for the cardiac sonographer in the performance of contrast echocardiography: a focused update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):797-810. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.011. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Platts DG, Luis SA, Roper D, Burstow D, Call T, Forshaw A, Pascoe R. The safety profile of perflutren microsphere contrast echocardiography during rest and stress imaging: results from an Australian multicentre cohort. Heart Lung Circ. 2013 Dec;22(12):996-1002. doi: 10.1016/j.hlc.2013.05.637. Epub 2013 Jun 10.
- Weissman, Neil J., Warren J. Manning, and Brian C. Downey. Contrast echocardiography: clinical applications. Waltham, MA : UpToDate, 2013.
- Lantheus Medical Imaging. Definity Package Insert. Definity Imaging. [Online] http://www.definityimaging.com/pdf/DEFINITY_US_PI_515987-0117.pdf.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 00029941
- 1R44HL137447-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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