Сравнение возрастающей дозы MVT-100 с определением у здоровых добровольцев
MVT-100: продвижение клинического использования ультразвуковых контрастных веществ Perflutren для субоптимальных эхокардиограмм
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
УЗИ является одним из наиболее распространенных визуализирующих исследований и имеет преимущества отсутствия ионизирующего излучения, портативности и относительно низкой стоимости. Ультразвуковые контрастные вещества используются для повышения точности УЗИ, а Definity (перфлутрен) является ведущим в мире ультразвуковым контрастным веществом, но перфлутрен должен храниться в холодильнике и имеет побочный эффект в виде болей в спине. Исследователи разработали новый улучшенный перфлутрен МВТ-100 с возможностью хранения при комнатной температуре.
Ультразвуковые контрастные вещества используются для увеличения обратного рассеяния (интенсивности сигнала кровеносных сосудов и тканей для повышения точности диагностики) ультразвуковой визуализации. В США ультразвуковые контрастные вещества одобрены FDA для эхокардиографии для улучшения определения границ эндомиокарда.
МВТ-100 отражает ультразвук, обеспечивая сильное обратное рассеяние. Микропузырьки МВТ-100 резонируют с ультразвуком, создавая сильные гармонические сигналы. Микропузырьки МВТ-100 будут кавитировать при более высоких уровнях ультразвука, и кавитация может быть стабильной или инерционной в зависимости от акустических параметров и других факторов.
Исследование представляет собой многоцентровое сравнение возрастающих доз Definity и MVT-100 для использования в эхокардиографии и будет проводиться на выборке здоровых добровольцев, рандомизированных для получения либо Definity, либо MVT-100.
В этом испытании будет оцениваться безопасность и оцениваться следующие показатели визуализации:
- Определите оптимальную дозу MVT-100, сравнив MVT-100 и Definity по изменению количественного затемнения левого желудочка по сравнению с исходным уровнем.
- Оценка качественного затемнения левого желудочка (LVO)
- Оценка границы эндокарда
- Оценка длины эндокардиальной границы
- Оценка продолжительности полезного контраста
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте 19 лет и старше, мужчины или женщины
Субъекты женского пола не должны больше иметь детородного потенциала (> 1 года после менопаузы или хирургически стерилизованы) или должны
- иметь отрицательный тест мочи на беременность, и
- использовать и продолжать использовать в течение 30 дней после исследования эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, определяемая по:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
- Гемоглобин ≥ 90 г/л
- Креатинин плазмы < 1,5 x ULN
- Общий билирубин в пределах нормы (< 2,5 x ULN при синдроме Жильбера)
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) < 2,5 x ВГН
- Субъект должен быть готов и способен понять исследование и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения в исследование
- Нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II класса по NYHA или выше
- ЭКГ-признаки неконтролируемой аритмии или история клинически значимой аритмии в течение последних шести месяцев
- Клинически значимое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) или другое легочное заболевание, которое не контролируется лекарствами или требует частого или постоянного применения кислорода
- История легочной эмболии
- Известная гиперчувствительность к перфлутрену, DEFINITY® или другому эхоконтрастному агенту.
- Невозможность лежать на спине в течение 60 минут
- Насыщение кислородом < 95% на комнатном воздухе
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому составу MVT-100 или DEFINITY®, или аллергии на сою или яйца (см. Брошюру исследователя)
- Субъект получил какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до включения в исследование.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
- Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым для участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Определенность
Каждый субъект получает 100 мкл x 2, 200 мкл x 3, 300 мкл x 2 или 1 флакон DEFINITY® 100, разведенного в 50 мл NS следующим образом: два миллилитра болюсно за 10 секунд до каждой скорости инфузии; в течение 5 минут при 60 мл в час, 5 минут при 90 мл в час, 5 минут при 100 мл в час и 5 минут при 120 мл в час.
|
Изображения будут записаны в парастернальной длинной, короткой оси, апикальной четырех-, двух- и трехкамерной проекциях в соответствии с 17-сегментной моделью Американского общества эхокардиографии (ASE). Каждая оценка будет включать один раунд визуализации низкого ИМ ( Перед введением DEFINITY® или MVT-100 будет выполнена исходная эхокардиограмма. Оценки будут проводиться три раза: один раз через 0-1,5 минуты после инъекции, один раз через 1,5-3 минуты после внутривенной инъекции и один раз через 3-4,5 минуты после внутривенной инъекции. Оценки в каждый момент времени будут включать один раунд визуализации низкого ИМ (
После рандомизации Definity, активный препарат сравнения, вводят путем внутривенной инфузии или болюсного введения, после чего получают эхокардиограммы.
|
|
Экспериментальный: МВТ-100
Каждый субъект получает 100 мкл x 2, 200 мкл x 3, 300 мкл x 2 или 1 флакон MVT-100, разбавленного в 50 мл NS следующим образом: два миллилитра болюсно за 10 секунд до каждой скорости инфузии; затем будут проводиться инфузии. в течение 5 минут при 60 мл в час, 5 минут при 90 мл в час, 5 минут при 100 мл в час и 5 минут при 120 мл в час.
|
Изображения будут записаны в парастернальной длинной, короткой оси, апикальной четырех-, двух- и трехкамерной проекциях в соответствии с 17-сегментной моделью Американского общества эхокардиографии (ASE). Каждая оценка будет включать один раунд визуализации низкого ИМ ( Перед введением DEFINITY® или MVT-100 будет выполнена исходная эхокардиограмма. Оценки будут проводиться три раза: один раз через 0-1,5 минуты после инъекции, один раз через 1,5-3 минуты после внутривенной инъекции и один раз через 3-4,5 минуты после внутривенной инъекции. Оценки в каждый момент времени будут включать один раунд визуализации низкого ИМ (
После рандомизации экспериментальный препарат MVT-100 вводят путем внутривенной инфузии или болюсного введения, после чего получают эхокардиограммы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал QT
Временное ограничение: День учебы
|
Нулевая гипотеза безопасности (H0) будет следующей: MVT-100 не так безопасен, как DEFINITY®. Альтернативная гипотеза (HA) безопасности будет следующей: MVT-100 эквивалентен или безопаснее DEFINITY®. В частности, будут проверены следующие гипотезы: HA: Δ2 мин интервала QT ЭКГ (MVT-100) ≤ Δ2 мин интервала QT ЭКГ (Definity®) HA: Δ2 мин артериального давления (MVT-100) ≤ Δ2 мин артериального давления (Definity®) HA: Δ2 мин частоты сердечных сокращений (MVT-100) ≤ Δ2 мин ЧСС (Definity®) HA: Δ2 мин O2 (MVT-100) ≤ Δ2 мин O2 (Definity®) HA: Другой симптом (2 мин после MVT-100) ≤ Другой симптом (2 мин после Definity®) |
День учебы
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: День учебы
|
Нулевая гипотеза безопасности (H0) будет следующей: MVT-100 не так безопасен, как DEFINITY®. Альтернативная гипотеза (HA) безопасности будет следующей: MVT-100 эквивалентен или безопаснее DEFINITY®. В частности, будут проверены следующие гипотезы: HA: Δ2 мин интервала QT ЭКГ (MVT-100) ≤ Δ2 мин интервала QT ЭКГ (Definity®) HA: Δ2 мин артериального давления (MVT-100) ≤ Δ2 мин артериального давления (Definity®) HA: Δ2 мин частоты сердечных сокращений (MVT-100) ≤ Δ2 мин ЧСС (Definity®) HA: Δ2 мин O2 (MVT-100) ≤ Δ2 мин O2 (Definity®) HA: Другой симптом (2 мин после MVT-100) ≤ Другой симптом (2 мин после Definity®) |
День учебы
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: День учебы
|
Нулевая гипотеза безопасности (H0) будет следующей: MVT-100 не так безопасен, как DEFINITY®. Альтернативная гипотеза (HA) безопасности будет следующей: MVT-100 эквивалентен или безопаснее DEFINITY®. В частности, будут проверены следующие гипотезы: HA: Δ2 мин интервала QT ЭКГ (MVT-100) ≤ Δ2 мин интервала QT ЭКГ (Definity®) HA: Δ2 мин артериального давления (MVT-100) ≤ Δ2 мин артериального давления (Definity®) HA: Δ2 мин частоты сердечных сокращений (MVT-100) ≤ Δ2 мин ЧСС (Definity®) HA: Δ2 мин O2 (MVT-100) ≤ Δ2 мин O2 (Definity®) HA: Другой симптом (2 мин после MVT-100) ≤ Другой симптом (2 мин после Definity®) |
День учебы
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: День учебы
|
Нулевая гипотеза безопасности (H0) будет следующей: MVT-100 не так безопасен, как DEFINITY®. Альтернативная гипотеза (HA) безопасности будет следующей: MVT-100 эквивалентен или безопаснее DEFINITY®. В частности, будут проверены следующие гипотезы: HA: Δ2 мин интервала QT ЭКГ (MVT-100) ≤ Δ2 мин интервала QT ЭКГ (Definity®) HA: Δ2 мин артериального давления (MVT-100) ≤ Δ2 мин артериального давления (Definity®) HA: Δ2 мин частоты сердечных сокращений (MVT-100) ≤ Δ2 мин ЧСС (Definity®) HA: Δ2 мин O2 (MVT-100) ≤ Δ2 мин O2 (Definity®) HA: Другой симптом (2 мин после MVT-100) ≤ Другой симптом (2 мин после Definity®) |
День учебы
|
|
Другие симптомы
Временное ограничение: День учебы
|
Нулевая гипотеза безопасности (H0) будет следующей: MVT-100 не так безопасен, как DEFINITY®. Альтернативная гипотеза (HA) безопасности будет следующей: MVT-100 эквивалентен или безопаснее DEFINITY®. В частности, будут проверены следующие гипотезы: HA: Δ2 мин интервала QT ЭКГ (MVT-100) ≤ Δ2 мин интервала QT ЭКГ (Definity®) HA: Δ2 мин артериального давления (MVT-100) ≤ Δ2 мин артериального давления (Definity®) HA: Δ2 мин частоты сердечных сокращений (MVT-100) ≤ Δ2 мин ЧСС (Definity®) HA: Δ2 мин O2 (MVT-100) ≤ Δ2 мин O2 (Definity®) HA: Другой симптом (2 мин после MVT-100) ≤ Другой симптом (2 мин после Definity®) |
День учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Помутнение левого желудочка (LVO)
Временное ограничение: День учебы
|
Нулевая гипотеза эффективности (H0) будет следующей: MVT-100 не так эффективен, как DEFINITY®. Альтернативная гипотеза (HA) эффективности будет следующей: MVT-100 эквивалентен или более эффективен, чем DEFINITY®. В частности, будут проверены следующие гипотезы: HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
День учебы
|
|
Визуализация сердечного сегмента
Временное ограничение: День учебы
|
Нулевая гипотеза эффективности (H0) будет следующей: MVT-100 не так эффективен, как DEFINITY®. Альтернативная гипотеза (HA) эффективности будет следующей: MVT-100 эквивалентен или более эффективен, чем DEFINITY®. В частности, будут проверены следующие гипотезы: HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
День учебы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pellikka PA, Nagueh SF, Elhendy AA, Kuehl CA, Sawada SG; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for performance, interpretation, and application of stress echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1021-41. doi: 10.1016/j.echo.2007.07.003. No abstract available.
- Porter TR, Abdelmoneim S, Belcik JT, McCulloch ML, Mulvagh SL, Olson JJ, Porcelli C, Tsutsui JM, Wei K. Guidelines for the cardiac sonographer in the performance of contrast echocardiography: a focused update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):797-810. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.011. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Platts DG, Luis SA, Roper D, Burstow D, Call T, Forshaw A, Pascoe R. The safety profile of perflutren microsphere contrast echocardiography during rest and stress imaging: results from an Australian multicentre cohort. Heart Lung Circ. 2013 Dec;22(12):996-1002. doi: 10.1016/j.hlc.2013.05.637. Epub 2013 Jun 10.
- Weissman, Neil J., Warren J. Manning, and Brian C. Downey. Contrast echocardiography: clinical applications. Waltham, MA : UpToDate, 2013.
- Lantheus Medical Imaging. Definity Package Insert. Definity Imaging. [Online] http://www.definityimaging.com/pdf/DEFINITY_US_PI_515987-0117.pdf.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00029941
- 1R44HL137447-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .