MVT-100:n nousevan annoksen vertailu terveiden vapaaehtoisten määrään
MVT-100: Perflutrenin ultraäänivarjoaineiden kliinisen käytön edistäminen suboptimaalisiin kaikututkimuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääni on yksi yleisimmistä kuvantamistutkimuksista, ja sen etuja ovat ionisoivan säteilyn puuttuminen, siirrettävyys ja suhteellisen alhaiset kustannukset. Ultraäänivarjoaineita käytetään parantamaan ultraäänen tarkkuutta ja Definity (perflutren) on maailman johtava ultraäänivarjoaine, mutta perflutreeni on säilytettävä jääkaapissa ja sen sivuvaikutuksena on selkäkipu. Tutkijat ovat kehittäneet uuden, parannetun perflutreenin, MVT-100:n, joka on mahdollista huoneenlämmössä.
Ultraäänivarjoaineita käytetään lisäämään ultraäänikuvauksen takaisinsirontaa (verisuonten ja kudosten signaalin intensiteetti diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi). Yhdysvalloissa ultraäänivarjoaineet ovat FDA:n hyväksymiä kaikukardiografiaan endomyokardiaalisen rajan parantamiseksi.
MVT-100 heijastaa ultraääntä ja tarjoaa voimakkaan takaisinsironta. MVT-100-mikrokuplat resonoivat ultraäänen kanssa tuottaen vahvoja harmonisia signaaleja. MVT-100-mikrokuplat kavitoituvat korkeammalla ultraäänitasolla ja kavitaatio voi olla vakaata tai inertiaa riippuen akustisista parametreista ja muista tekijöistä.
Tutkimus on monikeskuksen nouseva Definityn ja MVT-100:n annosvertailu kaikukardiografiassa käytettäväksi, ja se suoritetaan terveiden vapaaehtoisten otoksella, jotka satunnaistetaan saamaan joko Definityä tai MVT-100:aa.
Tässä kokeessa arvioidaan turvallisuutta ja seuraavat kuvantamismittarit:
- Määritä MVT-100:n optimaalinen annos vertaamalla MVT-100:aa vasempaan kammion samentumisen lähtötilanteen muutokseen.
- Kvalitatiivisen vasemman kammion samentuman (LVO) arviointi
- Endokardiaalisen rajan rajaamisen arviointi
- Endokardiaalisen reunan pituuden arviointi
- Hyödyllisen kontrastin keston arviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset, miehet tai naiset
Naishenkilöillä ei saa olla enää hedelmällistä ikää (>1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu) tai heidän on
- sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti ja
- käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää ja jatkaa 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, jonka määrittelevät:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l
- Plasman kreatiniini < 1,5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini normaalirajoissa (< 2,5 x ULN, jos Gilbertin oireyhtymä)
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 x ULN
- Tutkittavan on oltava halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimusta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Epästabiili angina pectoris, NYHA-luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- EKG-todisteet hallitsemattomasta rytmihäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu keuhkosairaus, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai joka vaatii happea usein tai jatkuvasti
- Keuhkoembolian historia
- Tunnettu yliherkkyys perflutrenille, DEFINITY®:lle tai muulle kaikuvarjoaineelle
- Kyvyttömyys pysyä selällään 60 minuuttia
- Huoneilman happisaturaatio < 95 %
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin MVT-100 tai DEFINITY®, tai soija- tai munaallergiat (katso tutkijan esite)
- Koehenkilö on saanut tutkittavan lääkkeen kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija katsoo tekevän tutkittavan osallistumisen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Määritelmä
Jokainen koehenkilö saa 100 uL x 2, 200 ul x 3, 300 uL x 2 tai 1 injektiopullo DEFINITY® 100 laimennettuna 50 ml:aan NS:tä seuraavasti: Kaksi millilitraa bolusta 10 sekunnin aikana ennen kutakin infuusionopeutta; sitten infuusiot suoritetaan. 5 minuuttia nopeudella 60 ml tunnissa, 5 minuuttia nopeudella 90 ml tunnissa, 5 minuuttia nopeudella 100 ml tunnissa ja 5 minuuttia nopeudella 120 ml tunnissa.
|
Kuvat tallennetaan parasternaalisissa pitkän, lyhyen akselin, apikaalisissa neljässä, kahdessa ja kolmessa kammiossa American Society of Echocardiography (ASE) 17 segmentin mallin mukaisesti. Kuhunkin arviointiin kuuluu yksi matalan MI-kuvauskierros ( Ennen DEFINITY®:n tai MVT-100:n antamista tehdään perustilan kaikututkimus. Arvioinnit tehdään kolme kertaa, kerran 0 - 1,5 minuuttia injektion jälkeen, kerran 1,5 minuutin ja 3 minuutin välillä suonensisäisen injektion jälkeen ja kerran 3 - 4,5 minuuttia laskimonsisäisen injektion jälkeen. Arvioinnit jokaisena ajankohtana sisältävät yhden matalan MI-kuvauskierroksen (
Satunnaistamisen jälkeen Definity, aktiivinen vertailuaine, annetaan suonensisäisenä infuusiona tai boluksena, ja sen jälkeen otetaan kaikukuvaukset.
|
|
Kokeellinen: MVT-100
Jokainen koehenkilö saa 100 ul x 2, 200 ul x 3, 300 ul x 2 tai 1 injektiopullo MVT-100:aa laimennettuna 50 ml:aan NS:ää seuraavasti: Kaksi millilitraa bolusta 10 sekunnin aikana ennen kutakin infuusionopeutta; sen jälkeen infuusiot suoritetaan. 5 minuuttia nopeudella 60 ml tunnissa, 5 minuuttia nopeudella 90 ml tunnissa, 5 minuuttia nopeudella 100 ml tunnissa ja 5 minuuttia nopeudella 120 ml tunnissa.
|
Kuvat tallennetaan parasternaalisissa pitkän, lyhyen akselin, apikaalisissa neljässä, kahdessa ja kolmessa kammiossa American Society of Echocardiography (ASE) 17 segmentin mallin mukaisesti. Kuhunkin arviointiin kuuluu yksi matalan MI-kuvauskierros ( Ennen DEFINITY®:n tai MVT-100:n antamista tehdään perustilan kaikututkimus. Arvioinnit tehdään kolme kertaa, kerran 0 - 1,5 minuuttia injektion jälkeen, kerran 1,5 minuutin ja 3 minuutin välillä suonensisäisen injektion jälkeen ja kerran 3 - 4,5 minuuttia laskimonsisäisen injektion jälkeen. Arvioinnit jokaisena ajankohtana sisältävät yhden matalan MI-kuvauskierroksen (
Satunnaistamisen jälkeen MVT-100, kokeellinen lääke, annetaan suonensisäisenä infuusiona tai boluksena, ja tämän jälkeen saadaan kaikukardiogrammit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QT-väli
Aikaikkuna: Opiskelupäivä
|
Turvallisuuden nollahypoteesi (H0) on: MVT-100 ei ole yhtä turvallinen kuin DEFINITY®. Vaihtoehtoinen hypoteesi (HA) turvallisuudelle on: MVT-100 vastaa tai turvallisempi kuin DEFINITY®. Erityisesti seuraavat hypoteesit testataan: HA: Δ2 min QT-väli EKG(MVT-100) ≤ Δ2 min QT-aika EKG(Definity®) HA: Δ2 min Verenpaine (MVT-100) ≤ Δ2 min Verenpaine (Definity®) HA: Δ2 min Syke (MVT-100) 2 min. Syke (Definity®) HA: Δ2 min O2(MVT-100) ≤ Δ2 min O2(Definity®) HA: Muu oire (2 min MVT-100:n jälkeen) ≤ Muu oire (2 min Definity®:n jälkeen) |
Opiskelupäivä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Opiskelupäivä
|
Turvallisuuden nollahypoteesi (H0) on: MVT-100 ei ole yhtä turvallinen kuin DEFINITY®. Vaihtoehtoinen hypoteesi (HA) turvallisuudelle on: MVT-100 vastaa tai turvallisempi kuin DEFINITY®. Erityisesti seuraavat hypoteesit testataan: HA: Δ2 min QT-väli EKG(MVT-100) ≤ Δ2 min QT-aika EKG(Definity®) HA: Δ2 min Verenpaine (MVT-100) ≤ Δ2 min Verenpaine (Definity®) HA: Δ2 min Syke (MVT-100) 2 min. Syke (Definity®) HA: Δ2 min O2(MVT-100) ≤ Δ2 min O2(Definity®) HA: Muu oire (2 min MVT-100:n jälkeen) ≤ Muu oire (2 min Definity®:n jälkeen) |
Opiskelupäivä
|
|
Syke
Aikaikkuna: Opiskelupäivä
|
Turvallisuuden nollahypoteesi (H0) on: MVT-100 ei ole yhtä turvallinen kuin DEFINITY®. Vaihtoehtoinen hypoteesi (HA) turvallisuudelle on: MVT-100 vastaa tai turvallisempi kuin DEFINITY®. Erityisesti seuraavat hypoteesit testataan: HA: Δ2 min QT-väli EKG(MVT-100) ≤ Δ2 min QT-aika EKG(Definity®) HA: Δ2 min Verenpaine (MVT-100) ≤ Δ2 min Verenpaine (Definity®) HA: Δ2 min Syke (MVT-100) 2 min. Syke (Definity®) HA: Δ2 min O2(MVT-100) ≤ Δ2 min O2(Definity®) HA: Muu oire (2 min MVT-100:n jälkeen) ≤ Muu oire (2 min Definity®:n jälkeen) |
Opiskelupäivä
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Opiskelupäivä
|
Turvallisuuden nollahypoteesi (H0) on: MVT-100 ei ole yhtä turvallinen kuin DEFINITY®. Vaihtoehtoinen hypoteesi (HA) turvallisuudelle on: MVT-100 vastaa tai turvallisempi kuin DEFINITY®. Erityisesti seuraavat hypoteesit testataan: HA: Δ2 min QT-väli EKG(MVT-100) ≤ Δ2 min QT-aika EKG(Definity®) HA: Δ2 min Verenpaine (MVT-100) ≤ Δ2 min Verenpaine (Definity®) HA: Δ2 min Syke (MVT-100) 2 min. Syke (Definity®) HA: Δ2 min O2(MVT-100) ≤ Δ2 min O2(Definity®) HA: Muu oire (2 min MVT-100:n jälkeen) ≤ Muu oire (2 min Definity®:n jälkeen) |
Opiskelupäivä
|
|
Muut oireet
Aikaikkuna: Opiskelupäivä
|
Turvallisuuden nollahypoteesi (H0) on: MVT-100 ei ole yhtä turvallinen kuin DEFINITY®. Vaihtoehtoinen hypoteesi (HA) turvallisuudelle on: MVT-100 vastaa tai turvallisempi kuin DEFINITY®. Erityisesti seuraavat hypoteesit testataan: HA: Δ2 min QT-väli EKG(MVT-100) ≤ Δ2 min QT-aika EKG(Definity®) HA: Δ2 min Verenpaine (MVT-100) ≤ Δ2 min Verenpaine (Definity®) HA: Δ2 min Syke (MVT-100) 2 min. Syke (Definity®) HA: Δ2 min O2(MVT-100) ≤ Δ2 min O2(Definity®) HA: Muu oire (2 min MVT-100:n jälkeen) ≤ Muu oire (2 min Definity®:n jälkeen) |
Opiskelupäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion opasiteetti (LVO)
Aikaikkuna: Opiskelupäivä
|
Tehon nollahypoteesi (H0) on: MVT-100 ei ole yhtä tehokas kuin DEFINITY®. Vaihtoehtoinen hypoteesi (HA) tehokkuudelle on: MVT-100 on yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin DEFINITY®. Erityisesti seuraavat hypoteesit testataan: HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
Opiskelupäivä
|
|
Sydänsegmentin visualisointi
Aikaikkuna: Opiskelupäivä
|
Tehon nollahypoteesi (H0) on: MVT-100 ei ole yhtä tehokas kuin DEFINITY®. Vaihtoehtoinen hypoteesi (HA) tehokkuudelle on: MVT-100 on yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin DEFINITY®. Erityisesti seuraavat hypoteesit testataan: HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
Opiskelupäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pellikka PA, Nagueh SF, Elhendy AA, Kuehl CA, Sawada SG; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for performance, interpretation, and application of stress echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1021-41. doi: 10.1016/j.echo.2007.07.003. No abstract available.
- Porter TR, Abdelmoneim S, Belcik JT, McCulloch ML, Mulvagh SL, Olson JJ, Porcelli C, Tsutsui JM, Wei K. Guidelines for the cardiac sonographer in the performance of contrast echocardiography: a focused update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):797-810. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.011. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Platts DG, Luis SA, Roper D, Burstow D, Call T, Forshaw A, Pascoe R. The safety profile of perflutren microsphere contrast echocardiography during rest and stress imaging: results from an Australian multicentre cohort. Heart Lung Circ. 2013 Dec;22(12):996-1002. doi: 10.1016/j.hlc.2013.05.637. Epub 2013 Jun 10.
- Weissman, Neil J., Warren J. Manning, and Brian C. Downey. Contrast echocardiography: clinical applications. Waltham, MA : UpToDate, 2013.
- Lantheus Medical Imaging. Definity Package Insert. Definity Imaging. [Online] http://www.definityimaging.com/pdf/DEFINITY_US_PI_515987-0117.pdf.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00029941
- 1R44HL137447-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .