Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En stigende dosissammenligning af MVT-100 til definition hos raske frivillige

6. maj 2025 opdateret af: Microvascular Therapeutics, LLC

MVT-100: Fremme den kliniske brug af Perflutren ultralydskontrastmidler til suboptimale ekkokardiogrammer

Definity (perflutren lipid microspheres, Lantheus Medical Imaging) er en ultralydskontrast, der er indiceret til brug hos patienter med suboptimale ekkokardiogrammer for at gøre det venstre ventrikulære kammer uigennemskueligt og for at forbedre afgrænsningen af ​​den venstre ventrikulære endokardiegrænse. MVT-100 (det forsøgslægemiddel) ligner Definity, med undtagelse af fjernelse af et lipid i lipidblandingen og substitution af et andet lipid. Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MVT-100 ved brug af et enkelt stigende dosisdesign hos raske frivillige. Patienter randomiseres til at modtage enten MVT-100 eller Definity og gennemgår ekkokardiogrammer efter at have modtaget enten MVT-100 eller Definity via bolus- eller IV-infusion. De primære evaluerede endepunkter er sikkerhed og endokardiegrænseafgrænsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd er en af ​​de mest almindelige billeddiagnostiske undersøgelser og har fordele ved fravær af ioniserende stråling, bærbarhed og relativt lave omkostninger. Ultralydskontrastmidler bruges til at forbedre nøjagtigheden af ​​ultralyd, og Definity (perflutren) er verdens førende ultralydskontrastmiddel, men perflutren skal opbevares i køleskab og har en bivirkning af rygsmerter. Efterforskerne har udviklet en ny, forbedret perflutren, MVT-100, med potentiale til opbevaring ved stuetemperatur.

Ultralydskontrastmidler bruges til at øge tilbagespredningen (signalintensiteten af ​​blodkar og væv for at forbedre diagnostisk nøjagtighed) af ultralydsbilleddannelse. I USA er ultralydskontrastmidler godkendt af FDA til ekkokardiografi for at forbedre endomyokardial grænsedefinition.

MVT-100 reflekterer ultralyden for at give stærk rygspredning. MVT-100 mikrobobler resonerer med ultralyd for at give stærke harmoniske signaler. MVT-100 mikrobobler vil kavitere med højere niveauer af ultralyd, og kavitation kan være stabil eller inerti afhængig af akustiske parametre og andre faktorer.

Studiet er en multicenter stigende dosissammenligning af Definity og MVT-100 til brug i ekkokardiografi og vil blive udført i en prøve af raske frivillige, som er randomiseret til at modtage enten Definity eller MVT-100.

Dette forsøg vil vurdere sikkerheden og evaluere følgende billeddiagnostik:

  • Bestem den optimale dosis af MVT-100 ved at sammenligne MVT-100 vs Definity i ændringen fra baseline af kvantitativ venstre ventrikulær opacificering
  • Evaluering af kvalitativ venstre ventrikulær opacifikation (LVO)
  • Evaluering af endokardie grænseafgrænsning
  • Evaluering af endokardial grænselængde
  • Evaluering af varigheden af ​​nyttig kontrast

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner 19 år eller ældre, mænd eller kvinder

  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke længere have den fødedygtige alder (>1 år efter overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret), eller skal

    • har en negativ uringraviditetstest, og
    • bruge og fortsætte med at bruge i 30 dage efter undersøgelsen en medicinsk effektiv præventionsmetode
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, som defineret ved:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 90 g/L
  • Plasma kreatinin< 1,5 x ULN
  • Total bilirubin inden for normale grænser (< 2,5 x ULN hvis Gilberts syndrom)
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 2,5 x ULN
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for seks måneder før indskrivning
  • Ustabil angina, NYHA klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • EKG-bevis for ukontrolleret arytmi eller historie med klinisk signifikant arytmi inden for de seneste seks måneder
  • Klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden lungesygdom, der ikke kontrolleres af medicin eller kræver ilt hyppigt eller kontinuerligt
  • En historie med lungeemboli
  • Kendt overfølsomhed over for perflutren, DEFINITY® eller andet ekkokontrastmiddel
  • Manglende evne til at forblive liggende i 60 minutter
  • Iltmætning < 95 % på rumluft
  • Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning som MVT-100 eller DEFINITY® eller soja- eller ægallergi (se efterforskers brochure)
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før optagelsen i undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for at gøre emnet uegnet til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Definitet
Hvert forsøgsperson modtager 100 uL x 2, 200 uL x 3, 300 uL x 2 eller 1 hætteglas DEFINITY® 100 fortyndet i 50 ml NS som følger: To milliliter bolus over 10 sekunder før hver infusionshastighed; derefter vil infusionerne køre. i 5 minutter ved 60 ml i timen, 5 minutter ved 90 ml i timen, 5 minutter ved 100 ml i timen og 5 minutter ved 120 ml i timen.
Diagnostisk test: Ekkokardiogram

Billeder vil blive optaget i parasternal lang, kort akse, apikale fire, to og tre kammer visninger i henhold til American Society of Echocardiography (ASE) 17 segment model. Hver vurdering vil omfatte en runde lav MI-billeddannelse (

Et baseline ekkokardiogram vil blive udført før administration af DEFINITY® eller MVT-100. Vurderinger vil blive foretaget tre gange, én gang fra 0 - 1 ½ minut efter injektion, én gang mellem 1 ½ minut til 3 minutter efter IV-injektion og én gang fra 3 - 4 ½ minut efter IV-injektion. Vurderinger på hvert tidspunkt vil omfatte en runde lav MI-billeddannelse (

Medicin: Definitet
Efter randomisering administreres Definity, den aktive komparator, via IV-infusion eller bolusadministration, og ekkokardiogrammer opnås efterfølgende.
Eksperimentel: MVT-100
Hvert forsøgsperson modtager 100 uL x 2, 200 uL x 3, 300 uL x 2 eller 1 hætteglas MVT-100 fortyndet i 50 ml NS som følger: To milliliter bolus over 10 sekunder før hver infusionshastighed; derefter vil infusionerne køre. i 5 minutter ved 60 ml i timen, 5 minutter ved 90 ml i timen, 5 minutter ved 100 ml i timen og 5 minutter ved 120 ml i timen.
Diagnostisk test: Ekkokardiogram

Billeder vil blive optaget i parasternal lang, kort akse, apikale fire, to og tre kammer visninger i henhold til American Society of Echocardiography (ASE) 17 segment model. Hver vurdering vil omfatte en runde lav MI-billeddannelse (

Et baseline ekkokardiogram vil blive udført før administration af DEFINITY® eller MVT-100. Vurderinger vil blive foretaget tre gange, én gang fra 0 - 1 ½ minut efter injektion, én gang mellem 1 ½ minut til 3 minutter efter IV-injektion og én gang fra 3 - 4 ½ minut efter IV-injektion. Vurderinger på hvert tidspunkt vil omfatte en runde lav MI-billeddannelse (

Medicin: MVT-100
Efter randomisering administreres MVT-100, det eksperimentelle lægemiddel, via IV-infusion eller bolusadministration, og der opnås efterfølgende ekkokardiogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QT interval
Tidsramme: Studiedag

Nulhypotesen for sikkerhed (H0) vil være: MVT-100 er ikke så sikker som DEFINITY®. Den alternative hypotese (HA) for sikkerhed vil være: MVT-100 er ækvivalent med eller sikrere end DEFINITY®. Konkret vil følgende hypoteser blive testet:

HA: Δ2min QT-interval EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-interval EKG(Definity®) HA: Δ2min Blodtryk(MVT-100) ≤ Δ2min Blodtryk(Definity®) HA: Δ2min≤100()Δmin. Hjertefrekvens(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Andet symptom(2min efter MVT-100) ≤ Andet symptom(2min efter Definity®)
Studiedag
Blodtryk
Tidsramme: Studiedag

Nulhypotesen for sikkerhed (H0) vil være: MVT-100 er ikke så sikker som DEFINITY®. Den alternative hypotese (HA) for sikkerhed vil være: MVT-100 er ækvivalent med eller sikrere end DEFINITY®. Konkret vil følgende hypoteser blive testet:

HA: Δ2min QT-interval EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-interval EKG(Definity®) HA: Δ2min Blodtryk(MVT-100) ≤ Δ2min Blodtryk(Definity®) HA: Δ2min≤100()Δmin. Hjertefrekvens(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Andet symptom(2min efter MVT-100) ≤ Andet symptom(2min efter Definity®)
Studiedag
Hjerterytme
Tidsramme: Studiedag

Nulhypotesen for sikkerhed (H0) vil være: MVT-100 er ikke så sikker som DEFINITY®. Den alternative hypotese (HA) for sikkerhed vil være: MVT-100 er ækvivalent med eller sikrere end DEFINITY®. Konkret vil følgende hypoteser blive testet:

HA: Δ2min QT-interval EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-interval EKG(Definity®) HA: Δ2min Blodtryk(MVT-100) ≤ Δ2min Blodtryk(Definity®) HA: Δ2min≤100()Δmin. Hjertefrekvens(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Andet symptom(2min efter MVT-100) ≤ Andet symptom(2min efter Definity®)
Studiedag
Iltmætning
Tidsramme: Studiedag

Nulhypotesen for sikkerhed (H0) vil være: MVT-100 er ikke så sikker som DEFINITY®. Den alternative hypotese (HA) for sikkerhed vil være: MVT-100 er ækvivalent med eller sikrere end DEFINITY®. Konkret vil følgende hypoteser blive testet:

HA: Δ2min QT-interval EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-interval EKG(Definity®) HA: Δ2min Blodtryk(MVT-100) ≤ Δ2min Blodtryk(Definity®) HA: Δ2min≤100()Δmin. Hjertefrekvens(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Andet symptom(2min efter MVT-100) ≤ Andet symptom(2min efter Definity®)
Studiedag
Andre symptomer
Tidsramme: Studiedag

Nulhypotesen for sikkerhed (H0) vil være: MVT-100 er ikke så sikker som DEFINITY®. Den alternative hypotese (HA) for sikkerhed vil være: MVT-100 er ækvivalent med eller sikrere end DEFINITY®. Konkret vil følgende hypoteser blive testet:

HA: Δ2min QT-interval EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-interval EKG(Definity®) HA: Δ2min Blodtryk(MVT-100) ≤ Δ2min Blodtryk(Definity®) HA: Δ2min≤100()Δmin. Hjertefrekvens(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Andet symptom(2min efter MVT-100) ≤ Andet symptom(2min efter Definity®)
Studiedag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær opacifikation (LVO)
Tidsramme: Studiedag

Nulhypotesen for effekt (H0) vil være: MVT-100 er ikke så effektiv som DEFINITY®. Den alternative hypotese (HA) for effektivitet vil være: MVT-100 er tilsvarende eller mere effektiv end DEFINITY®. Konkret vil følgende hypoteser blive testet:

HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualisering(MVT-100) ≥ SegmentVisualisering(Definity®)
Studiedag
Visualisering af hjertesegmenter
Tidsramme: Studiedag

Nulhypotesen for effekt (H0) vil være: MVT-100 er ikke så effektiv som DEFINITY®. Den alternative hypotese (HA) for effektivitet vil være: MVT-100 er tilsvarende eller mere effektiv end DEFINITY®. Konkret vil følgende hypoteser blive testet:

HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualisering(MVT-100) ≥ SegmentVisualisering(Definity®)
Studiedag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microvascular Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00029941
  • 1R44HL137447-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner