Una comparación de dosis ascendente de MVT-100 a Definity en voluntarios sanos
MVT-100: Avances en el uso clínico de los agentes de contraste de ultrasonido Perflutren para ecocardiogramas subóptimos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ultrasonido es uno de los exámenes de imágenes más comunes y tiene las ventajas de ausencia de radiación ionizante, portabilidad y costo relativamente bajo. Los agentes de contraste de ultrasonido se utilizan para mejorar la precisión del ultrasonido y Definity (perflutren) es el agente de contraste de ultrasonido líder en el mundo, pero el perflutren debe refrigerarse y tiene un efecto secundario de dolor de espalda. Los investigadores han desarrollado un perflutren nuevo y mejorado, MVT-100, con potencial para el almacenamiento a temperatura ambiente.
Los agentes de contraste de ultrasonido se utilizan para aumentar la retrodispersión (intensidad de la señal de los vasos sanguíneos y tejidos para mejorar la precisión del diagnóstico) de las imágenes de ultrasonido. En los EE. UU., los agentes de contraste para ecografía están aprobados por la FDA para ecocardiografía a fin de mejorar la definición del borde endomiocárdico.
MVT-100 refleja el ultrasonido para proporcionar una fuerte retrodispersión. Las microburbujas MVT-100 resuenan con ultrasonido para proporcionar fuertes señales armónicas. Las microburbujas MVT-100 cavitarán con niveles más altos de ultrasonido y la cavitación puede ser estable o inercial según los parámetros acústicos y otros factores.
El estudio es una comparación de dosis ascendente multicéntrica de Definity y MVT-100 para su uso en ecocardiografía y se realizará en una muestra de voluntarios sanos que se aleatorizarán para recibir Definity o MVT-100.
Este ensayo evaluará la seguridad y evaluará las siguientes métricas de imágenes:
- Determine la dosis óptima de MVT-100 comparando MVT-100 con Definity en el cambio desde el inicio de la opacificación cuantitativa del ventrículo izquierdo
- Evaluación de la opacificación cualitativa del ventrículo izquierdo (LVO)
- Evaluación de la delimitación del borde endocárdico
- Evaluación de la longitud del borde endocárdico
- Evaluación de la duración del contraste útil
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 19 años de edad o más, hombres o mujeres
Las mujeres ya no deben tener capacidad para procrear (>1 año después de la menopausia o esterilizadas quirúrgicamente), o deben
- tener una prueba de embarazo en orina negativa, y
- estar usando y continuar usando durante 30 días después del estudio un método anticonceptivo médicamente efectivo
- Función hematológica, renal y hepática adecuada, definida por:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Creatinina plasmática < 1,5 x LSN
- Bilirrubina total dentro de límites normales (< 2,5 x LSN si síndrome de Gilbert)
- Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 2,5 x LSN
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de comprender el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
- Angina inestable, NYHA Clase II o insuficiencia cardíaca congestiva mayor
- Evidencia electrocardiográfica de arritmia no controlada o antecedentes de arritmia clínicamente significativa en los últimos seis meses
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) clínicamente significativa u otra afección pulmonar que no se controla con medicamentos o que requiere oxígeno de manera frecuente o continua
- Una historia de embolia pulmonar
- Hipersensibilidad conocida al perflutren, DEFINITY® u otro agente de contraste de eco
- Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 60 minutos.
- Saturación de oxígeno < 95% en aire ambiente
- Antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química similar a MVT-100 o DEFINITY® o alergias a la soya o al huevo (consulte el Folleto del investigador)
- El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sujetos con cualquier condición médica que el investigador considere que hace que el sujeto sea inapropiado para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Definicion
Cada sujeto recibe 100 ul x 2, 200 ul x 3, 300 ul x 2 o 1 vial de DEFINITY® 100 diluido en 50 ml de NS de la siguiente manera: Bolo de dos mililitros durante 10 segundos antes de cada tasa de infusión; luego, se ejecutarán las infusiones durante 5 minutos a 60 ml por hora, 5 minutos a 90 ml por hora, 5 minutos a 100 ml por hora y 5 minutos a 120 ml por hora.
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Las imágenes se registrarán en vistas paraesternales de eje largo, eje corto, apical de cuatro, dos y tres cámaras de acuerdo con el modelo de 17 segmentos de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía (ASE). Cada evaluación incluirá una ronda de imágenes de MI bajo ( Se realizará un ecocardiograma de referencia antes de la administración de DEFINITY® o MVT-100. Las evaluaciones se realizarán tres veces, una vez entre 0 y 1 ½ minutos después de la inyección, una vez entre 1 ½ minutos y 3 minutos después de la inyección IV y una vez entre 3 y 4 ½ minutos después de la inyección IV. Las evaluaciones en cada punto de tiempo incluirán una ronda de imágenes de MI bajo (
Después de la aleatorización, Definity, el comparador activo, se administra mediante infusión intravenosa o administración en bolo y, posteriormente, se obtienen ecocardiogramas.
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Experimental: MVT-100
Cada sujeto recibe 100 ul x 2, 200 ul x 3, 300 ul x 2 o 1 vial de MVT-100 diluido en 50 ml de NS de la siguiente manera: Bolo de dos mililitros durante 10 segundos antes de cada velocidad de infusión; luego, se ejecutarán las infusiones durante 5 minutos a 60 ml por hora, 5 minutos a 90 ml por hora, 5 minutos a 100 ml por hora y 5 minutos a 120 ml por hora.
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Las imágenes se registrarán en vistas paraesternales de eje largo, eje corto, apical de cuatro, dos y tres cámaras de acuerdo con el modelo de 17 segmentos de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía (ASE). Cada evaluación incluirá una ronda de imágenes de MI bajo ( Se realizará un ecocardiograma de referencia antes de la administración de DEFINITY® o MVT-100. Las evaluaciones se realizarán tres veces, una vez entre 0 y 1 ½ minutos después de la inyección, una vez entre 1 ½ minutos y 3 minutos después de la inyección IV y una vez entre 3 y 4 ½ minutos después de la inyección IV. Las evaluaciones en cada punto de tiempo incluirán una ronda de imágenes de MI bajo (
Después de la aleatorización, MVT-100, el fármaco experimental, se administra mediante infusión intravenosa o administración en bolo y, posteriormente, se obtienen ecocardiogramas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo QT
Periodo de tiempo: Dia de estudio
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La hipótesis nula de seguridad (H0) será: MVT-100 no es tan seguro como DEFINITY®. La hipótesis alternativa (HA) para la seguridad será: MVT-100 es equivalente o más seguro que DEFINITY®. En concreto, se probarán las siguientes hipótesis: HA: Δ2min Intervalo QT EKG (MVT-100) ≤ Δ2min Intervalo QT EKG (Definity®) HA: Δ2min Presión arterial (MVT-100) ≤ Δ2min Presión arterial (Definity®) HA: Δ2min Frecuencia cardíaca (MVT-100) ≤ Δ2min Frecuencia cardíaca (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Otro síntoma (2min post MVT-100) ≤ Otro síntoma (2min post Definity®) |
Dia de estudio
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Dia de estudio
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La hipótesis nula de seguridad (H0) será: MVT-100 no es tan seguro como DEFINITY®. La hipótesis alternativa (HA) para la seguridad será: MVT-100 es equivalente o más seguro que DEFINITY®. En concreto, se probarán las siguientes hipótesis: HA: Δ2min Intervalo QT EKG (MVT-100) ≤ Δ2min Intervalo QT EKG (Definity®) HA: Δ2min Presión arterial (MVT-100) ≤ Δ2min Presión arterial (Definity®) HA: Δ2min Frecuencia cardíaca (MVT-100) ≤ Δ2min Frecuencia cardíaca (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Otro síntoma (2min post MVT-100) ≤ Otro síntoma (2min post Definity®) |
Dia de estudio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Dia de estudio
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La hipótesis nula de seguridad (H0) será: MVT-100 no es tan seguro como DEFINITY®. La hipótesis alternativa (HA) para la seguridad será: MVT-100 es equivalente o más seguro que DEFINITY®. En concreto, se probarán las siguientes hipótesis: HA: Δ2min Intervalo QT EKG (MVT-100) ≤ Δ2min Intervalo QT EKG (Definity®) HA: Δ2min Presión arterial (MVT-100) ≤ Δ2min Presión arterial (Definity®) HA: Δ2min Frecuencia cardíaca (MVT-100) ≤ Δ2min Frecuencia cardíaca (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Otro síntoma (2min post MVT-100) ≤ Otro síntoma (2min post Definity®) |
Dia de estudio
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Dia de estudio
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La hipótesis nula de seguridad (H0) será: MVT-100 no es tan seguro como DEFINITY®. La hipótesis alternativa (HA) para la seguridad será: MVT-100 es equivalente o más seguro que DEFINITY®. En concreto, se probarán las siguientes hipótesis: HA: Δ2min Intervalo QT EKG (MVT-100) ≤ Δ2min Intervalo QT EKG (Definity®) HA: Δ2min Presión arterial (MVT-100) ≤ Δ2min Presión arterial (Definity®) HA: Δ2min Frecuencia cardíaca (MVT-100) ≤ Δ2min Frecuencia cardíaca (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Otro síntoma (2min post MVT-100) ≤ Otro síntoma (2min post Definity®) |
Dia de estudio
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Otros síntomas
Periodo de tiempo: Dia de estudio
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La hipótesis nula de seguridad (H0) será: MVT-100 no es tan seguro como DEFINITY®. La hipótesis alternativa (HA) para la seguridad será: MVT-100 es equivalente o más seguro que DEFINITY®. En concreto, se probarán las siguientes hipótesis: HA: Δ2min Intervalo QT EKG (MVT-100) ≤ Δ2min Intervalo QT EKG (Definity®) HA: Δ2min Presión arterial (MVT-100) ≤ Δ2min Presión arterial (Definity®) HA: Δ2min Frecuencia cardíaca (MVT-100) ≤ Δ2min Frecuencia cardíaca (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Otro síntoma (2min post MVT-100) ≤ Otro síntoma (2min post Definity®) |
Dia de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opacificación del ventrículo izquierdo (LVO)
Periodo de tiempo: Dia de estudio
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La hipótesis nula de eficacia (H0) será: MVT-100 no es tan eficaz como DEFINITY®. La hipótesis alternativa (HA) para la eficacia será: MVT-100 es equivalente o más efectivo que DEFINITY®. En concreto, se probarán las siguientes hipótesis: HA: LVO (MVT-100) ≥ LVO (Definity®) HA: Visualización de segmento (MVT-100) ≥ Visualización de segmento (Definity®) |
Dia de estudio
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Visualización del segmento cardíaco
Periodo de tiempo: Dia de estudio
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La hipótesis nula de eficacia (H0) será: MVT-100 no es tan eficaz como DEFINITY®. La hipótesis alternativa (HA) para la eficacia será: MVT-100 es equivalente o más efectivo que DEFINITY®. En concreto, se probarán las siguientes hipótesis: HA: LVO (MVT-100) ≥ LVO (Definity®) HA: Visualización de segmento (MVT-100) ≥ Visualización de segmento (Definity®) |
Dia de estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pellikka PA, Nagueh SF, Elhendy AA, Kuehl CA, Sawada SG; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for performance, interpretation, and application of stress echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1021-41. doi: 10.1016/j.echo.2007.07.003. No abstract available.
- Porter TR, Abdelmoneim S, Belcik JT, McCulloch ML, Mulvagh SL, Olson JJ, Porcelli C, Tsutsui JM, Wei K. Guidelines for the cardiac sonographer in the performance of contrast echocardiography: a focused update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):797-810. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.011. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Platts DG, Luis SA, Roper D, Burstow D, Call T, Forshaw A, Pascoe R. The safety profile of perflutren microsphere contrast echocardiography during rest and stress imaging: results from an Australian multicentre cohort. Heart Lung Circ. 2013 Dec;22(12):996-1002. doi: 10.1016/j.hlc.2013.05.637. Epub 2013 Jun 10.
- Weissman, Neil J., Warren J. Manning, and Brian C. Downey. Contrast echocardiography: clinical applications. Waltham, MA : UpToDate, 2013.
- Lantheus Medical Imaging. Definity Package Insert. Definity Imaging. [Online] http://www.definityimaging.com/pdf/DEFINITY_US_PI_515987-0117.pdf.
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- 00029941
- 1R44HL137447-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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