Srovnání vzestupné dávky MVT-100 s definicí u zdravých dobrovolníků
MVT-100: Pokrok v klinickém použití perflutrenových ultrazvukových kontrastních látek pro suboptimální echokardiogramy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuk je jedním z nejběžnějších zobrazovacích vyšetření a má výhody v absenci ionizujícího záření, přenositelnosti a relativně nízké ceně. Ultrazvukové kontrastní látky se používají ke zlepšení přesnosti ultrazvuku a Definity (perflutren) je přední světovou ultrazvukovou kontrastní látkou, ale perflutren musí být chlazený a má vedlejší účinek na bolesti zad. Výzkumníci vyvinuli nový, vylepšený perflutren, MVT-100, s potenciálem pro skladování při pokojové teplotě.
Ultrazvukové kontrastní látky se používají ke zvýšení zpětného rozptylu (intenzita signálu cév a tkání pro zlepšení diagnostické přesnosti) ultrazvukového zobrazení. V USA jsou ultrazvukové kontrastní látky schváleny FDA pro echokardiografii ke zlepšení definice endomyokardiálních hranic.
MVT-100 odráží ultrazvuk a zajišťuje silný zpětný rozptyl. Mikrobubliny MVT-100 rezonují s ultrazvukem a poskytují silné harmonické signály. Mikrobubliny MVT-100 budou kavitovat při vyšších úrovních ultrazvuku a kavitace může být stabilní nebo inerciální v závislosti na akustických parametrech a dalších faktorech.
Studie je multicentrickým vzestupným porovnáním dávek Definity a MVT-100 pro použití v echokardiografii a bude provedena na vzorku zdravých dobrovolníků, kteří jsou randomizováni k podání buď Definity nebo MVT-100.
Tato zkouška posoudí bezpečnost a vyhodnotí následující zobrazovací metriky:
- Určete optimální dávku MVT-100 porovnáním MVT-100 vs. Definice změny kvantitativního zakalení levé komory od výchozí hodnoty
- Hodnocení kvalitativního zakalení levé komory (LVO)
- Hodnocení ohraničení endokardiální hranice
- Hodnocení délky endokardiálních hranic
- Hodnocení doby trvání užitečného kontrastu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci ve věku 19 let nebo starší, muži nebo ženy
Ženy již nesmějí mít potenciál otěhotnět (> 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) nebo musí
- mít negativní těhotenský test z moči a
- používat a nadále používat po dobu 30 dnů po studii lékařsky účinnou metodu antikoncepce
- Přiměřená hematologická funkce, funkce ledvin a jater, jak je definováno:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobin ≥ 90 g/l
- Plazmatický kreatinin < 1,5 x ULN
- Celkový bilirubin v normálních mezích (< 2,5 x ULN u Gilbertova syndromu)
- Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 2,5 x ULN
- Subjekt musí být ochoten a schopen porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením
- Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy NYHA II nebo vyšší
- EKG důkaz nekontrolované arytmie nebo anamnéza klinicky významné arytmie během posledních šesti měsíců
- Klinicky významná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiný plicní stav, který není kontrolován léky nebo vyžaduje často nebo nepřetržitě kyslík
- Historie plicní embolie
- Známá přecitlivělost na perflutren, DEFINITY® nebo jinou echo kontrastní látku
- Neschopnost zůstat vleže na zádech po dobu 60 minut
- Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem < 95 %.
- Alergická reakce v anamnéze přisuzovaná sloučeninám podobného chemického složení jako MVT-100 nebo DEFINITY® nebo alergie na sóju nebo vejce (viz brožura pro výzkumníka)
- Subjekt dostal jakékoli zkoumané léčivo během třiceti (30) dnů před zařazením do studie
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
- Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který výzkumník považuje za nevhodný pro účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Definice
Každý subjekt dostane 100 ul x 2, 200 ul x 3, 300 ul x 2 nebo 1 lahvičku DEFINITY® 100 zředěnou v 50 ml NS následovně: Dva mililitrové bolusy po dobu 10 sekund před každou rychlostí infuze; poté budou probíhat infuze po dobu 5 minut při 60 ml za hodinu, 5 minut při 90 ml za hodinu, 5 minut při 100 ml za hodinu a 5 minut při 120 ml za hodinu.
|
Snímky budou zaznamenávány v parasternálním dlouhém, krátkém, apikálním čtyř, dvou a tříkomorovém zobrazení podle 17 segmentového modelu Americké společnosti pro echokardiografii (ASE). Každé hodnocení bude zahrnovat jedno kolo zobrazení nízkého MI ( Před podáním DEFINITY® nebo MVT-100 bude proveden základní echokardiogram. Hodnocení bude provedeno třikrát, jednou od 0 – 1 ½ minuty po injekci, jednou mezi 1 ½ minuty až 3 minuty po IV injekci a jednou od 3 – 4 ½ minuty po IV injekci. Hodnocení v každém časovém bodě bude zahrnovat jedno kolo zobrazení nízkého MI (
Po randomizaci je Definity, aktivní komparátor, podáván prostřednictvím IV infuze nebo bolusového podání a následně jsou získány echokardiogramy.
|
|
Experimentální: MVT-100
Každý subjekt dostane 100 ul x 2, 200 ul x 3, 300 ul x 2 nebo 1 lahvičku MVT-100 zředěnou v 50 ml NS následovně: Dva mililitrové bolusy po dobu 10 sekund před každou rychlostí infuze; poté budou probíhat infuze po dobu 5 minut při 60 ml za hodinu, 5 minut při 90 ml za hodinu, 5 minut při 100 ml za hodinu a 5 minut při 120 ml za hodinu.
|
Snímky budou zaznamenávány v parasternálním dlouhém, krátkém, apikálním čtyř, dvou a tříkomorovém zobrazení podle 17 segmentového modelu Americké společnosti pro echokardiografii (ASE). Každé hodnocení bude zahrnovat jedno kolo zobrazení nízkého MI ( Před podáním DEFINITY® nebo MVT-100 bude proveden základní echokardiogram. Hodnocení bude provedeno třikrát, jednou od 0 – 1 ½ minuty po injekci, jednou mezi 1 ½ minuty až 3 minuty po IV injekci a jednou od 3 – 4 ½ minuty po IV injekci. Hodnocení v každém časovém bodě bude zahrnovat jedno kolo zobrazení nízkého MI (
Po randomizaci se MVT-100, experimentální léčivo, podává IV infuzí nebo bolusovým podáním a následně se získají echokardiogramy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QT interval
Časové okno: Den studia
|
Nulová hypotéza bezpečnosti (H0) bude znít: MVT-100 není tak bezpečný jako DEFINITY®. Alternativní hypotéza (HA) pro bezpečnost bude: MVT-100 je ekvivalentní nebo bezpečnější než DEFINITY®. Konkrétně budou testovány následující hypotézy: HA: Δ2min QT interval EKG (MVT-100) ≤ Δ2min QT interval EKG(Definity®) HA: Δ2min Krevní tlak (MVT-100) ≤ Δ2min Krevní tlak (Definity®) HA: Δ2min Srdeční frekvence (MVT⤔00) Srdeční frekvence (Definity®) HA: Δ2 min O2 (MVT-100) ≤ Δ2 min O2 (Definity®) HA: Jiný příznak (2 min po MVT-100) ≤ Jiný příznak (2 min po Definity®) |
Den studia
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Den studia
|
Nulová hypotéza bezpečnosti (H0) bude znít: MVT-100 není tak bezpečný jako DEFINITY®. Alternativní hypotéza (HA) pro bezpečnost bude: MVT-100 je ekvivalentní nebo bezpečnější než DEFINITY®. Konkrétně budou testovány následující hypotézy: HA: Δ2min QT interval EKG (MVT-100) ≤ Δ2min QT interval EKG(Definity®) HA: Δ2min Krevní tlak (MVT-100) ≤ Δ2min Krevní tlak (Definity®) HA: Δ2min Srdeční frekvence (MVT⤔00) Srdeční frekvence (Definity®) HA: Δ2 min O2 (MVT-100) ≤ Δ2 min O2 (Definity®) HA: Jiný příznak (2 min po MVT-100) ≤ Jiný příznak (2 min po Definity®) |
Den studia
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den studia
|
Nulová hypotéza bezpečnosti (H0) bude znít: MVT-100 není tak bezpečný jako DEFINITY®. Alternativní hypotéza (HA) pro bezpečnost bude: MVT-100 je ekvivalentní nebo bezpečnější než DEFINITY®. Konkrétně budou testovány následující hypotézy: HA: Δ2min QT interval EKG (MVT-100) ≤ Δ2min QT interval EKG(Definity®) HA: Δ2min Krevní tlak (MVT-100) ≤ Δ2min Krevní tlak (Definity®) HA: Δ2min Srdeční frekvence (MVT⤔00) Srdeční frekvence (Definity®) HA: Δ2 min O2 (MVT-100) ≤ Δ2 min O2 (Definity®) HA: Jiný příznak (2 min po MVT-100) ≤ Jiný příznak (2 min po Definity®) |
Den studia
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Den studia
|
Nulová hypotéza bezpečnosti (H0) bude znít: MVT-100 není tak bezpečný jako DEFINITY®. Alternativní hypotéza (HA) pro bezpečnost bude: MVT-100 je ekvivalentní nebo bezpečnější než DEFINITY®. Konkrétně budou testovány následující hypotézy: HA: Δ2min QT interval EKG (MVT-100) ≤ Δ2min QT interval EKG(Definity®) HA: Δ2min Krevní tlak (MVT-100) ≤ Δ2min Krevní tlak (Definity®) HA: Δ2min Srdeční frekvence (MVT⤔00) Srdeční frekvence (Definity®) HA: Δ2 min O2 (MVT-100) ≤ Δ2 min O2 (Definity®) HA: Jiný příznak (2 min po MVT-100) ≤ Jiný příznak (2 min po Definity®) |
Den studia
|
|
Jiné příznaky
Časové okno: Den studia
|
Nulová hypotéza bezpečnosti (H0) bude znít: MVT-100 není tak bezpečný jako DEFINITY®. Alternativní hypotéza (HA) pro bezpečnost bude: MVT-100 je ekvivalentní nebo bezpečnější než DEFINITY®. Konkrétně budou testovány následující hypotézy: HA: Δ2min QT interval EKG (MVT-100) ≤ Δ2min QT interval EKG(Definity®) HA: Δ2min Krevní tlak (MVT-100) ≤ Δ2min Krevní tlak (Definity®) HA: Δ2min Srdeční frekvence (MVT⤔00) Srdeční frekvence (Definity®) HA: Δ2 min O2 (MVT-100) ≤ Δ2 min O2 (Definity®) HA: Jiný příznak (2 min po MVT-100) ≤ Jiný příznak (2 min po Definity®) |
Den studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opacifikace levé komory (LVO)
Časové okno: Den studia
|
Nulová hypotéza účinnosti (H0) bude znít: MVT-100 není tak účinný jako DEFINITY®. Alternativní hypotéza (HA) pro účinnost bude: MVT-100 je ekvivalentní nebo účinnější než DEFINITY®. Konkrétně budou testovány následující hypotézy: HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization (MVT-100) ≥ SegmentVisualization (Definity®) |
Den studia
|
|
Vizualizace srdečního segmentu
Časové okno: Den studia
|
Nulová hypotéza účinnosti (H0) bude znít: MVT-100 není tak účinný jako DEFINITY®. Alternativní hypotéza (HA) pro účinnost bude: MVT-100 je ekvivalentní nebo účinnější než DEFINITY®. Konkrétně budou testovány následující hypotézy: HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization (MVT-100) ≥ SegmentVisualization (Definity®) |
Den studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pellikka PA, Nagueh SF, Elhendy AA, Kuehl CA, Sawada SG; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for performance, interpretation, and application of stress echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1021-41. doi: 10.1016/j.echo.2007.07.003. No abstract available.
- Porter TR, Abdelmoneim S, Belcik JT, McCulloch ML, Mulvagh SL, Olson JJ, Porcelli C, Tsutsui JM, Wei K. Guidelines for the cardiac sonographer in the performance of contrast echocardiography: a focused update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):797-810. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.011. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Platts DG, Luis SA, Roper D, Burstow D, Call T, Forshaw A, Pascoe R. The safety profile of perflutren microsphere contrast echocardiography during rest and stress imaging: results from an Australian multicentre cohort. Heart Lung Circ. 2013 Dec;22(12):996-1002. doi: 10.1016/j.hlc.2013.05.637. Epub 2013 Jun 10.
- Weissman, Neil J., Warren J. Manning, and Brian C. Downey. Contrast echocardiography: clinical applications. Waltham, MA : UpToDate, 2013.
- Lantheus Medical Imaging. Definity Package Insert. Definity Imaging. [Online] http://www.definityimaging.com/pdf/DEFINITY_US_PI_515987-0117.pdf.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00029941
- 1R44HL137447-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .