Une comparaison de dose croissante de MVT-100 à Definity chez des volontaires sains
MVT-100 : Faire progresser l'utilisation clinique des agents de contraste échographique Perflutren pour les échocardiogrammes sous-optimaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie est l'un des examens d'imagerie les plus courants et présente les avantages de l'absence de rayonnement ionisant, de la portabilité et du coût relativement faible. Les agents de contraste pour ultrasons sont utilisés pour améliorer la précision des ultrasons et Definity (perflutren) est le principal agent de contraste pour ultrasons au monde, mais le perflutren doit être réfrigéré et a un effet secondaire sur les maux de dos. Les chercheurs ont développé un nouveau perflutren amélioré, MVT-100, avec un potentiel de stockage à température ambiante.
Les agents de contraste ultrasonores sont utilisés pour augmenter la rétrodiffusion (intensité du signal des vaisseaux sanguins et des tissus pour améliorer la précision du diagnostic) de l'imagerie ultrasonore. Aux États-Unis, les agents de contraste échographique sont approuvés par la FDA pour l'échocardiographie afin d'améliorer la définition de la frontière endomyocardique.
Le MVT-100 réfléchit les ultrasons pour fournir une forte rétrodiffusion. Les microbulles MVT-100 résonnent avec les ultrasons pour fournir des signaux harmoniques puissants. Les microbulles MVT-100 caviteront avec des niveaux plus élevés d'ultrasons et la cavitation peut être stable ou inertielle en fonction des paramètres acoustiques et d'autres facteurs.
L'étude est une comparaison multicentrique de doses croissantes de Definity et de MVT-100 pour une utilisation en échocardiographie et sera réalisée sur un échantillon de volontaires sains qui sont randomisés pour recevoir Definity ou MVT-100.
Cet essai évaluera la sécurité et évaluera les mesures d'imagerie suivantes :
- Déterminer la dose optimale de MVT-100 en comparant MVT-100 vs Definity dans le changement par rapport au départ de l'opacification ventriculaire gauche quantitative
- Évaluation de l'opacification qualitative du ventricule gauche (LVO)
- Évaluation de la délimitation de la frontière endocardique
- Évaluation de la longueur du bord endocardique
- Évaluation de la durée du contraste utile
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Contact:
- Michael Main, MD
- Numéro de téléphone: 816-931-1883
- E-mail: mmain@saint-lukes.org
-
Contact:
- Caroline W Murray, CCRC
- Numéro de téléphone: 816-932-2057
- E-mail: cwmurray@saint-lukes.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Pas encore de recrutement
- University Of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Sharon Mclean
- Numéro de téléphone: 402-559-7977
- E-mail: smclean@unmc.edu
-
Chercheur principal:
- Tom Porter, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de 19 ans ou plus, homme ou femme
Les sujets féminins ne doivent plus être en âge de procréer (> 1 an après la ménopause ou stérilisés chirurgicalement), ou doivent
- avoir un test de grossesse urinaire négatif, et
- utiliser et continuer à utiliser pendant 30 jours après l'étude une méthode de contraception médicalement efficace
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, telle que définie par :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
- Hémoglobine ≥ 90 g/L
- Créatinine plasmatique< 1,5 x LSN
- Bilirubine totale dans les limites normales (< 2,5 x LSN si syndrome de Gilbert)
- Aspartate transaminase (AST) et Alanine transaminase (ALT) < 2,5 x LSN
- Le sujet doit être disposé et capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inscription
- Angor instable, NYHA Classe II ou insuffisance cardiaque congestive supérieure
- EKG preuve d'arythmie non contrôlée ou antécédent d'arythmie cliniquement significative au cours des six derniers mois
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) cliniquement significative ou autre affection pulmonaire qui n'est pas contrôlée par des médicaments ou qui nécessite de l'oxygène fréquemment ou en permanence
- Antécédents d'embolie pulmonaire
- Hypersensibilité connue au perflutren, au DEFINITY® ou à un autre agent de contraste d'écho
- Incapacité à rester couché pendant 60 minutes
- Saturation en oxygène < 95 % sur l'air ambiant
- Antécédents de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique similaire à MVT-100 ou DEFINITY® ou allergies au soja ou aux œufs (voir la brochure de l'investigateur)
- - Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant l'inscription à l'étude
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
- Sujets présentant une condition médicale jugée par l'investigateur rendre le sujet inapproprié pour la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Définition
Chaque sujet reçoit 100 μL x 2, 200 μL x 3, 300 μL x 2 ou 1 flacon de DEFINITY® 100 dilué dans 50 mL de NS comme suit : Bolus de 2 millilitres pendant 10 secondes avant chaque débit de perfusion ; puis les perfusions seront exécutées pendant 5 minutes à 60 ml par heure, 5 minutes à 90 ml par heure, 5 minutes à 100 ml par heure et 5 minutes à 120 ml par heure.
|
Les images seront enregistrées en vues parasternales à axe long, court, apical à quatre, deux et trois chambres selon le modèle à 17 segments de l'American Society of Echocardiography (ASE). Chaque évaluation comprendra une série d'imagerie à faible MI ( Un échocardiogramme de référence sera effectué avant l'administration de DEFINITY® ou de MVT-100. Les évaluations seront effectuées trois fois, une fois entre 0 et 1 ½ minute après l'injection, une fois entre 1 ½ minute et 3 minutes après l'injection IV et une fois entre 3 et 4 ½ minutes après l'injection IV. Les évaluations à chaque moment comprendront une série d'imagerie à faible IM (
Après randomisation, Definity, le comparateur actif, est administré par perfusion IV ou bolus et des échocardiogrammes sont ensuite obtenus.
|
|
Expérimental: MVT-100
Chaque sujet reçoit 100 uL x 2, 200 uL x 3, 300 uL x 2 ou 1 flacon de MVT-100 dilué dans 50 mL de NS comme suit : bolus de deux millilitres pendant 10 secondes avant chaque débit de perfusion ; puis les perfusions seront exécutées pendant 5 minutes à 60 ml par heure, 5 minutes à 90 ml par heure, 5 minutes à 100 ml par heure et 5 minutes à 120 ml par heure.
|
Les images seront enregistrées en vues parasternales à axe long, court, apical à quatre, deux et trois chambres selon le modèle à 17 segments de l'American Society of Echocardiography (ASE). Chaque évaluation comprendra une série d'imagerie à faible MI ( Un échocardiogramme de référence sera effectué avant l'administration de DEFINITY® ou de MVT-100. Les évaluations seront effectuées trois fois, une fois entre 0 et 1 ½ minute après l'injection, une fois entre 1 ½ minute et 3 minutes après l'injection IV et une fois entre 3 et 4 ½ minutes après l'injection IV. Les évaluations à chaque moment comprendront une série d'imagerie à faible IM (
Après randomisation, le MVT-100, le médicament expérimental, est administré par perfusion IV ou bolus et des échocardiogrammes sont ensuite obtenus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intervalle QT
Délai: Journée d'étude
|
L'hypothèse nulle de sécurité (H0) sera : le MVT-100 n'est pas aussi sûr que DEFINITY®. L'hypothèse alternative (HA) pour la sécurité sera : MVT-100 est équivalent ou plus sûr que DEFINITY®. Plus précisément, les hypothèses suivantes seront testées : HA : Δ2min intervalle QT ECG(MVT-100) ≤ Δ2min intervalle QT ECG(Definity®) HA : Δ2min Pression artérielle (MVT-100) ≤ Δ2min Pression artérielle (Definity®) HA : Δ2min Fréquence cardiaque (MVT-100) ≤ Δ2min Fréquence cardiaque (Definity®) HA : Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA : Autre symptôme (2min après MVT-100) ≤ Autre symptôme (2min après Definity®) |
Journée d'étude
|
|
Pression artérielle
Délai: Journée d'étude
|
L'hypothèse nulle de sécurité (H0) sera : le MVT-100 n'est pas aussi sûr que DEFINITY®. L'hypothèse alternative (HA) pour la sécurité sera : MVT-100 est équivalent ou plus sûr que DEFINITY®. Plus précisément, les hypothèses suivantes seront testées : HA : Δ2min intervalle QT ECG(MVT-100) ≤ Δ2min intervalle QT ECG(Definity®) HA : Δ2min Pression artérielle (MVT-100) ≤ Δ2min Pression artérielle (Definity®) HA : Δ2min Fréquence cardiaque (MVT-100) ≤ Δ2min Fréquence cardiaque (Definity®) HA : Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA : Autre symptôme (2min après MVT-100) ≤ Autre symptôme (2min après Definity®) |
Journée d'étude
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Journée d'étude
|
L'hypothèse nulle de sécurité (H0) sera : le MVT-100 n'est pas aussi sûr que DEFINITY®. L'hypothèse alternative (HA) pour la sécurité sera : MVT-100 est équivalent ou plus sûr que DEFINITY®. Plus précisément, les hypothèses suivantes seront testées : HA : Δ2min intervalle QT ECG(MVT-100) ≤ Δ2min intervalle QT ECG(Definity®) HA : Δ2min Pression artérielle (MVT-100) ≤ Δ2min Pression artérielle (Definity®) HA : Δ2min Fréquence cardiaque (MVT-100) ≤ Δ2min Fréquence cardiaque (Definity®) HA : Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA : Autre symptôme (2min après MVT-100) ≤ Autre symptôme (2min après Definity®) |
Journée d'étude
|
|
Saturation d'oxygène
Délai: Journée d'étude
|
L'hypothèse nulle de sécurité (H0) sera : le MVT-100 n'est pas aussi sûr que DEFINITY®. L'hypothèse alternative (HA) pour la sécurité sera : MVT-100 est équivalent ou plus sûr que DEFINITY®. Plus précisément, les hypothèses suivantes seront testées : HA : Δ2min intervalle QT ECG(MVT-100) ≤ Δ2min intervalle QT ECG(Definity®) HA : Δ2min Pression artérielle (MVT-100) ≤ Δ2min Pression artérielle (Definity®) HA : Δ2min Fréquence cardiaque (MVT-100) ≤ Δ2min Fréquence cardiaque (Definity®) HA : Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA : Autre symptôme (2min après MVT-100) ≤ Autre symptôme (2min après Definity®) |
Journée d'étude
|
|
Autres symptômes
Délai: Journée d'étude
|
L'hypothèse nulle de sécurité (H0) sera : le MVT-100 n'est pas aussi sûr que DEFINITY®. L'hypothèse alternative (HA) pour la sécurité sera : MVT-100 est équivalent ou plus sûr que DEFINITY®. Plus précisément, les hypothèses suivantes seront testées : HA : Δ2min intervalle QT ECG(MVT-100) ≤ Δ2min intervalle QT ECG(Definity®) HA : Δ2min Pression artérielle (MVT-100) ≤ Δ2min Pression artérielle (Definity®) HA : Δ2min Fréquence cardiaque (MVT-100) ≤ Δ2min Fréquence cardiaque (Definity®) HA : Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA : Autre symptôme (2min après MVT-100) ≤ Autre symptôme (2min après Definity®) |
Journée d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Opacification ventriculaire gauche (OVL)
Délai: Journée d'étude
|
L'hypothèse nulle d'efficacité (H0) sera : MVT-100 n'est pas aussi efficace que DEFINITY®. L'hypothèse alternative (HA) d'efficacité sera : MVT-100 est équivalent ou plus efficace que DEFINITY®. Plus précisément, les hypothèses suivantes seront testées : HA : LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA : SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
Journée d'étude
|
|
Visualisation du segment cardiaque
Délai: Journée d'étude
|
L'hypothèse nulle d'efficacité (H0) sera : MVT-100 n'est pas aussi efficace que DEFINITY®. L'hypothèse alternative (HA) d'efficacité sera : MVT-100 est équivalent ou plus efficace que DEFINITY®. Plus précisément, les hypothèses suivantes seront testées : HA : LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA : SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
Journée d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pellikka PA, Nagueh SF, Elhendy AA, Kuehl CA, Sawada SG; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for performance, interpretation, and application of stress echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1021-41. doi: 10.1016/j.echo.2007.07.003. No abstract available.
- Porter TR, Abdelmoneim S, Belcik JT, McCulloch ML, Mulvagh SL, Olson JJ, Porcelli C, Tsutsui JM, Wei K. Guidelines for the cardiac sonographer in the performance of contrast echocardiography: a focused update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):797-810. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.011. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Platts DG, Luis SA, Roper D, Burstow D, Call T, Forshaw A, Pascoe R. The safety profile of perflutren microsphere contrast echocardiography during rest and stress imaging: results from an Australian multicentre cohort. Heart Lung Circ. 2013 Dec;22(12):996-1002. doi: 10.1016/j.hlc.2013.05.637. Epub 2013 Jun 10.
- Weissman, Neil J., Warren J. Manning, and Brian C. Downey. Contrast echocardiography: clinical applications. Waltham, MA : UpToDate, 2013.
- Lantheus Medical Imaging. Definity Package Insert. Definity Imaging. [Online] http://www.definityimaging.com/pdf/DEFINITY_US_PI_515987-0117.pdf.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00029941
- 1R44HL137447-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladies cardiaques
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis