건강한 지원자에서 Definity에 대한 MVT-100의 상승 용량 비교
MVT-100: 최적이 아닌 심초음파를 위한 Perflutren 초음파 조영제의 임상적 사용 개선
연구 개요
상세 설명
초음파는 가장 일반적인 영상 검사 중 하나이며 전리 방사선이 없고 휴대가 가능하며 상대적으로 저렴한 비용이 장점입니다. 초음파의 정확도를 높이기 위해 초음파 조영제를 사용하는데, 데피니티(퍼플루트렌)는 세계 1위 초음파 조영제지만 퍼플루트렌은 냉장보관해야 하고 허리 통증 부작용이 있다. 연구자들은 실온 보관 가능성이 있는 새롭고 개선된 퍼플루트렌인 MVT-100을 개발했습니다.
초음파 조영제는 초음파 영상의 후방 산란(진단 정확도를 높이기 위한 혈관 및 조직의 신호 강도)을 높이기 위해 사용됩니다. 미국에서 초음파 조영제는 심내막 경계 정의를 개선하기 위한 심장초음파 검사용으로 FDA 승인을 받았습니다.
MVT-100은 초음파를 반사하여 강력한 후방 산란을 제공합니다. MVT-100 마이크로버블은 초음파와 공명하여 강력한 고조파 신호를 제공합니다. MVT-100 마이크로버블은 더 높은 수준의 초음파로 공동화되며 공동화는 음향 매개변수 및 기타 요인에 따라 안정적이거나 관성적일 수 있습니다.
이 연구는 심초음파에 사용하기 위한 Definity와 MVT-100의 다기관 상승 용량 비교이며 Definity 또는 MVT-100을 받도록 무작위 배정된 건강한 지원자 샘플에서 수행됩니다.
이 시험은 안전성을 평가하고 다음과 같은 이미징 지표를 평가합니다.
- 양적 좌심실 혼탁의 기준선으로부터의 변화에서 MVT-100과 Definity를 비교하여 MVT-100의 최적 용량 결정
- 질적 좌심실 혼탁(LVO) 평가
- 심내막 경계 묘사의 평가
- 심내막 경계 길이 평가
- 유용한 대비 기간 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 남녀 성인 대상자
여성 피험자는 더 이상 가임 가능성이 없어야 합니다(폐경 후 >1년 또는 수술 불임).
- 음성 소변 임신 검사를 받고,
- 연구 후 30일 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하고 계속 사용
- 다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L
- 혈장 크레아티닌< 1.5 x ULN
- 정상 범위 내의 총 빌리루빈(길버트 증후군인 경우 < 2.5 x ULN)
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2.5 x ULN
- 피험자는 연구를 이해할 의지와 능력이 있어야 하며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색증
- 불안정 협심증, NYHA Class II 이상의 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 부정맥의 EKG 증거 또는 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 부정맥 병력
- 임상적으로 중요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 약물로 조절되지 않거나 산소가 자주 또는 지속적으로 필요한 기타 폐 질환
- 폐색전증의 병력
- perflutren, DEFINITY® 또는 기타 에코 조영제에 대한 알려진 과민성
- 60분 동안 반듯이 누운 채로 있을 수 없음
- 실내 공기의 산소 포화도 < 95%
- MVT-100 또는 DEFINITY® 또는 대두 또는 계란 알레르기와 유사한 화학 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 이력(조사관 브로셔 참조)
- 피험자는 연구에 등록하기 전 삼십(30)일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 피험자가 참여하기에 부적절하다고 연구자가 판단하는 의학적 상태가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디피니티
각 피험자는 다음과 같이 100 uL x 2, 200 uL x 3, 300 uL x 2 또는 50 mL NS에 희석된 DEFINITY® 100 바이알 1개를 받습니다: 각 주입 속도 전 10초 동안 2밀리리터 볼루스; 그런 다음 주입이 실행됩니다 시간당 60mL에서 5분, 시간당 90mL에서 5분, 시간당 100mL에서 5분, 시간당 120mL에서 5분.
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심초음파 미국 학회(ASE) 17 세그먼트 모델에 따라 흉골측 장축, 단축, 정단 4, 2 및 3 챔버 뷰로 이미지가 기록됩니다. 각 평가에는 낮은 MI 이미징( 기본 심초음파는 DEFINITY® 또는 MVT-100을 투여하기 전에 수행됩니다. 평가는 주사 후 0 - 1분 30초에 한 번, IV 주사 후 1분 30초에서 3분 사이에 한 번, IV 주사 후 3 - 4분 30초에 한 번, 세 번 수행됩니다. 각 시점에서의 평가에는 1회에 걸친 낮은 MI 이미징이 포함됩니다(
무작위화 후, 활성 대조물질인 Definity를 IV 주입 또는 볼루스 투여를 통해 투여한 후 심초음파를 얻습니다.
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실험적: MVT-100
각 피험자는 다음과 같이 100 uL x 2, 200 uL x 3, 300 uL x 2 또는 50 mL NS에 희석된 MVT-100 바이알 1개를 받습니다. 시간당 60mL에서 5분, 시간당 90mL에서 5분, 시간당 100mL에서 5분, 시간당 120mL에서 5분.
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심초음파 미국 학회(ASE) 17 세그먼트 모델에 따라 흉골측 장축, 단축, 정단 4, 2 및 3 챔버 뷰로 이미지가 기록됩니다. 각 평가에는 낮은 MI 이미징( 기본 심초음파는 DEFINITY® 또는 MVT-100을 투여하기 전에 수행됩니다. 평가는 주사 후 0 - 1분 30초에 한 번, IV 주사 후 1분 30초에서 3분 사이에 한 번, IV 주사 후 3 - 4분 30초에 한 번, 세 번 수행됩니다. 각 시점에서의 평가에는 1회에 걸친 낮은 MI 이미징이 포함됩니다(
무작위배정 후, 실험약물인 MVT-100을 정맥주사 또는 볼루스 투여로 투여한 후 심초음파를 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QT 간격
기간: 공부하는 날
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안전성에 대한 귀무가설(H0)은 다음과 같습니다. MVT-100은 DEFINITY®만큼 안전하지 않습니다. 안전성에 대한 대체 가설(HA)은 다음과 같습니다. MVT-100은 DEFINITY®와 동등하거나 더 안전합니다. 구체적으로 다음 가설을 테스트합니다. HA: Δ2분 QT 간격 EKG(MVT-100) ≤ Δ2분 QT 간격 EKG(Definity®) HA: Δ2분 혈압(MVT-100) ≤ Δ2분 혈압(Definity®) HA: Δ2분 심박수(MVT-100) ≤ Δ2분 Heart Rate(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: 기타 증상(MVT-100 이후 2분) ≤ 기타 증상(Definity® 이후 2분) |
공부하는 날
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혈압
기간: 공부하는 날
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안전성에 대한 귀무가설(H0)은 다음과 같습니다. MVT-100은 DEFINITY®만큼 안전하지 않습니다. 안전성에 대한 대체 가설(HA)은 다음과 같습니다. MVT-100은 DEFINITY®와 동등하거나 더 안전합니다. 구체적으로 다음 가설을 테스트합니다. HA: Δ2분 QT 간격 EKG(MVT-100) ≤ Δ2분 QT 간격 EKG(Definity®) HA: Δ2분 혈압(MVT-100) ≤ Δ2분 혈압(Definity®) HA: Δ2분 심박수(MVT-100) ≤ Δ2분 Heart Rate(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: 기타 증상(MVT-100 이후 2분) ≤ 기타 증상(Definity® 이후 2분) |
공부하는 날
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심박수
기간: 공부하는 날
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안전성에 대한 귀무가설(H0)은 다음과 같습니다. MVT-100은 DEFINITY®만큼 안전하지 않습니다. 안전성에 대한 대체 가설(HA)은 다음과 같습니다. MVT-100은 DEFINITY®와 동등하거나 더 안전합니다. 구체적으로 다음 가설을 테스트합니다. HA: Δ2분 QT 간격 EKG(MVT-100) ≤ Δ2분 QT 간격 EKG(Definity®) HA: Δ2분 혈압(MVT-100) ≤ Δ2분 혈압(Definity®) HA: Δ2분 심박수(MVT-100) ≤ Δ2분 Heart Rate(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: 기타 증상(MVT-100 이후 2분) ≤ 기타 증상(Definity® 이후 2분) |
공부하는 날
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산소 포화도
기간: 공부하는 날
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안전성에 대한 귀무가설(H0)은 다음과 같습니다. MVT-100은 DEFINITY®만큼 안전하지 않습니다. 안전성에 대한 대체 가설(HA)은 다음과 같습니다. MVT-100은 DEFINITY®와 동등하거나 더 안전합니다. 구체적으로 다음 가설을 테스트합니다. HA: Δ2분 QT 간격 EKG(MVT-100) ≤ Δ2분 QT 간격 EKG(Definity®) HA: Δ2분 혈압(MVT-100) ≤ Δ2분 혈압(Definity®) HA: Δ2분 심박수(MVT-100) ≤ Δ2분 Heart Rate(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: 기타 증상(MVT-100 이후 2분) ≤ 기타 증상(Definity® 이후 2분) |
공부하는 날
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기타 증상
기간: 공부하는 날
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안전성에 대한 귀무가설(H0)은 다음과 같습니다. MVT-100은 DEFINITY®만큼 안전하지 않습니다. 안전성에 대한 대체 가설(HA)은 다음과 같습니다. MVT-100은 DEFINITY®와 동등하거나 더 안전합니다. 구체적으로 다음 가설을 테스트합니다. HA: Δ2분 QT 간격 EKG(MVT-100) ≤ Δ2분 QT 간격 EKG(Definity®) HA: Δ2분 혈압(MVT-100) ≤ Δ2분 혈압(Definity®) HA: Δ2분 심박수(MVT-100) ≤ Δ2분 Heart Rate(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: 기타 증상(MVT-100 이후 2분) ≤ 기타 증상(Definity® 이후 2분) |
공부하는 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 혼탁(LVO)
기간: 공부하는 날
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효능(H0)에 대한 귀무 가설은 다음과 같습니다. MVT-100은 DEFINITY®만큼 효과적이지 않습니다. 효능에 대한 대체 가설(HA)은 다음과 같습니다. MVT-100은 DEFINITY®와 동등하거나 더 효과적입니다. 구체적으로 다음 가설을 테스트합니다. HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
공부하는 날
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심장 세그먼트 시각화
기간: 공부하는 날
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효능(H0)에 대한 귀무 가설은 다음과 같습니다. MVT-100은 DEFINITY®만큼 효과적이지 않습니다. 효능에 대한 대체 가설(HA)은 다음과 같습니다. MVT-100은 DEFINITY®와 동등하거나 더 효과적입니다. 구체적으로 다음 가설을 테스트합니다. HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
공부하는 날
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pellikka PA, Nagueh SF, Elhendy AA, Kuehl CA, Sawada SG; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for performance, interpretation, and application of stress echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1021-41. doi: 10.1016/j.echo.2007.07.003. No abstract available.
- Porter TR, Abdelmoneim S, Belcik JT, McCulloch ML, Mulvagh SL, Olson JJ, Porcelli C, Tsutsui JM, Wei K. Guidelines for the cardiac sonographer in the performance of contrast echocardiography: a focused update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):797-810. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.011. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Platts DG, Luis SA, Roper D, Burstow D, Call T, Forshaw A, Pascoe R. The safety profile of perflutren microsphere contrast echocardiography during rest and stress imaging: results from an Australian multicentre cohort. Heart Lung Circ. 2013 Dec;22(12):996-1002. doi: 10.1016/j.hlc.2013.05.637. Epub 2013 Jun 10.
- Weissman, Neil J., Warren J. Manning, and Brian C. Downey. Contrast echocardiography: clinical applications. Waltham, MA : UpToDate, 2013.
- Lantheus Medical Imaging. Definity Package Insert. Definity Imaging. [Online] http://www.definityimaging.com/pdf/DEFINITY_US_PI_515987-0117.pdf.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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