Uma Comparação de Dose Ascendente de MVT-100 com Definity em Voluntários Saudáveis
MVT-100: Avanço no uso clínico de agentes de contraste de ultrassom Perflutren para ecocardiogramas abaixo do ideal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia é um dos exames de imagem mais comuns e apresenta como vantagens a ausência de radiação ionizante, portabilidade e custo relativamente baixo. Agentes de contraste de ultrassom são usados para melhorar a precisão do ultrassom e Definity (perflutren) é o principal agente de contraste de ultrassom do mundo, mas o perflutren precisa ser refrigerado e tem um efeito colateral de dor nas costas. Os pesquisadores desenvolveram um novo e melhorado perflutren, MVT-100, com potencial para armazenamento em temperatura ambiente.
Agentes de contraste de ultrassom são usados para aumentar a retrodifusão (intensidade do sinal de vasos sanguíneos e tecidos para melhorar a precisão do diagnóstico) de imagens de ultrassom. Nos EUA, agentes de contraste de ultrassom são aprovados pela FDA para ecocardiografia para melhorar a definição da borda endomiocárdica.
O MVT-100 reflete o ultrassom para fornecer forte retrodispersão. As microbolhas MVT-100 ressoam com ultrassom para fornecer fortes sinais harmônicos. As microbolhas MVT-100 cavitarão com níveis mais altos de ultrassom e a cavitação pode ser estável ou inercial, dependendo dos parâmetros acústicos e de outros fatores.
O estudo é uma comparação multicêntrica de dose ascendente de Definity e MVT-100 para uso em ecocardiografia e será realizado em uma amostra de voluntários saudáveis randomizados para receber Definity ou MVT-100.
Este estudo avaliará a segurança e avaliará as seguintes métricas de imagem:
- Determine a dose ideal de MVT-100 comparando MVT-100 vs Definity na alteração da linha de base da opacificação quantitativa do ventrículo esquerdo
- Avaliação da opacificação qualitativa do ventrículo esquerdo (SVE)
- Avaliação do delineamento da borda endocárdica
- Avaliação do comprimento da borda endocárdica
- Avaliação da duração do contraste útil
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com 19 anos de idade ou mais, homens ou mulheres
As mulheres não devem mais ter potencial para engravidar (>1 ano após a menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) ou devem
- ter um teste de gravidez de urina negativo e
- estar usando e continuar a usar por 30 dias após o estudo um método contraceptivo clinicamente eficaz
- Função hematológica, renal e hepática adequada, conforme definido por:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Creatinina plasmática < 1,5 x LSN
- Bilirrubina total dentro dos limites normais (< 2,5 x LSN se síndrome de Gilbert)
- Aspartato transaminase (AST) e Alanina transaminase (ALT) < 2,5 x LSN
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de entender o estudo e fornecer o Consentimento Informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio nos seis meses anteriores à inscrição
- Angina instável, NYHA Classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
- Evidência eletrocardiográfica de arritmia descontrolada ou história de arritmia clinicamente significativa nos últimos seis meses
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) clinicamente significativa ou outra condição pulmonar que não é controlada por medicamentos ou requer oxigênio frequente ou continuamente
- Uma história de embolia pulmonar
- Hipersensibilidade conhecida ao perflutren, DEFINITY® ou outro agente de contraste de eco
- Incapacidade de permanecer em decúbito dorsal por 60 minutos
- Saturação de oxigênio < 95% em ar ambiente
- Histórico de reação alérgica atribuída a compostos de composição química semelhante a MVT-100 ou DEFINITY® ou alergia a soja ou ovo (consulte o folheto do investigador)
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da inscrição no estudo
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Indivíduos com qualquer condição médica considerada pelo investigador como tornando o indivíduo inapropriado para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Definição
Cada indivíduo recebe 100 uL x 2, 200 uL x 3, 300 uL x 2 ou 1 frasco de DEFINITY® 100 diluído em 50 mL de NS da seguinte forma: bolus de dois mililitros durante 10 segundos antes de cada taxa de infusão; então as infusões serão executadas por 5 minutos a 60 mL por hora, 5 minutos a 90 mL por hora, 5 minutos a 100 mL por hora e 5 minutos a 120 mL por hora.
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As imagens serão registradas nas visualizações paraesternal longa, eixo curto, apical de quatro, duas e três câmaras de acordo com o modelo de 17 segmentos da American Society of Echocardiography (ASE). Cada avaliação incluirá uma rodada de imagens de IM baixo ( Um ecocardiograma inicial será realizado antes da administração de DEFINITY® ou MVT-100. As avaliações serão feitas três vezes, uma vez de 0 a 1 minuto e meio após a injeção, uma vez entre 1 minuto e meio a 3 minutos após a injeção IV e uma vez de 3 a 4 minutos e meio após a injeção IV. As avaliações em cada ponto de tempo incluirão uma rodada de imagens de baixo MI (
Após a randomização, Definity, o comparador ativo, é administrado por infusão IV ou administração em bolus e os ecocardiogramas são subsequentemente obtidos.
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Experimental: MVT-100
Cada indivíduo recebe 100 uL x 2, 200 uL x 3, 300 uL x 2 ou 1 frasco de MVT-100 diluído em 50 mL de NS da seguinte forma: bolus de dois mililitros em 10 segundos antes de cada taxa de infusão; então as infusões serão executadas por 5 minutos a 60 mL por hora, 5 minutos a 90 mL por hora, 5 minutos a 100 mL por hora e 5 minutos a 120 mL por hora.
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As imagens serão registradas nas visualizações paraesternal longa, eixo curto, apical de quatro, duas e três câmaras de acordo com o modelo de 17 segmentos da American Society of Echocardiography (ASE). Cada avaliação incluirá uma rodada de imagens de IM baixo ( Um ecocardiograma inicial será realizado antes da administração de DEFINITY® ou MVT-100. As avaliações serão feitas três vezes, uma vez de 0 a 1 minuto e meio após a injeção, uma vez entre 1 minuto e meio a 3 minutos após a injeção IV e uma vez de 3 a 4 minutos e meio após a injeção IV. As avaliações em cada ponto de tempo incluirão uma rodada de imagens de baixo MI (
Após a randomização, o MVT-100, o medicamento experimental, é administrado por infusão IV ou administração em bolus e os ecocardiogramas são obtidos posteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo QT
Prazo: Dia de estudo
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A hipótese nula para segurança (H0) será: MVT-100 não é tão seguro quanto DEFINITY®. A hipótese alternativa (HA) para segurança será: MVT-100 é equivalente ou mais seguro que DEFINITY®. Especificamente, serão testadas as seguintes hipóteses: HA: Δ2min intervalo QT EKG(MVT-100) ≤ Δ2min intervalo QT EKG(Definity®) HA: Δ2min Pressão Arterial(MVT-100) ≤ Δ2min Pressão Arterial(Definity®) HA: Δ2min Frequência Cardíaca(MVT-100) ≤ Δ2min Frequência cardíaca(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Outro sintoma(2min após MVT-100) ≤ Outro sintoma(2min após Definity®) |
Dia de estudo
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Pressão arterial
Prazo: Dia de estudo
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A hipótese nula para segurança (H0) será: MVT-100 não é tão seguro quanto DEFINITY®. A hipótese alternativa (HA) para segurança será: MVT-100 é equivalente ou mais seguro que DEFINITY®. Especificamente, serão testadas as seguintes hipóteses: HA: Δ2min intervalo QT EKG(MVT-100) ≤ Δ2min intervalo QT EKG(Definity®) HA: Δ2min Pressão Arterial(MVT-100) ≤ Δ2min Pressão Arterial(Definity®) HA: Δ2min Frequência Cardíaca(MVT-100) ≤ Δ2min Frequência cardíaca(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Outro sintoma(2min após MVT-100) ≤ Outro sintoma(2min após Definity®) |
Dia de estudo
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Frequência cardíaca
Prazo: Dia de estudo
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A hipótese nula para segurança (H0) será: MVT-100 não é tão seguro quanto DEFINITY®. A hipótese alternativa (HA) para segurança será: MVT-100 é equivalente ou mais seguro que DEFINITY®. Especificamente, serão testadas as seguintes hipóteses: HA: Δ2min intervalo QT EKG(MVT-100) ≤ Δ2min intervalo QT EKG(Definity®) HA: Δ2min Pressão Arterial(MVT-100) ≤ Δ2min Pressão Arterial(Definity®) HA: Δ2min Frequência Cardíaca(MVT-100) ≤ Δ2min Frequência cardíaca(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Outro sintoma(2min após MVT-100) ≤ Outro sintoma(2min após Definity®) |
Dia de estudo
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Saturação de oxigênio
Prazo: Dia de estudo
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A hipótese nula para segurança (H0) será: MVT-100 não é tão seguro quanto DEFINITY®. A hipótese alternativa (HA) para segurança será: MVT-100 é equivalente ou mais seguro que DEFINITY®. Especificamente, serão testadas as seguintes hipóteses: HA: Δ2min intervalo QT EKG(MVT-100) ≤ Δ2min intervalo QT EKG(Definity®) HA: Δ2min Pressão Arterial(MVT-100) ≤ Δ2min Pressão Arterial(Definity®) HA: Δ2min Frequência Cardíaca(MVT-100) ≤ Δ2min Frequência cardíaca(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Outro sintoma(2min após MVT-100) ≤ Outro sintoma(2min após Definity®) |
Dia de estudo
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Outros sintomas
Prazo: Dia de estudo
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A hipótese nula para segurança (H0) será: MVT-100 não é tão seguro quanto DEFINITY®. A hipótese alternativa (HA) para segurança será: MVT-100 é equivalente ou mais seguro que DEFINITY®. Especificamente, serão testadas as seguintes hipóteses: HA: Δ2min intervalo QT EKG(MVT-100) ≤ Δ2min intervalo QT EKG(Definity®) HA: Δ2min Pressão Arterial(MVT-100) ≤ Δ2min Pressão Arterial(Definity®) HA: Δ2min Frequência Cardíaca(MVT-100) ≤ Δ2min Frequência cardíaca(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Outro sintoma(2min após MVT-100) ≤ Outro sintoma(2min após Definity®) |
Dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opacificação Ventricular Esquerda (OVE)
Prazo: Dia de estudo
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A hipótese nula para eficácia (H0) será: MVT-100 não é tão eficaz quanto DEFINITY®. A hipótese alternativa (HA) para eficácia será: MVT-100 é equivalente ou mais eficaz que DEFINITY®. Especificamente, serão testadas as seguintes hipóteses: HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
Dia de estudo
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Visualização do Segmento Cardíaco
Prazo: Dia de estudo
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A hipótese nula para eficácia (H0) será: MVT-100 não é tão eficaz quanto DEFINITY®. A hipótese alternativa (HA) para eficácia será: MVT-100 é equivalente ou mais eficaz que DEFINITY®. Especificamente, serão testadas as seguintes hipóteses: HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
Dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pellikka PA, Nagueh SF, Elhendy AA, Kuehl CA, Sawada SG; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for performance, interpretation, and application of stress echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1021-41. doi: 10.1016/j.echo.2007.07.003. No abstract available.
- Porter TR, Abdelmoneim S, Belcik JT, McCulloch ML, Mulvagh SL, Olson JJ, Porcelli C, Tsutsui JM, Wei K. Guidelines for the cardiac sonographer in the performance of contrast echocardiography: a focused update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):797-810. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.011. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Platts DG, Luis SA, Roper D, Burstow D, Call T, Forshaw A, Pascoe R. The safety profile of perflutren microsphere contrast echocardiography during rest and stress imaging: results from an Australian multicentre cohort. Heart Lung Circ. 2013 Dec;22(12):996-1002. doi: 10.1016/j.hlc.2013.05.637. Epub 2013 Jun 10.
- Weissman, Neil J., Warren J. Manning, and Brian C. Downey. Contrast echocardiography: clinical applications. Waltham, MA : UpToDate, 2013.
- Lantheus Medical Imaging. Definity Package Insert. Definity Imaging. [Online] http://www.definityimaging.com/pdf/DEFINITY_US_PI_515987-0117.pdf.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00029941
- 1R44HL137447-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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